Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeavvenningsbehandling for røykere med fedme

28. november 2023 oppdatert av: Gloria García Fernández, University of Oviedo

Denne studien har som mål å utvikle en empirisk validert psykologisk intervensjonsprotokoll for røykeslutt blant personer med overvekt. Deltakerne vil bli tildelt en av de to følgende tilstandene: 1) Kognitiv atferdsbehandling (CBT) for røykeslutt + en vektøkningsforebyggingsmodul (WGP); 2) samme behandling sammen med Contingency Management (CM) for røykeavholdenhet.

Hovedmålene er: 1) å vurdere røykeavholdsrater ved hver tilstand ved etterbehandling og en, tre, seks og tolv måneders oppfølginger, 2) å vurdere effekten av behandlingstilstander og avholdenhet på vekt ved hvert vurderingspunkt, 3) å analysere den potensielle modererende effekten av individuelle variabler: sosiodemografiske egenskaper, alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet og etterspørsel, spiseforstyrrelser, impulsivitet og emosjonell regulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røykingsratene er ganske høye blant overvektige eller fedme. I denne forbindelse bruker røykere med overvekt å rapportere frykt for å slutte på grunn av bekymringer for vektøkning etter avsluttet vekt, tilstedeværelsen av spiseforstyrrelser (overspising og emosjonell spising) før eller under slutteprosessen, vektøkning, risiko for tilbakefall, risiko for metabolsk syndrom, fedme eller diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer. Til tross for tidligere innsats er det fortsatt nødvendig med forskning for å vurdere forløpet av spiserelaterte problemer ved røykeslutt, effekten av røyking på utbruddet og utviklingen av psykologiske og medisinske problemer, og spesielt er det nødvendig å utføre studier for å vurdere effekten av psykologiske intervensjoner for røykeslutt blant personer med overvekt. Tidligere bevis viste at beredskapshåndteringsteknikker (CM) er tilstrekkelige for å redusere tobakksbruk og yte bedre enn andre intervensjoner og kontrollforhold. Likevel er det mangel på forskning som undersøker effektiviteten av CM for overvektige eller overvektige røykere. Hovedmålet med denne kliniske studien er å gi data om effektiviteten av en psykologisk intervensjon for røykeslutt blant personer med overvekt. Deltakerne vil bli tildelt en av de to følgende tilstandene: 1) Kognitiv atferdsbehandling (CBT) for gradvis røykeslutt + en vektøkningsforebyggingsmodul (WGP) for vektstabilitet; 2) samme behandling sammen med Contingency Management (CM) for røykeavholdenhet. For å sikre tilstrekkelig kraft for å oppnå statistisk signifikans, utførte etterforskere a priori kraftanalyse ved å bruke G*Power 3.1. En estimert prøvestørrelse på 120 deltakere vil oppdage en middels effektstørrelse (Cohens d = 0,3, med kraft (1-β) satt til 0,97 og α = 05). the Social Science (SPSS) versjon 24 for Windows. Det vil bli gjennomført et sett med beskrivende og frekvensanalyser med hensyn til deltakernes egenskaper. Sammenligninger mellom behandlingsgrupper i både baseline-karakteristikker og behandlingsresultater vil bli utført ved å bruke et sett med kjikvadrat-tester for kategoriske variabler og t-tester (to-halede) for kontinuerlige variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre.
  • Har røykt 10 eller flere sigaretter om dagen i løpet av det siste året.
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for nikotinavhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. utg. (American Psychiatric Association 2013).
  • Å ha overvekt eller fedme (BMI over 25)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke være med på hele behandlingen.
  • Får for tiden annen psykologisk/farmakologisk behandling for røykeslutt eller vektkontroll
  • Å bli diagnostisert med en nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse, andre spiseforstyrrelser enn overstadig spiseforstyrrelse eller andre rusmiddelforstyrrelser enn nikotin.
  • Å være gravid, ammende eller i postpartum perioden
  • Har en helsetilstand som krever et spesialisert kosthold eller påvirket spising
  • Deltakere må ikke ta medisiner som påvirker vekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT + WGP + CM
Den eksperimentelle intervensjonen omfatter tre komponenter: 1) Kognitiv atferdsbehandling (CBT) for gradvis røykeslutt; 2) Weight Gain Prevention-modul (WGP) og; 3) Contingency Management (CM) prosedyre som forsterker tobakksavholdenhet.
Intervensjonen vil bli implementert i 8-ukers gruppebaserte økter og inkluderer: 1) En kognitiv atferdsbehandling (CBT) for røykeslutt med sluttdato ved sjette økt. Pasienter vil bli bedt om å redusere nikotininntaket gradvis (dvs. 20 % hver uke); 2) En vektøkningsforebyggingsmodul (WGP) som vil bestå av å tilby CBT- og dialektisk-atferdsterapi-teknikker (DBT) rettet mot vektstabilitet og assosiert spiseforstyrrelse, og 3) en prosedyre for beredskapshåndtering som forsterker røykeavholdenhet. Denne komponenten vil bestå av å gi kuponger for å forsterke avholdenhet betinget av biokjemisk verifisering. Tidsplanen vil inkludere et økende omfang av forsterkning.
Aktiv komparator: CBT + WGP
Den aktive komparatoren vil kun inkludere de to første komponentene i den eksperimentelle intervensjonen: 1) Kognitiv atferdsbehandling (CBT) for gradvis røykeslutt og 2) Forebyggingsmodul for vektøkning (WGP).
Intervensjonen vil bli implementert i 8-ukers gruppebaserte økter og vil kun inkludere de to første komponentene av den eksperimentelle intervensjonen: 1) En kognitiv atferdsbehandling (CBT) for røykeslutt med sluttdato som inntreffer ved sjette økt. Pasienter vil bli bedt om å redusere nikotininntaket gradvis (dvs. 20 % hver uke); 2) En vektøkningsforebyggende modul (WGP) som vil bestå av å tilby CBT- og dialektisk-atferdsterapi-teknikker (DBT) rettet mot vektstabilitet og tilhørende spiseforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i røykeavholdenhet
Tidsramme: Gjennom fullført studie: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Avholdenhet er definert som å oppnå en periode på minst 24 timer med avholdenhet (avslutning av behandling) eller ikke røyke siden de siste 7 dagene. Avholdenhet vurderes ved hjelp av karbonmonoksid (CO) og kotininprøver.
Gjennom fullført studie: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Endringer i kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Avholdenhet er definert som ingen røyking (ikke engang et drag) siden deltakerens sluttdag. Avholdenhet vurderes ved hjelp av karbonmonoksid (CO) og kotininprøver
Gjennom studieavslutning: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Vektendring
Tidsramme: Gjennom fullført studie: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Ved alle målebesøk vil vekt bli registrert i kilo. Vekten vil bli målt på en kalibrert digital vekt i duplikat, med deltakeren iført lette klær og uten sko.
Gjennom fullført studie: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT + WGP + CM

3
Abonnere