- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04332029
Tratamento para parar de fumar em fumantes com obesidade
Este estudo tem como objetivo desenvolver um protocolo de intervenção psicológica validado empiricamente para cessação do tabagismo em indivíduos com excesso de peso. Os participantes serão alocados em uma das duas seguintes condições: 1) Tratamento Cognitivo-Comportamental (TCC) para parar de fumar + um módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP); 2) o mesmo tratamento junto com o Gerenciamento de Contingência (CM) para a abstinência tabágica.
Os principais objetivos são: 1) avaliar as taxas de abstinência tabágica em cada condição no pós-tratamento e acompanhamentos de um, três, seis e doze meses, 2) avaliar o efeito das condições de tratamento e abstinência sobre o peso em cada ponto de avaliação, 3) analisar o potencial efeito moderador das variáveis individuais: características sociodemográficas, gravidade da dependência e demanda de nicotina, transtorno alimentar, impulsividade e regulação emocional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33003
- Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Ter fumado 10 ou mais cigarros/dia no último ano.
- Atendendo aos critérios diagnósticos para dependência de nicotina de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª ed. (Associação Psiquiátrica Americana 2013).
- Ter sobrepeso ou obesidade (IMC acima de 25)
Critério de exclusão:
- Não poder assistir a todo o tratamento.
- Estar atualmente recebendo outro tratamento psicológico/farmacológico para cessação do tabagismo ou controle de peso
- Ser diagnosticado com um transtorno psiquiátrico grave atual, transtorno alimentar que não seja o Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica ou Transtorno por Uso de Substâncias que não seja a nicotina.
- Estar grávida, amamentando ou no período pós-parto
- Tem qualquer condição de saúde que exija uma dieta especializada ou alimentação afetada
- Os participantes não devem estar tomando um medicamento que afete o peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT + WGP + CM
A intervenção experimental inclui três componentes: 1) Tratamento Cognitivo Comportamental (TCC) para cessação gradual do tabagismo; 2) Módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP) e; 3) Procedimento de Gestão de Contingência (CM) reforçando a abstinência tabágica.
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A intervenção será implementada em sessões de grupo de 8 semanas e inclui: 1) Um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para cessação do tabagismo com a data de abandono ocorrendo na sexta sessão.
Os pacientes serão solicitados a reduzir gradualmente a ingestão de nicotina (ou seja, 20% a cada semana); 2) Um módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP) que consistirá em fornecer técnicas de TCC e Terapia Dialético-Comportamental (DBT) visando a estabilidade do peso e distúrbios alimentares associados, e 3) um procedimento de Gerenciamento de Contingência reforçando a abstinência tabágica.
Esta componente consistirá no fornecimento de senhas de reforço de abstinência condicionadas à verificação bioquímica.
O cronograma incorporará uma magnitude crescente de reforço.
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Comparador Ativo: CBT + WGP
O comparador ativo incluirá apenas os dois primeiros componentes da intervenção experimental: 1) Tratamento Cognitivo-Comportamental (CBT) para cessação gradual do tabagismo e 2) Módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP).
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A intervenção será implementada em sessões de grupo de 8 semanas e incluirá apenas os dois primeiros componentes da intervenção experimental: 1) Um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para cessação do tabagismo com data para parar ocorrendo na sexta sessão.
Os pacientes serão solicitados a reduzir gradualmente a ingestão de nicotina (ou seja, 20% a cada semana); 2) Um módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP) que consistirá em fornecer técnicas de TCC e Terapia Dialético-Comportamental (DBT) visando a estabilidade do peso e distúrbios alimentares associados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na abstinência de fumar
Prazo: Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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A abstinência é definida como atingir um período de pelo menos 24 horas de abstinência (fim do tratamento) ou não fumar desde os últimos 7 dias anteriores.
A abstinência é avaliada por meio de amostras de monóxido de carbono (CO) e cotinina.
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Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Mudanças na abstinência do fumo contínuo
Prazo: Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
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A abstinência é definida como não fumar (nem mesmo uma baforada) desde o dia em que o participante parou.
A abstinência é avaliada por meio de amostras de monóxido de carbono (CO) e cotinina
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Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Mudança de peso
Prazo: Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Em todas as visitas de medição, o peso será registrado em quilogramas.
O peso será aferido em balança digital calibrada em duplicata, com o participante trajando roupas leves e descalço.
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Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCIU-19-RTI2018-101465-A-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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