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Tratamiento para dejar de fumar para fumadores con obesidad

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Gloria García Fernández, University of Oviedo

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un protocolo de intervención psicológica validado empíricamente para dejar de fumar entre personas con exceso de peso. Los participantes serán asignados a una de las dos condiciones siguientes: 1) Tratamiento Cognitivo-Conductual (CBT) para dejar de fumar + un módulo de Prevención de Aumento de Peso (WGP); 2) el mismo tratamiento junto con la Gestión de Contingencias (CM) para la abstinencia tabáquica.

Los objetivos principales son: 1) evaluar las tasas de abstinencia de fumar en cada condición después del tratamiento y en los seguimientos de uno, tres, seis y doce meses, 2) evaluar el efecto de las condiciones de tratamiento y la abstinencia sobre el peso en cada punto de evaluación, 3) analizar el potencial efecto moderador de variables individuales: características sociodemográficas, severidad de la dependencia y demanda de nicotina, trastornos alimentarios, impulsividad y regulación emocional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las tasas de tabaquismo son bastante altas entre la población con sobrepeso u obesidad. En este sentido, los fumadores con exceso de peso suelen referir miedo a dejar de fumar debido a la preocupación por el aumento de peso posterior al abandono, la presencia de trastornos alimentarios (atracones y comer emocional) antes o durante el proceso de abandono, aumento de peso, riesgo de recaída, riesgo de síndrome metabólico, obesidad o diabetes y factores de riesgo cardiovascular. A pesar de los esfuerzos anteriores, todavía se requiere investigación para evaluar el curso de los problemas relacionados con la alimentación en el abandono del hábito de fumar, el impacto del tabaquismo en la aparición y desarrollo de problemas psicológicos y médicos y, en particular, es necesario realizar estudios para evaluar la eficacia de intervenciones psicológicas para dejar de fumar en individuos con exceso de peso. La evidencia previa mostró que las técnicas de Manejo de Contingencias (CM) son adecuadas para reducir el consumo de tabaco y funcionan mejor que otras intervenciones y condiciones de control. Sin embargo, hay una falta de investigación que explore la eficacia de CM para fumadores obesos o con sobrepeso. El objetivo principal de este ensayo clínico es obtener datos sobre la eficacia de una intervención psicológica para dejar de fumar entre personas con exceso de peso. Se asignará a los participantes a una de las dos condiciones siguientes: 1) Tratamiento cognitivo-conductual (TCC) para dejar de fumar gradualmente + un módulo de prevención del aumento de peso (WGP) para mantener el peso estable; 2) el mismo tratamiento junto con la Gestión de Contingencias (CM) para la abstinencia tabáquica. Con el fin de asegurar el poder adecuado para lograr la significación estadística, los investigadores llevaron a cabo un análisis de poder a priori utilizando el G*Power 3.1. Un tamaño de muestra estimado de 120 participantes detectaría un tamaño de efecto medio (d de Cohen = 0,3, con potencia (1-β) establecida en 0,97 y α = 05). Los análisis primarios derivados de este ensayo clínico se realizarán utilizando Statistical Package for Social Science (SPSS) versión 24 para Windows. Se realizará un conjunto de análisis descriptivos y de frecuencias en función de las características de los participantes. Las comparaciones entre los grupos de tratamiento tanto en las características iniciales como en los resultados del tratamiento se realizarán utilizando un conjunto de pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y pruebas t (dos colas) para variables continuas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más.
  • Haber fumado 10 o más cigarrillos/día en el último año.
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de dependencia a la nicotina según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5ª ed. (Asociación Americana de Psiquiatría 2013).
  • Tener sobrepeso u obesidad (IMC superior a 25)

Criterio de exclusión:

  • No poder asistir a todo el tratamiento.
  • Estar recibiendo actualmente otro tratamiento psicológico/farmacológico para dejar de fumar o controlar el peso
  • Ser diagnosticado con un trastorno psiquiátrico grave actual, un trastorno alimentario que no sea el trastorno por atracón o un trastorno por uso de sustancias que no sea nicotina.
  • Estar embarazada, lactando o en el período posparto
  • Tiene alguna condición de salud que requiere una dieta especializada o alimentación afectada.
  • Los participantes no deben estar tomando un medicamento que afecte el peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC + WGP + CM
La intervención experimental incluye tres componentes: 1) Tratamiento cognitivo conductual (TCC) para dejar de fumar gradualmente; 2) Módulo de Prevención de Aumento de Peso (WGP) y; 3) Procedimiento de Gestión de Contingencias (CM) reforzando la abstinencia tabáquica.
La intervención se implementará en sesiones grupales de 8 semanas e incluye: 1) Un tratamiento cognitivo conductual (TCC) para dejar de fumar con fecha para dejar de fumar en la sexta sesión. Se pedirá a los pacientes que reduzcan su consumo de nicotina gradualmente (es decir, un 20 % cada semana); 2) Un módulo de Prevención de Aumento de Peso (WGP) que consistirá en proporcionar técnicas de TCC y Terapia Dialéctico-Conductual (DBT) dirigidas a la estabilidad del peso y los trastornos alimentarios asociados, y 3) un procedimiento de Gestión de Contingencias que refuerce la abstinencia tabáquica. Este componente consistirá en la entrega de vales para reforzar la abstinencia condicionada a verificación bioquímica. El cronograma incorporará una magnitud creciente de refuerzo.
Comparador activo: TCC + WGP
El comparador activo incluirá solo los dos primeros componentes de la intervención experimental: 1) Tratamiento conductual cognitivo (TCC) para dejar de fumar gradualmente y 2) Módulo de prevención del aumento de peso (WGP).
La intervención se implementará en sesiones grupales de 8 semanas e incluirá solo los dos primeros componentes de la intervención experimental: 1) Un tratamiento cognitivo conductual (TCC) para dejar de fumar con fecha para dejar de fumar en la sexta sesión. Se pedirá a los pacientes que reduzcan su consumo de nicotina gradualmente (es decir, un 20 % cada semana); 2) Un módulo de prevención del aumento de peso (WGP) que consistirá en proporcionar técnicas de TCC y terapia dialéctico-conductual (DBT) dirigidas a la estabilidad del peso y los trastornos alimentarios asociados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses
La abstinencia se define como lograr un período de al menos 24 horas de abstinencia (final del tratamiento) o no fumar desde los últimos 7 días anteriores. La abstinencia se evalúa mediante muestras de monóxido de carbono (CO) y cotinina.
Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses
Cambios en la abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses.
La abstinencia se define como no fumar (ni siquiera una bocanada) desde el día en que el participante dejó de fumar. La abstinencia se evalúa mediante muestras de monóxido de carbono (CO) y cotinina
Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses.
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses
En todas las visitas de medición, el peso se registrará en kilogramos. El peso se medirá en una balanza digital calibrada por duplicado, con el participante vestido con ropa ligera y sin zapatos.
Hasta la finalización del estudio: seguimiento al final del tratamiento (8 semanas), 1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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