Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestopbehandling for rygere med fedme

28. november 2023 opdateret af: Gloria García Fernández, University of Oviedo

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en empirisk valideret psykologisk interventionsprotokol for rygestop blandt personer med overvægt. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to følgende tilstande: 1) Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for rygestop + et modul til forebyggelse af vægtforøgelse (WGP); 2) den samme behandling sammen med Contingency Management (CM) for rygeabstinens.

Hovedmålene er: 1) at vurdere rygeabstinensrater i hver tilstand ved efterbehandling og en, tre, seks og tolv måneders opfølgninger, 2) at vurdere effekten af ​​behandlingstilstande og abstinenser på vægten ved hvert vurderingspunkt, 3) at analysere den potentielle modererende effekt af individuelle variabler: sociodemografiske karakteristika, sværhedsgraden af ​​nikotinafhængighed og efterspørgsel, spiseforstyrrelser, impulsivitet og følelsesmæssig regulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygningsraterne er ret høje blandt overvægtige eller fede befolkninger. I denne forbindelse bruger rygere med overvægt til at rapportere frygt for at holde op på grund af bekymringer om vægtøgning efter ophør, tilstedeværelsen af ​​spiseforstyrrelser (overspisning og følelsesmæssig spisning) før eller under stopprocessen, vægtstigning, risiko for tilbagefald, risiko for metabolisk syndrom, fedme eller diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer. På trods af tidligere bestræbelser er der stadig behov for forskning for at vurdere forløbet af spiserelaterede problemer ved rygestop, rygnings indvirkning på debut og udvikling af psykologiske og medicinske problemer, og det er især nødvendigt at udføre undersøgelser for at vurdere effektiviteten af ​​rygestop. psykologiske interventioner til rygestop blandt personer med overvægt. Tidligere beviser viste, at Contingency Management (CM) teknikker er tilstrækkelige til at reducere tobaksforbrug og yder bedre end andre interventioner og kontrolforhold. Ikke desto mindre er der mangel på forskning, der undersøger effektiviteten af ​​CM for overvægtige eller fede rygere. Det primære formål med dette kliniske forsøg er at fremskaffe data om effektiviteten af ​​en psykologisk intervention til rygestop blandt personer med overvægt. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to følgende tilstande: 1) Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for gradvist rygestop + et modul til forebyggelse af vægtforøgelse (WGP) for vægtstabilitet; 2) den samme behandling sammen med Contingency Management (CM) for rygeabstinens. For at sikre tilstrækkelig kraft til at opnå statistisk signifikans, udførte efterforskere a priori effektanalyse ved at bruge G*Power 3.1. En estimeret prøvestørrelse på 120 deltagere ville detektere en medium effektstørrelse (Cohens d = 0,3, med effekt (1-β) sat til 0,97 og α = 05). De primære analyser afledt af dette kliniske forsøg vil blive udført ved hjælp af statistisk pakke the Social Science (SPSS) version 24 til Windows. Der vil blive udført et sæt beskrivende analyser og frekvensanalyser med hensyn til deltagernes karakteristika. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper i både baseline-karakteristika og behandlingsresultater vil blive udført ved hjælp af et sæt chi-kvadrat-tests for kategoriske variable og t-tests (to-halede) for kontinuerte variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller derover.
  • Har røget 10 eller flere cigaretter om dagen inden for det sidste år.
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udg. (American Psychiatric Association 2013).
  • Overvægt eller fedme (BMI over 25)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne deltage i hele behandlingen.
  • I øjeblikket modtager anden psykologisk/farmakologisk behandling for rygestop eller vægtkontrol
  • At blive diagnosticeret med en aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse, en anden spiseforstyrrelse end overspisningsforstyrrelse eller en anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin.
  • At være gravid, ammende eller i postpartum-perioden
  • Har en helbredstilstand, der kræver en specialiseret diæt eller påvirket spisning
  • Deltagerne må ikke tage medicin, der påvirker vægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT + WGP + CM
Den eksperimentelle intervention omfatter tre komponenter: 1) Cognitive Behavioural Treatment (CBT) for gradvist rygestop; 2) Vægtforøgelsesforebyggelsesmodul (WGP) og; 3) Contingency Management (CM) procedure, der styrker tobaksafholdenhed.
Interventionen vil blive implementeret i 8-ugers gruppebaserede sessioner og inkluderer: 1) En kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for rygestop med ophørsdato, der indtræffer ved sjette session. Patienterne vil blive bedt om at reducere deres nikotinindtag gradvist (dvs. 20 % hver uge); 2) Et modul til forebyggelse af vægtforøgelse (WGP), som vil bestå af at give CBT og dialektisk adfærdsterapi (DBT) teknikker rettet mod vægtstabilitet og associeret spiseforstyrrelse, og 3) en beredskabshåndteringsprocedure, der styrker rygeafholdenhed. Denne komponent vil bestå i at levere værdikuponer til at forstærke afholdenhed betinget af biokemisk verifikation. Tidsplanen vil inkorporere et stigende omfang af forstærkning.
Aktiv komparator: CBT + WGP
Den aktive komparator vil kun omfatte de to første komponenter af den eksperimentelle intervention: 1) Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for gradvist rygestop og 2) Vægtforøgelses-forebyggende modul (WGP).
Interventionen vil blive implementeret i 8-ugers gruppebaserede sessioner og vil kun omfatte de første to komponenter af den eksperimentelle intervention: 1) En kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for rygestop med ophørsdato, der indtræffer ved sjette session. Patienterne vil blive bedt om at reducere deres nikotinindtag gradvist (dvs. 20 % hver uge); 2) Et modul til forebyggelse af vægtforøgelse (WGP), som vil bestå i at give CBT og dialektisk adfærdsterapi (DBT) teknikker rettet mod vægtstabilitet og associeret spiseforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rygeafholdenhed
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Afholdenhed er defineret som at opnå en periode på mindst 24 timers afholdenhed (afsluttende behandling) eller ikke at ryge siden de sidste 7 dage. Afholdenhed vurderes ved hjælp af kulilte (CO) og cotininprøver.
Gennem afslutning af undersøgelsen: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i Kontinuerlig rygeabstinens
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Afholdenhed er defineret som ingen rygning (ikke engang et sug) siden deltagerens ophørsdag. Afholdenhed vurderes ved hjælp af kulilte (CO) og cotininprøver
Gennem afsluttet undersøgelse: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Vægtændring
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Ved alle målebesøg vil vægten blive registreret i kilogram. Vægten vil blive målt på en kalibreret digital vægt i to eksemplarer, hvor deltageren er iført let tøj og ingen sko.
Gennem afslutning af undersøgelsen: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT + WGP + CM

Abonner