Tupakoinnin lopetushoito liikalihaville tupakoiville
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gloria García Fernández, University of Oviedo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää empiirisesti validoitu psykologinen interventioprotokolla tupakoinnin lopettamiseksi ylipainoisilla henkilöillä. Osallistujat määrätään jompaankumpaan seuraavista kahdesta ehdosta: 1) kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT) tupakoinnin lopettamiseksi + painonnousun ehkäisymoduuli (WGP); 2) sama hoito tupakoinnin raittiuttamiseen varautumishallinnan (CM) rinnalla.
Päätavoitteet ovat: 1) arvioida tupakoinnin lopettamisprosentti kussakin sairaudessa hoidon jälkeen ja yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seurannassa, 2) arvioida hoitotilojen ja raittiuden vaikutusta painoon kussakin arviointipisteessä, 3) analysoida yksittäisten muuttujien mahdollista hidastavaa vaikutusta: sosio-demografiset ominaisuudet, nikotiiniriippuvuuden ja -kysynnän vakavuus, syömishäiriöt, impulsiivisuus ja emotionaalinen säätely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointiluvut ovat melko korkeat ylipainoisten tai liikalihavien keskuudessa.
Tältä osin ylipainoiset tupakoitsijat ilmoittavat pelkäävänsä lopettaa lopettamisen jälkeisen painonnousun vuoksi, syömishäiriöistä (ahmiminen ja tunnesyöminen) ennen lopettamista tai sen aikana, painon noususta, uusiutumisen riskistä, metabolinen oireyhtymä, liikalihavuus tai diabetes ja kardiovaskulaariset riskitekijät.
Aikaisemmista yrityksistä huolimatta tutkimusta tarvitaan edelleen, jotta voidaan arvioida syömiseen liittyvien ongelmien etenemistä tupakoinnin lopettamisessa, tupakoinnin vaikutusta psyykkisten ja lääketieteellisten ongelmien ilmaantuvuuteen ja kehittymiseen, ja erityisesti on tarpeen tehdä tutkimuksia tupakoinnin lopettamisen tehokkuuden arvioimiseksi. psykologiset toimenpiteet tupakoinnin lopettamiseksi ylipainoisilla henkilöillä.
Aiemmat todisteet osoittivat, että valmiustilanteiden hallintatekniikat (CM) ovat riittäviä vähentämään tupakan käyttöä ja toimivat paremmin kuin muut toimenpiteet ja valvontaolosuhteet.
Siitä huolimatta CM:n tehokkuutta ylipainoisten tai liikalihavien tupakoitsijoiden hoitoon liittyvästä tutkimuksesta puuttuu. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa tietoa psykologisen toimenpiteen tehokkuudesta tupakoinnin lopettamiseksi ylipainoisten henkilöiden keskuudessa.
Osallistujat määrätään jompaankumpaan kahdesta seuraavista ehdoista: 1) Kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT) tupakoinnin asteittaista lopettamista varten + painonnousun ehkäisymoduuli (WGP) painon vakauttamiseksi; 2) sama hoito tupakoinnin raittiuttamiseen varautumishallinnan (CM) rinnalla.
Varmistaakseen riittävän tehon tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi tutkijat suorittivat a priori tehoanalyysin käyttämällä G*Power 3.1:tä.
Arvioitu otoskoko 120 osallistujaa havaitsi keskikokoisen vaikutuksen (Cohenin d = 0,3, teho (1-β) asetettuna arvoon 0,97 ja α = 05). Tästä kliinisestä tutkimuksesta johdetut ensisijaiset analyysit suoritetaan käyttämällä tilastollista pakettia. Yhteiskuntatieteiden (SPSS) versio 24 Windowsille.
Osallistujien ominaisuuksien perusteella tehdään joukko kuvailevia ja taajuusanalyysejä.
Vertailut hoitoryhmien välillä sekä perusominaisuuksien että hoitotulosten osalta suoritetaan käyttämällä sarjaa khin neliötestejä kategorisille muuttujille ja t-testejä (kaksisuuntaisia) jatkuville muuttujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Polttanut 10 tai enemmän savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana.
- Täyttää nikotiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th ed. (American Psychiatric Association 2013).
- Ylipainoinen tai liikalihavuus (BMI yli 25)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pystynyt osallistumaan koko hoitoon.
- Saat parhaillaan muuta psykologista/farmakologista hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi tai painonhallintaan
- Sinulla on diagnosoitu nykyinen vakava psykiatrinen häiriö, muu syömishäiriö kuin ahmimishäiriö tai muu päihteidenkäyttöhäiriö kuin nikotiini.
- Raskaus, imetys tai synnytyksen jälkeinen aika
- Sinulla on jokin terveydentila, joka vaatii erikoisruokavaliota tai syömishäiriötä
- Osallistujat eivät saa käyttää painoon vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT + WGP + CM
Kokeellinen interventio sisältää kolme osaa: 1) Kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT) tupakoinnin asteittaiseen lopettamiseen; 2) Painon nousun ehkäisymoduuli (WGP) ja; 3) Contingency Management (CM) -menettely, joka vahvistaa tupakan raittiutta.
|
Interventio toteutetaan 8 viikon ryhmäpohjaisissa istunnoissa ja se sisältää: 1) Kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT) tupakoinnin lopettamiseksi, jolloin lopetuspäivä on kuudennen istunnon aikana.
Potilaita pyydetään vähentämään nikotiinin saantiaan asteittain (eli 20 % joka viikko); 2) Painonnousun ehkäisymoduuli (WGP), joka sisältää CBT- ja Dialectical-Behavioral Therapy (DBT) -tekniikoiden tarjoamisen painon vakauteen ja siihen liittyvään syömishäiriöön, ja 3) valmiustilanteen hallintamenettely, joka vahvistaa tupakoinnin raittiutta.
Tämä osa koostuu tositteiden toimittamisesta raittiuden vahvistamiseksi biokemiallisen tarkastuksen perusteella.
Aikatauluun tulee lisää vahvistusta.
|
|
Active Comparator: CBT + WGP
Aktiivinen vertailu sisältää vain kaksi ensimmäistä kokeellisen interventiokomponenttia: 1) kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT) tupakoinnin asteittaista lopettamista varten ja 2) painonnousun ehkäisymoduuli (WGP).
|
Interventio toteutetaan 8 viikon ryhmäpohjaisissa istunnoissa, ja se sisältää vain kaksi ensimmäistä kokeellisen interventiokomponenttia: 1) Kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT) tupakoinnin lopettamiseksi, jolloin lopetuspäivä on kuudennen istunnon aikana.
Potilaita pyydetään vähentämään nikotiinin saantiaan asteittain (eli 20 % joka viikko); 2) Painonnousun ehkäisymoduuli (WGP), joka koostuu CBT- ja dialektis-käyttäytymisterapiatekniikoiden (DBT) tarjoamisesta painon vakauteen ja siihen liittyvään syömishäiriöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tupakoinnin pidättäytymisessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen: hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Raittius määritellään vähintään 24 tunnin raittiuden saavuttamiseksi (hoidon lopussa) tai tupakoimattomuudeksi viimeisten 7 päivän jälkeen.
Abstinenssi arvioidaan hiilimonoksidi- (CO) ja kotiniininäytteiden avulla.
|
Tutkimuksen loppuun saattaminen: hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset jatkuvassa tupakoinnin pidättäytymisessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen: Hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Raittius määritellään tupakoimattomuudeksi (ei edes hengitykseen) osallistujan lopetuspäivästä lähtien.
Abstinenssi arvioidaan hiilimonoksidi- (CO) ja kotiniininäytteiden avulla
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen: Hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen: hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kaikilla mittauskäynneillä paino kirjataan kilogrammoina.
Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla kahtena kappaleena, ja osallistujalla on yllään kevyet vaatteet ja ilman kenkiä.
|
Tutkimuksen loppuun saattaminen: hoidon lopetus (8 viikkoa), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCIU-19-RTI2018-101465-A-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .