- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332029
Trattamento per smettere di fumare per i fumatori con obesità
Questo studio mira a sviluppare un protocollo di intervento psicologico convalidato empiricamente per la cessazione del fumo tra le persone con eccesso di peso. I partecipanti saranno assegnati a una delle due seguenti condizioni: 1) Trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per smettere di fumare + un modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP); 2) lo stesso trattamento insieme al Contingency Management (CM) per l'astinenza dal fumo.
Gli obiettivi principali sono: 1) valutare i tassi di astinenza dal fumo in ciascuna condizione post-trattamento e a uno, tre, sei e dodici mesi di follow-up, 2) valutare l'effetto delle condizioni di trattamento e dell'astinenza sul peso in ogni punto di valutazione, 3) analizzare il potenziale effetto moderatore delle variabili individuali: caratteristiche socio-demografiche, severità della dipendenza e della domanda di nicotina, disturbi alimentari, impulsività e regolazione emotiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Aver fumato 10 o più sigarette al giorno nell'ultimo anno.
- Soddisfare i criteri diagnostici per la dipendenza da nicotina secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a ed. (Associazione psichiatrica americana 2013).
- Avere sovrappeso o obesità (BMI superiore a 25)
Criteri di esclusione:
- Non poter assistere all'intero trattamento.
- Essere attualmente in trattamento con altri trattamenti psicologici/farmacologici per smettere di fumare o per il controllo del peso
- Essere diagnosticati con un disturbo psichiatrico grave in corso, disturbo alimentare diverso dal disturbo da alimentazione incontrollata o disturbo da uso di sostanze diverso dalla nicotina.
- Essere incinta, in allattamento o nel periodo postpartum
- Avere qualsiasi condizione di salute che richieda una dieta specializzata o un'alimentazione influenzata
- I partecipanti non devono assumere farmaci che influiscono sul peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT+WGP+CM
L'intervento sperimentale comprende tre componenti: 1) Trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per la graduale cessazione del fumo; 2) modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP) e; 3) Procedura di gestione delle emergenze (CM) che rafforza l'astinenza dal tabacco.
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L'intervento sarà implementato in sessioni di gruppo di 8 settimane e include: 1) Un trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per smettere di fumare con data di cessazione che si verifica alla sesta sessione.
Ai pazienti verrà chiesto di ridurre gradualmente la loro assunzione di nicotina (cioè, 20% ogni settimana); 2) Un modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP) che consisterà nel fornire tecniche di CBT e di terapia dialettico-comportamentale (DBT) mirate alla stabilità del peso e ai disturbi alimentari associati, e 3) una procedura di gestione delle emergenze che rafforza l'astinenza dal fumo.
Questa componente consisterà nel fornire buoni per rafforzare l'astinenza subordinata alla verifica biochimica.
Il programma incorporerà un'entità crescente di rinforzo.
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Comparatore attivo: CBT+WGP
Il comparatore attivo includerà solo le prime due componenti dell'intervento sperimentale: 1) Trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per la cessazione graduale del fumo e 2) Modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP).
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L'intervento sarà implementato in sessioni di gruppo di 8 settimane e includerà solo le prime due componenti dell'intervento sperimentale: 1) Un trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per smettere di fumare con la data di cessazione che si verifica alla sesta sessione.
Ai pazienti verrà chiesto di ridurre gradualmente la loro assunzione di nicotina (cioè, 20% ogni settimana); 2) Un modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP) che consisterà nel fornire tecniche di CBT e terapia dialettico-comportamentale (DBT) mirate alla stabilità del peso e ai disturbi alimentari associati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'astinenza è definita come il raggiungimento di un periodo di almeno 24 ore di astinenza (fine del trattamento) o il non fumare dagli ultimi 7 giorni precedenti.
L'astinenza è valutata mediante campioni di monossido di carbonio (CO) e cotinina.
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Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nell'astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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L'astinenza è definita come non fumare (nemmeno una boccata) dal giorno in cui il partecipante ha smesso.
L'astinenza è valutata mediante campioni di monossido di carbonio (CO) e cotinina
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Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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In tutte le visite di misurazione, il peso verrà registrato in chilogrammi.
Il peso verrà misurato su una bilancia digitale calibrata in duplicato, con il partecipante che indossa abiti leggeri e senza scarpe.
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Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- MCIU-19-RTI2018-101465-A-I00
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