- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04332029
Røykeavvenningsbehandling for røykere med fedme
Denne studien har som mål å utvikle en empirisk validert psykologisk intervensjonsprotokoll for røykeslutt blant personer med overvekt. Deltakerne vil bli tildelt en av de to følgende tilstandene: 1) Kognitiv atferdsbehandling (CBT) for røykeslutt + en vektøkningsforebyggingsmodul (WGP); 2) samme behandling sammen med Contingency Management (CM) for røykeavholdenhet.
Hovedmålene er: 1) å vurdere røykeavholdsrater ved hver tilstand ved etterbehandling og en, tre, seks og tolv måneders oppfølginger, 2) å vurdere effekten av behandlingstilstander og avholdenhet på vekt ved hvert vurderingspunkt, 3) å analysere den potensielle modererende effekten av individuelle variabler: sosiodemografiske egenskaper, alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet og etterspørsel, spiseforstyrrelser, impulsivitet og emosjonell regulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre.
- Har røykt 10 eller flere sigaretter om dagen i løpet av det siste året.
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for nikotinavhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. utg. (American Psychiatric Association 2013).
- Å ha overvekt eller fedme (BMI over 25)
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke være med på hele behandlingen.
- Får for tiden annen psykologisk/farmakologisk behandling for røykeslutt eller vektkontroll
- Å bli diagnostisert med en nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse, andre spiseforstyrrelser enn overstadig spiseforstyrrelse eller andre rusmiddelforstyrrelser enn nikotin.
- Å være gravid, ammende eller i postpartum perioden
- Har en helsetilstand som krever et spesialisert kosthold eller påvirket spising
- Deltakere må ikke ta medisiner som påvirker vekten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBT + WGP + CM
Den eksperimentelle intervensjonen omfatter tre komponenter: 1) Kognitiv atferdsbehandling (CBT) for gradvis røykeslutt; 2) Weight Gain Prevention-modul (WGP) og; 3) Contingency Management (CM) prosedyre som forsterker tobakksavholdenhet.
|
Intervensjonen vil bli implementert i 8-ukers gruppebaserte økter og inkluderer: 1) En kognitiv atferdsbehandling (CBT) for røykeslutt med sluttdato ved sjette økt.
Pasienter vil bli bedt om å redusere nikotininntaket gradvis (dvs. 20 % hver uke); 2) En vektøkningsforebyggingsmodul (WGP) som vil bestå av å tilby CBT- og dialektisk-atferdsterapi-teknikker (DBT) rettet mot vektstabilitet og assosiert spiseforstyrrelse, og 3) en prosedyre for beredskapshåndtering som forsterker røykeavholdenhet.
Denne komponenten vil bestå av å gi kuponger for å forsterke avholdenhet betinget av biokjemisk verifisering.
Tidsplanen vil inkludere et økende omfang av forsterkning.
|
Aktiv komparator: CBT + WGP
Den aktive komparatoren vil kun inkludere de to første komponentene i den eksperimentelle intervensjonen: 1) Kognitiv atferdsbehandling (CBT) for gradvis røykeslutt og 2) Forebyggingsmodul for vektøkning (WGP).
|
Intervensjonen vil bli implementert i 8-ukers gruppebaserte økter og vil kun inkludere de to første komponentene av den eksperimentelle intervensjonen: 1) En kognitiv atferdsbehandling (CBT) for røykeslutt med sluttdato som inntreffer ved sjette økt.
Pasienter vil bli bedt om å redusere nikotininntaket gradvis (dvs. 20 % hver uke); 2) En vektøkningsforebyggende modul (WGP) som vil bestå av å tilby CBT- og dialektisk-atferdsterapi-teknikker (DBT) rettet mot vektstabilitet og tilhørende spiseforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i røykeavholdenhet
Tidsramme: Gjennom fullført studie: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Avholdenhet er definert som å oppnå en periode på minst 24 timer med avholdenhet (avslutning av behandling) eller ikke røyke siden de siste 7 dagene.
Avholdenhet vurderes ved hjelp av karbonmonoksid (CO) og kotininprøver.
|
Gjennom fullført studie: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Avholdenhet er definert som ingen røyking (ikke engang et drag) siden deltakerens sluttdag.
Avholdenhet vurderes ved hjelp av karbonmonoksid (CO) og kotininprøver
|
Gjennom studieavslutning: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Vektendring
Tidsramme: Gjennom fullført studie: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Ved alle målebesøk vil vekt bli registrert i kilo.
Vekten vil bli målt på en kalibrert digital vekt i duplikat, med deltakeren iført lette klær og uten sko.
|
Gjennom fullført studie: Slutt på behandling (8 uker), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCIU-19-RTI2018-101465-A-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBT + WGP + CM
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of OviedoFullført
-
University of OviedoFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisavhengighetForente stater
-
Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjernerystelse, hjerne | Hjerneskade Traumatisk MildForente stater
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeFullførtStoffrelaterte lidelserForente stater