Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba odvykání kouření pro kuřáky s obezitou

28. listopadu 2023 aktualizováno: Gloria García Fernández, University of Oviedo

Tato studie si klade za cíl vyvinout empiricky ověřený protokol psychologické intervence pro odvykání kouření u jedinců s nadváhou. Účastníkům bude přidělena jedna ze dvou následujících podmínek: 1) Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) pro odvykání kouření + modul prevence přibírání na váze (WGP); 2) stejná léčba spolu s Contingency Management (CM) pro abstinenci kouření.

Hlavní cíle jsou: 1) zhodnotit míru abstinence kouření u každého stavu po léčbě a jedno, tří, šesti a dvanáctiměsíčních následných kontrolách, 2) posoudit vliv podmínek léčby a abstinence na hmotnost v každém bodě hodnocení, 3) analyzovat potenciální zmírňující účinek jednotlivých proměnných: sociodemografické charakteristiky, závažnost závislosti a poptávky na nikotinu, poruchy příjmu potravy, impulzivita a emoční regulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra kouření je poměrně vysoká u populace s nadváhou nebo obezitou. V tomto ohledu kuřáci s nadváhou používají k tomu, aby hlásili strach přestat kvůli obavám z přibírání na váze po vysazení, přítomnosti neuspořádaného stravování (přejídání a emocionálního přejídání) před nebo během procesu odvykání, zvýšení hmotnosti, riziku relapsu, riziku metabolický syndrom, obezita nebo diabetes a kardiovaskulární rizikové faktory. Navzdory předchozím snahám je stále zapotřebí výzkum, který by zhodnotil průběh problémů souvisejících s jídlem při odvykání kouření, vliv kouření na vznik a rozvoj psychických a zdravotních problémů a zejména je nutné provést studie k posouzení účinnosti psychologické intervence pro odvykání kouření u jedinců s nadváhou. Předchozí důkazy ukázaly, že techniky Contingency Management (CM) jsou adekvátní ke snížení užívání tabáku a fungují lépe než jiné intervence a kontrolní podmínky. Přesto chybí výzkum, který by zkoumal účinnost KM u kuřáků s nadváhou nebo obezitou. Primárním cílem této klinické studie je získat údaje o účinnosti psychologické intervence pro odvykání kouření u jedinců s nadváhou. Účastníkům bude přidělena jedna ze dvou následujících podmínek: 1) Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) pro postupné odvykání kouření + modul prevence přibírání na váze (WGP) pro stabilitu hmotnosti; 2) stejná léčba spolu s Contingency Management (CM) pro abstinenci kouření. Aby byla zajištěna dostatečná síla pro dosažení statistické významnosti, výzkumníci provedli a priori analýzu síly pomocí G*Power 3.1. Odhadovaná velikost vzorku 120 účastníků by detekovala střední velikost účinku (Cohenovo d = 0,3, se silou (1-β) nastavenou na 0,97 a α = 05). Primární analýzy odvozené z této klinické studie budou provedeny pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 24 pro Windows. Bude proveden soubor deskriptivních a frekvenčních analýz s ohledem na charakteristiky účastníků. Srovnání mezi léčebnými skupinami jak v základních charakteristikách, tak ve výsledcích léčby bude provedeno pomocí sady chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a t-testů (dvoustranných) pro spojité proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Vykouření 10 nebo více cigaret/den za poslední rok.
  • Splnění diagnostických kritérií pro závislost na nikotinu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th ed. (Americká psychiatrická asociace 2013).
  • Máte nadváhu nebo obezitu (BMI nad 25)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se celé léčby.
  • V současné době podstupuje jinou psychologickou/farmakologickou léčbu pro odvykání kouření nebo kontrolu hmotnosti
  • Být diagnostikován s aktuální závažnou psychiatrickou poruchou, poruchou příjmu potravy jinou než je záchvatovité přejídání nebo porucha užívání návykových látek jiná než nikotin.
  • Být těhotná, kojící nebo v poporodním období
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje specializovanou dietu nebo ovlivněné stravování
  • Účastníci nesmí užívat léky, které ovlivňují hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT + WGP + CM
Experimentální intervence zahrnuje tři složky: 1) Kognitivně behaviorální léčba (CBT) pro postupné odvykání kouření; 2) Modul prevence nárůstu hmotnosti (WGP) a; 3) Procedura Contingency Management (CM) posilující abstinenci tabáku.
Behaviorální: CBT + WGP + CM
Intervence bude prováděna v 8týdenních skupinových sezeních a zahrnuje: 1) Kognitivně behaviorální léčbu (CBT) pro odvykání kouření s datem ukončení na šestém sezení. Pacienti budou požádáni, aby postupně snižovali příjem nikotinu (tj. o 20 % každý týden); 2) Modul prevence přibírání na váze (WGP), který se bude skládat z poskytování technik CBT a dialekticko-behaviorální terapie (DBT) zaměřených na stabilitu hmotnosti a související poruchy příjmu potravy, a 3) postup Contingency Management posilující abstinenci kouření. Tato složka bude spočívat v poskytování poukázek na posílení abstinence podmíněné biochemickým ověřením. Harmonogram bude zahrnovat rostoucí rozsah posílení.
Aktivní komparátor: CBT + WGP
Aktivní komparátor bude zahrnovat pouze první dvě složky experimentální intervence: 1) Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) pro postupné odvykání kouření a 2) Modul prevence přibírání na váze (WGP).
Behaviorální: CBT + WGP
Intervence bude realizována v 8týdenních skupinových sezeních a bude zahrnovat pouze první dvě složky experimentální intervence: 1) Kognitivně behaviorální léčba (CBT) pro odvykání kouření s datem ukončení na šestém sezení. Pacienti budou požádáni, aby postupně snižovali příjem nikotinu (tj. o 20 % každý týden); 2) Modul prevence přibírání na váze (WGP), který se bude skládat z poskytování technik CBT a dialekticko-behaviorální terapie (DBT) zaměřených na stabilitu hmotnosti a související poruchy příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v abstinenci kouření
Časové okno: Dokončením studie: Ukončení léčby (8 týdnů), sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
Abstinence je definována jako dosažení období alespoň 24 hodin abstinence (konec léčby) nebo nekouření od posledních 7 dnů. Abstinence se hodnotí pomocí vzorků oxidu uhelnatého (CO) a kotininu.
Dokončením studie: Ukončení léčby (8 týdnů), sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
Změny v kontinuální abstinenci kouření
Časové okno: Dokončením studie: Konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Abstinence je definována jako zákaz kouření (ani potahování) ode dne, kdy účastník přestal. Abstinence se hodnotí pomocí vzorků oxidu uhelnatého (CO) a kotininu
Dokončením studie: Konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Změna hmotnosti
Časové okno: Dokončením studie: Ukončení léčby (8 týdnů), sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
Při všech návštěvách měření bude hmotnost zaznamenávána v kilogramech. Hmotnost bude měřena na kalibrované digitální váze ve dvou vyhotoveních, přičemž účastník bude mít lehké oblečení a žádnou obuv.
Dokončením studie: Ukončení léčby (8 týdnů), sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oviedo

Spolupracovníci

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Spanish State Research Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCIU-19-RTI2018-101465-A-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na CBT + WGP + CM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit