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Raucherentwöhnungsbehandlung für Raucher mit Fettleibigkeit

28. November 2023 aktualisiert von: Gloria García Fernández, University of Oviedo

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines empirisch validierten psychologischen Interventionsprotokolls zur Raucherentwöhnung bei Personen mit Übergewicht. Die Teilnehmer werden einer der beiden folgenden Bedingungen zugeordnet: 1) Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung + ein Modul zur Verhinderung von Gewichtszunahme (WGP); 2) die gleiche Behandlung neben dem Notfallmanagement (CM) für die Raucherabstinenz.

Die Hauptziele sind: 1) Bewertung der Raucherabstinenzraten in jeder Bedingung nach der Behandlung und Nachuntersuchungen nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten, 2) Bewertung der Wirkung der Behandlungsbedingungen und der Abstinenz auf das Gewicht an jedem Bewertungspunkt, 3) Analyse der potenziell moderierenden Wirkung einzelner Variablen: soziodemografische Merkmale, Schweregrad der Nikotinabhängigkeit und -nachfrage, Essstörungen, Impulsivität und emotionale Regulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Raucherquote ist bei übergewichtiger oder fettleibiger Bevölkerung recht hoch. In diesem Zusammenhang berichten Raucher mit Übergewicht von Angst vor dem Aufhören aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Gewichtszunahme nach dem Absetzen, dem Vorhandensein von Essstörungen (Binge Eating und emotionales Essen) vor oder während des Aufhörprozesses, Gewichtszunahme, Rückfallrisiko, Risiko von metabolisches Syndrom, Fettleibigkeit oder Diabetes und kardiovaskuläre Risikofaktoren. Trotz bisheriger Bemühungen besteht weiterhin Forschungsbedarf, um den Verlauf von Essproblemen bei der Raucherentwöhnung, den Einfluss des Rauchens auf die Entstehung und Entwicklung psychischer und medizinischer Probleme und insbesondere die Wirksamkeit von Studien zu beurteilen psychologische Interventionen zur Raucherentwöhnung bei Personen mit Übergewicht. Frühere Beweise zeigten, dass Techniken des Notfallmanagements (CM) angemessen sind, um den Tabakkonsum zu reduzieren, und besser abschneiden als andere Interventionen und Kontrollbedingungen. Dennoch fehlt es an Forschung, die die Wirksamkeit von CM bei übergewichtigen oder adipösen Rauchern untersucht. Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, Daten über die Wirksamkeit einer psychologischen Intervention zur Raucherentwöhnung bei Personen mit Übergewicht zu gewinnen. Die Teilnehmer werden einer der beiden folgenden Bedingungen zugeordnet: 1) Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur schrittweisen Raucherentwöhnung + ein Gewichtszunahme-Präventionsmodul (WGP) zur Gewichtsstabilität; 2) die gleiche Behandlung neben dem Notfallmanagement (CM) für die Raucherabstinenz. Um eine angemessene Power zum Erreichen statistischer Signifikanz zu gewährleisten, führten die Forscher eine A-priori-Power-Analyse unter Verwendung von G*Power 3.1 durch. Eine geschätzte Stichprobengröße von 120 Teilnehmern würde eine mittlere Effektgröße erkennen (Cohen's d = 0,3, mit einer Power (1-β) von 0,97 und α = 05). Die aus dieser klinischen Studie abgeleiteten Primäranalysen werden mit dem Statistical Package for durchgeführt die Social Science (SPSS) Version 24 für Windows. Eine Reihe von deskriptiven Analysen und Häufigkeitsanalysen werden in Bezug auf die Merkmale der Teilnehmer durchgeführt. Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen sowohl in Bezug auf die Ausgangsmerkmale als auch die Behandlungsergebnisse werden unter Verwendung einer Reihe von Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und t-Tests (zweiseitig) für kontinuierliche Variablen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Innerhalb des letzten Jahres 10 oder mehr Zigaretten/Tag geraucht haben.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Nikotinabhängigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th ed. (Amerikanische Psychiatrische Vereinigung 2013).
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI über 25)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht an der gesamten Behandlung teilnehmen können.
  • Gegenwärtig eine andere psychologische/pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung oder Gewichtskontrolle erhalten
  • Diagnose einer aktuellen schweren psychiatrischen Störung, einer Essstörung außer einer Binge-Eating-Störung oder einer Störung des Substanzgebrauchs außer Nikotin.
  • Schwanger, stillend oder in der Zeit nach der Geburt
  • Haben Sie einen Gesundheitszustand, der eine spezielle Ernährung oder eine beeinträchtigte Ernährung erfordert
  • Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die das Gewicht beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT + WGP + CM
Die experimentelle Intervention umfasst drei Komponenten: 1) Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur schrittweisen Raucherentwöhnung; 2) Gewichtszunahme-Präventionsmodul (WGP) und; 3) Notfallmanagement (CM)-Verfahren zur Stärkung der Tabakabstinenz.
Die Intervention wird in 8-wöchigen gruppenbasierten Sitzungen durchgeführt und umfasst: 1) Eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung mit Rauchstoppdatum bei der sechsten Sitzung. Die Patienten werden gebeten, ihre Nikotinaufnahme schrittweise zu reduzieren (d. h. 20 % jede Woche); 2) Ein Gewichtszunahme-Präventionsmodul (WGP), das aus der Bereitstellung von CBT- und Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT)-Techniken besteht, die auf Gewichtsstabilität und damit verbundene Essstörungen abzielen, und 3) ein Notfallmanagementverfahren zur Stärkung der Raucherabstinenz. Diese Komponente besteht aus der Bereitstellung von Gutscheinen zur Stärkung der Abstinenz abhängig von der biochemischen Überprüfung. Der Zeitplan wird eine zunehmende Verstärkung beinhalten.
Aktiver Komparator: CBT + WGP
Der aktive Komparator umfasst nur die ersten beiden Komponenten der experimentellen Intervention: 1) Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur schrittweisen Raucherentwöhnung und 2) Gewichtszunahme-Präventionsmodul (WGP).
Die Intervention wird in 8-wöchigen gruppenbasierten Sitzungen durchgeführt und umfasst nur die ersten beiden Komponenten der experimentellen Intervention: 1) Eine kognitive Verhaltensbehandlung (CBT) zur Raucherentwöhnung mit Beendigungsdatum bei der sechsten Sitzung. Die Patienten werden gebeten, ihre Nikotinaufnahme schrittweise zu reduzieren (d. h. 20 % jede Woche); 2) Ein Modul zur Verhinderung von Gewichtszunahme (WGP), das aus der Bereitstellung von CBT- und Dialektisch-Behavioral-Therapie (DBT)-Techniken besteht, die auf Gewichtsstabilität und damit verbundene Essstörungen abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Rauchabstinenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Abstinenz ist definiert als das Erreichen eines Zeitraums von mindestens 24 Stunden Abstinenz (Ende der Behandlung) oder Nichtrauchen seit den vorangegangenen letzten 7 Tagen. Die Abstinenz wird anhand von Kohlenmonoxid (CO)- und Cotinin-Proben beurteilt.
Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Änderungen in der kontinuierlichen Raucherabstinenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Abstinenz ist definiert als kein Rauchen (nicht einmal ein Zug) seit dem Rauchtag des Teilnehmers. Die Abstinenz wird anhand von Kohlenmonoxid (CO)- und Cotinin-Proben beurteilt
Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Bei allen Messbesuchen wird das Gewicht in Kilogramm erfasst. Das Gewicht wird auf einer kalibrierten Digitalwaage in doppelter Ausführung gemessen, wobei der Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe trägt.
Bis Studienabschluss: Ende der Behandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur CBT + WGP + CM

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