肥満喫煙者の禁煙治療
2023年11月28日 更新者:Gloria García Fernández、University of Oviedo
この研究は、過剰な体重を持つ個人の禁煙のための経験的に検証された心理的介入プロトコルを開発することを目的としています。 参加者は、次の 2 つの条件のいずれかに割り当てられます。1) 禁煙のための認知行動療法 (CBT) + 体重増加防止モジュール (WGP)。 2) 禁煙のためのコンティンジェンシー マネジメント (CM) と同様の治療。
主な目標は次のとおりです。1) 治療後および 1、3、6、12 か月のフォローアップでの各条件での禁煙率を評価すること、2) 各評価点で治療条件と禁煙が体重に及ぼす影響を評価すること、 3) 個々の変数の潜在的な緩和効果を分析する: 社会人口統計学的特徴、ニコチン依存度と需要の重症度、摂食障害、衝動性および感情調節。
調査の概要
詳細な説明
過体重または肥満人口の喫煙率は非常に高い。
この点に関して、過剰体重の喫煙者は、禁煙後の体重増加の懸念、禁煙プロセス前または禁煙中の摂食障害 (むちゃ食いや感情的な食事) の存在、体重増加、再発リスク、メタボリック シンドローム、肥満または糖尿病、心血管リスク要因。
以前の努力にもかかわらず、禁煙における食事関連の問題の経過、心理的および医学的問題の発症および発症に対する喫煙の影響を評価するための研究が依然として必要であり、特に、太りすぎの人に対する禁煙のための心理的介入。
以前の証拠は、不測の事態管理 (CM) 技術がタバコの使用を減らすのに十分であり、他の介入や制御状態よりも優れていることを示しました。
それにもかかわらず、太りすぎまたは肥満の喫煙者に対する CM の有効性を調査した研究は不足しています。
参加者は、次の 2 つの条件のいずれかに割り当てられます。1) 段階的な禁煙のための認知行動療法 (CBT) + 体重安定のための体重増加防止モジュール (WGP)。 2) 禁煙のためのコンティンジェンシー マネジメント (CM) と同様の治療。
統計的有意性を達成するための適切な検出力を確保するために、研究者は G*Power 3.1 を使用して先験的な検出力分析を実行しました。
120人の参加者の推定サンプルサイズは、中程度の効果サイズを検出します(Cohenのd = 0.3、検出力(1-β)を0.97およびα= 05に設定)。この臨床試験から得られた一次分析は、統計パッケージを使用して実施されます。 Windows 用の Social Science (SPSS) バージョン 24。
一連の記述的および頻度分析が、参加者の特性に関して実行されます。
ベースライン特性と治療結果の両方における治療群間の比較は、一連のカテゴリ変数のカイ二乗検定と連続変数の t 検定 (両側) を使用して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 過去 1 年以内に 1 日 10 本以上のタバコを吸った。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edによるニコチン依存症の診断基準を満たす。 (アメリカ精神医学会 2013)。
- 過体重または肥満 (BMI 25 以上)
除外基準:
- 治療全体に参加できない。
- 現在、禁煙または体重管理のために他の心理的/薬理学的治療を受けている
- 現在重度の精神障害、過食症以外の摂食障害、またはニコチン以外の物質使用障害と診断されている。
- 妊娠中、授乳中または産褥期
- 特別な食事または影響を受けた食事が必要な健康状態がある
- 参加者は、体重に影響を与える薬を服用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CBT + WGP + CM
実験的介入には、次の 3 つのコンポーネントが含まれます。1) 段階的な禁煙のための認知行動療法 (CBT)。 2) 体重増加防止モジュール (WGP) および; 3) たばこの禁欲を強化する不測の事態管理 (CM) 手順。
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介入は8週間のグループベースのセッションで実施され、以下が含まれます:1)6回目のセッションで禁煙日を伴う禁煙のための認知行動療法(CBT)。
患者は、ニコチン摂取量を徐々に減らすように求められます (つまり、毎週 20%)。 2) 体重増加防止モジュール (WGP) は、体重の安定性とそれに伴う摂食障害を対象とする CBT および弁証法的行動療法 (DBT) 技術を提供することで構成され、3) 禁煙を強化する不測の事態管理手順。
このコンポーネントは、生化学的検証を条件として、禁酒を強化するためのバウチャーを提供することで構成されます。
スケジュールには、強化の規模が大きくなる予定です。
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アクティブコンパレータ:CBT + WGP
アクティブ コンパレータには、実験的介入の最初の 2 つのコンポーネントのみが含まれます: 1) 段階的な禁煙のための認知行動療法 (CBT) および 2) 体重増加防止モジュール (WGP)。
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介入は 8 週間のグループベースのセッションで実施され、実験的介入の最初の 2 つのコンポーネントのみが含まれます。
患者は、ニコチン摂取量を徐々に減らすように求められます (つまり、毎週 20%)。 2) 体重の安定性とそれに伴う摂食障害を対象とした CBT および弁証法的行動療法 (DBT) 技術の提供で構成される体重増加防止モジュール (WGP)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の推移
時間枠:試験完了まで: 治療終了時 (8 週間)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ
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禁煙は、少なくとも 24 時間の禁煙期間 (治療終了時) を達成すること、または過去 7 日間から禁煙を達成することと定義されます。
禁煙は、一酸化炭素 (CO) とコチニンのサンプルによって評価されます。
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試験完了まで: 治療終了時 (8 週間)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ
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継続的な禁煙の変化
時間枠:研究完了まで: 治療終了時 (8 週間)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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禁欲は、参加者の禁煙日以降の禁煙 (一服も吸わない) と定義されます。
禁煙は、一酸化炭素 (CO) とコチニンのサンプルによって評価されます。
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研究完了まで: 治療終了時 (8 週間)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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体重変化
時間枠:試験完了まで: 治療終了時 (8 週間)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ
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すべての測定訪問で、体重はキログラムで記録されます。
体重は、参加者が薄手の服を着て靴を履いていない状態で、校正済みのデジタル スケールで重複して測定されます。
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試験完了まで: 治療終了時 (8 週間)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。