- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04332029
Raucherentwöhnungsbehandlung für Raucher mit Fettleibigkeit
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines empirisch validierten psychologischen Interventionsprotokolls zur Raucherentwöhnung bei Personen mit Übergewicht. Die Teilnehmer werden einer der beiden folgenden Bedingungen zugeordnet: 1) Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung + ein Modul zur Verhinderung von Gewichtszunahme (WGP); 2) die gleiche Behandlung neben dem Notfallmanagement (CM) für die Raucherabstinenz.
Die Hauptziele sind: 1) Bewertung der Raucherabstinenzraten in jeder Bedingung nach der Behandlung und Nachuntersuchungen nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten, 2) Bewertung der Wirkung der Behandlungsbedingungen und der Abstinenz auf das Gewicht an jedem Bewertungspunkt, 3) Analyse der potenziell moderierenden Wirkung einzelner Variablen: soziodemografische Merkmale, Schweregrad der Nikotinabhängigkeit und -nachfrage, Essstörungen, Impulsivität und emotionale Regulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein.
- Innerhalb des letzten Jahres 10 oder mehr Zigaretten/Tag geraucht haben.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Nikotinabhängigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th ed. (Amerikanische Psychiatrische Vereinigung 2013).
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI über 25)
Ausschlusskriterien:
- Nicht an der gesamten Behandlung teilnehmen können.
- Gegenwärtig eine andere psychologische/pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung oder Gewichtskontrolle erhalten
- Diagnose einer aktuellen schweren psychiatrischen Störung, einer Essstörung außer einer Binge-Eating-Störung oder einer Störung des Substanzgebrauchs außer Nikotin.
- Schwanger, stillend oder in der Zeit nach der Geburt
- Haben Sie einen Gesundheitszustand, der eine spezielle Ernährung oder eine beeinträchtigte Ernährung erfordert
- Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die das Gewicht beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT + WGP + CM
Die experimentelle Intervention umfasst drei Komponenten: 1) Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur schrittweisen Raucherentwöhnung; 2) Gewichtszunahme-Präventionsmodul (WGP) und; 3) Notfallmanagement (CM)-Verfahren zur Stärkung der Tabakabstinenz.
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Die Intervention wird in 8-wöchigen gruppenbasierten Sitzungen durchgeführt und umfasst: 1) Eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung mit Rauchstoppdatum bei der sechsten Sitzung.
Die Patienten werden gebeten, ihre Nikotinaufnahme schrittweise zu reduzieren (d. h. 20 % jede Woche); 2) Ein Gewichtszunahme-Präventionsmodul (WGP), das aus der Bereitstellung von CBT- und Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT)-Techniken besteht, die auf Gewichtsstabilität und damit verbundene Essstörungen abzielen, und 3) ein Notfallmanagementverfahren zur Stärkung der Raucherabstinenz.
Diese Komponente besteht aus der Bereitstellung von Gutscheinen zur Stärkung der Abstinenz abhängig von der biochemischen Überprüfung.
Der Zeitplan wird eine zunehmende Verstärkung beinhalten.
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Aktiver Komparator: CBT + WGP
Der aktive Komparator umfasst nur die ersten beiden Komponenten der experimentellen Intervention: 1) Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur schrittweisen Raucherentwöhnung und 2) Gewichtszunahme-Präventionsmodul (WGP).
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Die Intervention wird in 8-wöchigen gruppenbasierten Sitzungen durchgeführt und umfasst nur die ersten beiden Komponenten der experimentellen Intervention: 1) Eine kognitive Verhaltensbehandlung (CBT) zur Raucherentwöhnung mit Beendigungsdatum bei der sechsten Sitzung.
Die Patienten werden gebeten, ihre Nikotinaufnahme schrittweise zu reduzieren (d. h. 20 % jede Woche); 2) Ein Modul zur Verhinderung von Gewichtszunahme (WGP), das aus der Bereitstellung von CBT- und Dialektisch-Behavioral-Therapie (DBT)-Techniken besteht, die auf Gewichtsstabilität und damit verbundene Essstörungen abzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Rauchabstinenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Abstinenz ist definiert als das Erreichen eines Zeitraums von mindestens 24 Stunden Abstinenz (Ende der Behandlung) oder Nichtrauchen seit den vorangegangenen letzten 7 Tagen.
Die Abstinenz wird anhand von Kohlenmonoxid (CO)- und Cotinin-Proben beurteilt.
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Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Änderungen in der kontinuierlichen Raucherabstinenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
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Abstinenz ist definiert als kein Rauchen (nicht einmal ein Zug) seit dem Rauchtag des Teilnehmers.
Die Abstinenz wird anhand von Kohlenmonoxid (CO)- und Cotinin-Proben beurteilt
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Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Bei allen Messbesuchen wird das Gewicht in Kilogramm erfasst.
Das Gewicht wird auf einer kalibrierten Digitalwaage in doppelter Ausführung gemessen, wobei der Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe trägt.
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Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCIU-19-RTI2018-101465-A-I00
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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