Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность и качество жизни после реконструкции груди (SQUARE)

30 марта 2020 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Оценка удовлетворенности и качества жизни пациентов после реконструкции молочной железы в рамках рака молочной железы. Сравнение нескольких техник.

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин во Франции с точки зрения последствий: в 2017 году он был диагностирован у 58 698 человек. Рак молочной железы часто имеет хороший прогноз. Пятилетняя безрецидивная выживаемость составляет 87%. Хирургия занимает важное место в лечении рака молочной железы. Хотя консервативная хирургия предпочтительнее, она остается показанием к мастэктомии почти в 30% случаев. Эта радикальная операция часто воспринимается пациентом как увечье с последствиями, которые она влечет за собой с психологической точки зрения, а также с точки зрения качества жизни. Реконструкция груди позволяет улучшить качество жизни за счет лучшего восприятия схемы тела и преимуществ в психологической и сексуальной сферах. Реконструкция является неотъемлемой частью терапевтического лечения; однако это не делается систематически. Действительно, во Франции почти 35% пациентов получают пользу от реконструкции груди через 5 лет после мастэктомии.

В настоящее время для реконструкции доступны несколько хирургических методов: аутологичная техника и реконструкция с использованием имплантатов. Оно может быть разным или немедленным. Стратегия реконструкции устанавливается в соответствии со многими параметрами: морфологией груди и пациентки, состоянием грудной стенки и историей лучевой терапии, сопутствующими заболеваниями, противопоказаниями и, конечно же, желанием пациентки. В зависимости от используемой техники, реконструкция иногда может длиться до нескольких месяцев, особенно для эксклюзивной коррекции жировой ткани, которая требует большого количества хирургических вмешательств. Аутологичная техника, по-видимому, дает большее удовлетворение пациентам с эстетической точки зрения, но у нас мало данных, включая изменение формы жира.

Среди тестов, позволяющих оценить качество жизни пациентов, Breast-Q© представляет собой валидированный самоопросник, предназначенный специально для операции на груди и включающий модуль, касающийся реконструкции молочной железы. Он позволяет оценить качество жизни (физическое, психосоциальное и сексуальное самочувствие) и удовлетворенность пациентов (на основе косметических результатов и ухода). Модуль реконструкции включает 116 позиций в послеоперационном варианте и адаптирован к различным видам реконструкции.

Целью нашего проекта является оценка качества жизни и удовлетворенности пациентов, перенесших немедленную или различную реконструкцию молочной железы, в зависимости от используемой техники с помощью валидированного опросника Breast-Q© и дополнительных опросников.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является ретроспективным и сравнивается, включая исчерпывающе всех пациентов, отвечающих всем критериям включения. Список пациентов, отвечающих всем критериям включения, будет собран с помощью отдела медицинской информации. На основе скрининга по агрегированным данным центра размер выборки составляет около 300 пациентов.

Медики будут информировать подходящих пациентов об исследовании с помощью информационной записки письмом. Пациент будет проинформирован о цели исследования, обработке данных информатики, собранных во время этого исследования, и праве доступа, исправлении, удалении, ограничении обработки данных, переносимости и оппозиции. Это право может быть предоставлено в любое время уполномоченному по защите данных.

Информационное письмо с анкетами будет отправлено по почте в выбранный дом пациента. Пациент, ответивший на анкеты, будет включен в исследование. Таким образом, часть данных будет собираться непосредственно из ответа, переданного пациентом через Breast-Q©.

Дополнительные данные будут собираться косвенным образом из элементов, доступных в медицинской карте клиники информатики. Для уточнения информации можно попросить клиницистов центра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые завершили реконструкцию груди немедленно или с разницей между 01.01.2015 и 31.12.16, независимо от используемой техники, после мастэктомии по поводу рака молочной железы в Институте онкологии де л'Запад, сайт Saint-Herblain

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • История мастэктомии по поводу рака молочной железы всех типов и статус TNM
  • Пациенты, которым была выполнена немедленная или вторичная реконструкция молочной железы между 01.01.2015 и 31.12.16 (не включая соски).
  • Согласен ответить на анкету

Критерий исключения:

  • Умерший пациент
  • Противодействие пациента сбору данных
  • История профилактической мастэктомии
  • Пациент с местным рецидивом или метастатическим раком
  • Пациент под опекой или защитой уязвимых взрослых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить качество жизни и удовлетворенность пациентов, перенесших немедленную реконструкцию молочной железы или различную в зависимости от используемой техники.
Временное ограничение: 2 месяца

Оценка будет проводиться с помощью опросника BREAST-Q© (модуль реконструкции и послеоперационная версия). Качество жизни оценивается по 6 шкалам (психологическое и сексуальное благополучие, а также физическое благополучие: грудь, живот/туловище). , плечо/спина). Удовлетворенность оценивается по 9 шкалам (удовлетворенность грудью, сосками, животом, спиной и лечением: полученной информацией, хирургом, медицинской бригадой и административным персоналом).

Общей оценки для BREAST-Q© не существует. Каждая шкала независима и конвертируется от 0 до 100. Высокий балл означает лучшую удовлетворенность качеством жизни.

2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите практику реконструкции молочной железы в Институте онкологии на западе Сент-Эрблен.
Временное ограничение: 2 месяца
Частота использования различных техник на сайте ICO Saint-Herblain будет задокументирована.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-2019-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться