- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04332029
Rygestopbehandling for rygere med fedme
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en empirisk valideret psykologisk interventionsprotokol for rygestop blandt personer med overvægt. Deltagerne vil blive tildelt en af de to følgende tilstande: 1) Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for rygestop + et modul til forebyggelse af vægtforøgelse (WGP); 2) den samme behandling sammen med Contingency Management (CM) for rygeabstinens.
Hovedmålene er: 1) at vurdere rygeabstinensrater i hver tilstand ved efterbehandling og en, tre, seks og tolv måneders opfølgninger, 2) at vurdere effekten af behandlingstilstande og abstinenser på vægten ved hvert vurderingspunkt, 3) at analysere den potentielle modererende effekt af individuelle variabler: sociodemografiske karakteristika, sværhedsgraden af nikotinafhængighed og efterspørgsel, spiseforstyrrelser, impulsivitet og følelsesmæssig regulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller derover.
- Har røget 10 eller flere cigaretter om dagen inden for det sidste år.
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udg. (American Psychiatric Association 2013).
- Overvægt eller fedme (BMI over 25)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne deltage i hele behandlingen.
- I øjeblikket modtager anden psykologisk/farmakologisk behandling for rygestop eller vægtkontrol
- At blive diagnosticeret med en aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse, en anden spiseforstyrrelse end overspisningsforstyrrelse eller en anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin.
- At være gravid, ammende eller i postpartum-perioden
- Har en helbredstilstand, der kræver en specialiseret diæt eller påvirket spisning
- Deltagerne må ikke tage medicin, der påvirker vægten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT + WGP + CM
Den eksperimentelle intervention omfatter tre komponenter: 1) Cognitive Behavioural Treatment (CBT) for gradvist rygestop; 2) Vægtforøgelsesforebyggelsesmodul (WGP) og; 3) Contingency Management (CM) procedure, der styrker tobaksafholdenhed.
|
Interventionen vil blive implementeret i 8-ugers gruppebaserede sessioner og inkluderer: 1) En kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for rygestop med ophørsdato, der indtræffer ved sjette session.
Patienterne vil blive bedt om at reducere deres nikotinindtag gradvist (dvs. 20 % hver uge); 2) Et modul til forebyggelse af vægtforøgelse (WGP), som vil bestå af at give CBT og dialektisk adfærdsterapi (DBT) teknikker rettet mod vægtstabilitet og associeret spiseforstyrrelse, og 3) en beredskabshåndteringsprocedure, der styrker rygeafholdenhed.
Denne komponent vil bestå i at levere værdikuponer til at forstærke afholdenhed betinget af biokemisk verifikation.
Tidsplanen vil inkorporere et stigende omfang af forstærkning.
|
|
Aktiv komparator: CBT + WGP
Den aktive komparator vil kun omfatte de to første komponenter af den eksperimentelle intervention: 1) Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for gradvist rygestop og 2) Vægtforøgelses-forebyggende modul (WGP).
|
Interventionen vil blive implementeret i 8-ugers gruppebaserede sessioner og vil kun omfatte de første to komponenter af den eksperimentelle intervention: 1) En kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for rygestop med ophørsdato, der indtræffer ved sjette session.
Patienterne vil blive bedt om at reducere deres nikotinindtag gradvist (dvs. 20 % hver uge); 2) Et modul til forebyggelse af vægtforøgelse (WGP), som vil bestå i at give CBT og dialektisk adfærdsterapi (DBT) teknikker rettet mod vægtstabilitet og associeret spiseforstyrrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i rygeafholdenhed
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Afholdenhed er defineret som at opnå en periode på mindst 24 timers afholdenhed (afsluttende behandling) eller ikke at ryge siden de sidste 7 dage.
Afholdenhed vurderes ved hjælp af kulilte (CO) og cotininprøver.
|
Gennem afslutning af undersøgelsen: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i Kontinuerlig rygeabstinens
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Afholdenhed er defineret som ingen rygning (ikke engang et sug) siden deltagerens ophørsdag.
Afholdenhed vurderes ved hjælp af kulilte (CO) og cotininprøver
|
Gennem afsluttet undersøgelse: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Ved alle målebesøg vil vægten blive registreret i kilogram.
Vægten vil blive målt på en kalibreret digital vægt i to eksemplarer, hvor deltageren er iført let tøj og ingen sko.
|
Gennem afslutning af undersøgelsen: Afslutning af behandlingen (8 uger), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCIU-19-RTI2018-101465-A-I00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT + WGP + CM
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of OviedoAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterRekruttering
-
University of OviedoAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjernerystelse, hjerne | Hjerneskade Traumatisk MildForenede Stater
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeAfsluttetStof-relaterede lidelserForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet