- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04332029
Tratamiento para dejar de fumar para fumadores con obesidad
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un protocolo de intervención psicológica validado empíricamente para dejar de fumar entre personas con exceso de peso. Los participantes serán asignados a una de las dos condiciones siguientes: 1) Tratamiento Cognitivo-Conductual (CBT) para dejar de fumar + un módulo de Prevención de Aumento de Peso (WGP); 2) el mismo tratamiento junto con la Gestión de Contingencias (CM) para la abstinencia tabáquica.
Los objetivos principales son: 1) evaluar las tasas de abstinencia de fumar en cada condición después del tratamiento y en los seguimientos de uno, tres, seis y doce meses, 2) evaluar el efecto de las condiciones de tratamiento y la abstinencia sobre el peso en cada punto de evaluación, 3) analizar el potencial efecto moderador de variables individuales: características sociodemográficas, severidad de la dependencia y demanda de nicotina, trastornos alimentarios, impulsividad y regulación emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Haber fumado 10 o más cigarrillos/día en el último año.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de dependencia a la nicotina según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5ª ed. (Asociación Americana de Psiquiatría 2013).
- Tener sobrepeso u obesidad (IMC superior a 25)
Criterio de exclusión:
- No poder asistir a todo el tratamiento.
- Estar recibiendo actualmente otro tratamiento psicológico/farmacológico para dejar de fumar o controlar el peso
- Ser diagnosticado con un trastorno psiquiátrico grave actual, un trastorno alimentario que no sea el trastorno por atracón o un trastorno por uso de sustancias que no sea nicotina.
- Estar embarazada, lactando o en el período posparto
- Tiene alguna condición de salud que requiere una dieta especializada o alimentación afectada.
- Los participantes no deben estar tomando un medicamento que afecte el peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC + WGP + CM
La intervención experimental incluye tres componentes: 1) Tratamiento cognitivo conductual (TCC) para dejar de fumar gradualmente; 2) Módulo de Prevención de Aumento de Peso (WGP) y; 3) Procedimiento de Gestión de Contingencias (CM) reforzando la abstinencia tabáquica.
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La intervención se implementará en sesiones grupales de 8 semanas e incluye: 1) Un tratamiento cognitivo conductual (TCC) para dejar de fumar con fecha para dejar de fumar en la sexta sesión.
Se pedirá a los pacientes que reduzcan su consumo de nicotina gradualmente (es decir, un 20 % cada semana); 2) Un módulo de Prevención de Aumento de Peso (WGP) que consistirá en proporcionar técnicas de TCC y Terapia Dialéctico-Conductual (DBT) dirigidas a la estabilidad del peso y los trastornos alimentarios asociados, y 3) un procedimiento de Gestión de Contingencias que refuerce la abstinencia tabáquica.
Este componente consistirá en la entrega de vales para reforzar la abstinencia condicionada a verificación bioquímica.
El cronograma incorporará una magnitud creciente de refuerzo.
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Comparador activo: TCC + WGP
El comparador activo incluirá solo los dos primeros componentes de la intervención experimental: 1) Tratamiento conductual cognitivo (TCC) para dejar de fumar gradualmente y 2) Módulo de prevención del aumento de peso (WGP).
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La intervención se implementará en sesiones grupales de 8 semanas e incluirá solo los dos primeros componentes de la intervención experimental: 1) Un tratamiento cognitivo conductual (TCC) para dejar de fumar con fecha para dejar de fumar en la sexta sesión.
Se pedirá a los pacientes que reduzcan su consumo de nicotina gradualmente (es decir, un 20 % cada semana); 2) Un módulo de prevención del aumento de peso (WGP) que consistirá en proporcionar técnicas de TCC y terapia dialéctico-conductual (DBT) dirigidas a la estabilidad del peso y los trastornos alimentarios asociados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses
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La abstinencia se define como lograr un período de al menos 24 horas de abstinencia (final del tratamiento) o no fumar desde los últimos 7 días anteriores.
La abstinencia se evalúa mediante muestras de monóxido de carbono (CO) y cotinina.
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Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambios en la abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses.
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La abstinencia se define como no fumar (ni siquiera una bocanada) desde el día en que el participante dejó de fumar.
La abstinencia se evalúa mediante muestras de monóxido de carbono (CO) y cotinina
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Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses.
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses
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En todas las visitas de medición, el peso se registrará en kilogramos.
El peso se medirá en una balanza digital calibrada por duplicado, con el participante vestido con ropa ligera y sin zapatos.
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Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCIU-19-RTI2018-101465-A-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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