Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento per smettere di fumare per i fumatori con obesità

28 novembre 2023 aggiornato da: Gloria García Fernández, University of Oviedo

Questo studio mira a sviluppare un protocollo di intervento psicologico convalidato empiricamente per la cessazione del fumo tra le persone con eccesso di peso. I partecipanti saranno assegnati a una delle due seguenti condizioni: 1) Trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per smettere di fumare + un modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP); 2) lo stesso trattamento insieme al Contingency Management (CM) per l'astinenza dal fumo.

Gli obiettivi principali sono: 1) valutare i tassi di astinenza dal fumo in ciascuna condizione post-trattamento e a uno, tre, sei e dodici mesi di follow-up, 2) valutare l'effetto delle condizioni di trattamento e dell'astinenza sul peso in ogni punto di valutazione, 3) analizzare il potenziale effetto moderatore delle variabili individuali: caratteristiche socio-demografiche, severità della dipendenza e della domanda di nicotina, disturbi alimentari, impulsività e regolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di fumo sono piuttosto alti tra la popolazione in sovrappeso o obesa. A questo proposito, i fumatori con eccesso di peso sono soliti segnalare la paura di smettere a causa di problemi di aumento di peso post-cessazione, la presenza di disturbi alimentari (abbuffate e alimentazione emotiva) prima o durante il processo di cessazione, aumento di peso, rischio di ricaduta, rischio di sindrome metabolica, obesità o diabete e fattori di rischio cardiovascolare. Nonostante gli sforzi precedenti, la ricerca è ancora necessaria per valutare il corso dei problemi legati all'alimentazione nella cessazione del fumo, l'impatto del fumo sull'insorgenza e lo sviluppo di problemi psicologici e medici e, in particolare, è necessario eseguire studi per valutare l'efficacia di interventi psicologici per smettere di fumare tra individui con eccesso di peso. Prove precedenti hanno dimostrato che le tecniche di Contingency Management (CM) sono adeguate per ridurre il consumo di tabacco e funzionano meglio di altri interventi e condizioni di controllo. Tuttavia, vi è una mancanza di ricerca che esplori l'efficacia della CM per i fumatori in sovrappeso o obesi. Lo scopo principale di questo studio clinico è fornire dati sull'efficacia di un intervento psicologico per smettere di fumare tra gli individui con eccesso di peso. I partecipanti saranno assegnati a una delle due seguenti condizioni: 1) Trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per la cessazione graduale del fumo + un modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP) per la stabilità del peso; 2) lo stesso trattamento insieme al Contingency Management (CM) per l'astinenza dal fumo. Al fine di garantire una potenza adeguata per raggiungere la significatività statistica, i ricercatori hanno effettuato un'analisi di potenza a priori utilizzando il G*Power 3.1. Una dimensione stimata del campione di 120 partecipanti rileverebbe una dimensione dell'effetto media (d di Cohen = 0,3, con potenza (1-β) impostata a 0,97 e α = 05). Le analisi primarie derivate da questo studio clinico saranno condotte utilizzando il pacchetto statistico per la versione 24 di Social Science (SPSS) per Windows. Verrà effettuata una serie di analisi descrittive e di frequenza rispetto alle caratteristiche dei partecipanti. I confronti tra i gruppi di trattamento in entrambe le caratteristiche di base e gli esiti del trattamento saranno condotti utilizzando una serie di test chi-quadrato per variabili categoriali e test t (a due code) per variabili continue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver fumato 10 o più sigarette al giorno nell'ultimo anno.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la dipendenza da nicotina secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a ed. (Associazione psichiatrica americana 2013).
  • Avere sovrappeso o obesità (BMI superiore a 25)

Criteri di esclusione:

  • Non poter assistere all'intero trattamento.
  • Essere attualmente in trattamento con altri trattamenti psicologici/farmacologici per smettere di fumare o per il controllo del peso
  • Essere diagnosticati con un disturbo psichiatrico grave in corso, disturbo alimentare diverso dal disturbo da alimentazione incontrollata o disturbo da uso di sostanze diverso dalla nicotina.
  • Essere incinta, in allattamento o nel periodo postpartum
  • Avere qualsiasi condizione di salute che richieda una dieta specializzata o un'alimentazione influenzata
  • I partecipanti non devono assumere farmaci che influiscono sul peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT+WGP+CM
L'intervento sperimentale comprende tre componenti: 1) Trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per la graduale cessazione del fumo; 2) modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP) e; 3) Procedura di gestione delle emergenze (CM) che rafforza l'astinenza dal tabacco.
L'intervento sarà implementato in sessioni di gruppo di 8 settimane e include: 1) Un trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per smettere di fumare con data di cessazione che si verifica alla sesta sessione. Ai pazienti verrà chiesto di ridurre gradualmente la loro assunzione di nicotina (cioè, 20% ogni settimana); 2) Un modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP) che consisterà nel fornire tecniche di CBT e di terapia dialettico-comportamentale (DBT) mirate alla stabilità del peso e ai disturbi alimentari associati, e 3) una procedura di gestione delle emergenze che rafforza l'astinenza dal fumo. Questa componente consisterà nel fornire buoni per rafforzare l'astinenza subordinata alla verifica biochimica. Il programma incorporerà un'entità crescente di rinforzo.
Comparatore attivo: CBT+WGP
Il comparatore attivo includerà solo le prime due componenti dell'intervento sperimentale: 1) Trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per la cessazione graduale del fumo e 2) Modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP).
L'intervento sarà implementato in sessioni di gruppo di 8 settimane e includerà solo le prime due componenti dell'intervento sperimentale: 1) Un trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per smettere di fumare con la data di cessazione che si verifica alla sesta sessione. Ai pazienti verrà chiesto di ridurre gradualmente la loro assunzione di nicotina (cioè, 20% ogni settimana); 2) Un modulo di prevenzione dell'aumento di peso (WGP) che consisterà nel fornire tecniche di CBT e terapia dialettico-comportamentale (DBT) mirate alla stabilità del peso e ai disturbi alimentari associati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
L'astinenza è definita come il raggiungimento di un periodo di almeno 24 ore di astinenza (fine del trattamento) o il non fumare dagli ultimi 7 giorni precedenti. L'astinenza è valutata mediante campioni di monossido di carbonio (CO) e cotinina.
Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
L'astinenza è definita come non fumare (nemmeno una boccata) dal giorno in cui il partecipante ha smesso. L'astinenza è valutata mediante campioni di monossido di carbonio (CO) e cotinina
Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Cambio di peso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
In tutte le visite di misurazione, il peso verrà registrato in chilogrammi. Il peso verrà misurato su una bilancia digitale calibrata in duplicato, con il partecipante che indossa abiti leggeri e senza scarpe.
Fino al completamento dello studio: fine del trattamento (8 settimane), follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT+WGP+CM

3
Sottoscrivi