Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento para parar de fumar em fumantes com obesidade

28 de novembro de 2023 atualizado por: Gloria García Fernández, University of Oviedo

Este estudo tem como objetivo desenvolver um protocolo de intervenção psicológica validado empiricamente para cessação do tabagismo em indivíduos com excesso de peso. Os participantes serão alocados em uma das duas seguintes condições: 1) Tratamento Cognitivo-Comportamental (TCC) para parar de fumar + um módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP); 2) o mesmo tratamento junto com o Gerenciamento de Contingência (CM) para a abstinência tabágica.

Os principais objetivos são: 1) avaliar as taxas de abstinência tabágica em cada condição no pós-tratamento e acompanhamentos de um, três, seis e doze meses, 2) avaliar o efeito das condições de tratamento e abstinência sobre o peso em cada ponto de avaliação, 3) analisar o potencial efeito moderador das variáveis ​​individuais: características sociodemográficas, gravidade da dependência e demanda de nicotina, transtorno alimentar, impulsividade e regulação emocional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taxas de tabagismo são bastante altas entre a população com sobrepeso ou obesidade. A esse respeito, fumantes com excesso de peso costumam relatar medo de parar devido a preocupações com ganho de peso pós-cessação, presença de transtornos alimentares (compulsão alimentar e emocional) antes ou durante o processo de parar de fumar, aumento de peso, risco de recaída, risco de síndrome metabólica, obesidade ou diabetes e fatores de risco cardiovascular. Apesar dos esforços anteriores, ainda são necessárias pesquisas para avaliar o curso dos problemas relacionados à alimentação na cessação do tabagismo, o impacto do tabagismo no aparecimento e desenvolvimento de problemas psicológicos e médicos e, principalmente, é necessário realizar estudos para avaliar a eficácia de Intervenções psicológicas para cessação do tabagismo em indivíduos com excesso de peso. Evidências anteriores mostraram que as técnicas de Gestão de Contingência (MC) são adequadas para reduzir o uso do tabaco e têm um desempenho melhor do que outras intervenções e condições de controle. No entanto, há uma falta de pesquisa explorando a eficácia do CM para fumantes com sobrepeso ou obesos. O objetivo principal deste ensaio clínico é produzir dados sobre a eficácia de uma intervenção psicológica para cessação do tabagismo entre indivíduos com excesso de peso. Os participantes serão alocados em uma das duas seguintes condições: 1) Tratamento Cognitivo-Comportamental (CBT) para cessação gradual do tabagismo + módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP) para estabilidade de peso; 2) o mesmo tratamento junto com o Gerenciamento de Contingência (CM) para a abstinência tabágica. A fim de garantir poder adequado para alcançar significância estatística, os investigadores realizaram uma análise de poder a priori usando o G*Power 3.1. Um tamanho de amostra estimado de 120 participantes detectaria um tamanho de efeito médio (d de Cohen = 0,3, com poder (1-β) definido em 0,97 e α = 05). As análises primárias derivadas deste ensaio clínico serão conduzidas usando o pacote estatístico para the Social Science (SPSS) versão 24 para Windows. Será realizado um conjunto de análises descritivas e de frequência das características dos participantes. As comparações entre os grupos de tratamento nas características basais e nos resultados do tratamento serão realizadas usando um conjunto de testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e testes t (bicaudal) para variáveis ​​contínuas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors. Faculty of Psychology. University of Oviedo.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais.
  • Ter fumado 10 ou mais cigarros/dia no último ano.
  • Atendendo aos critérios diagnósticos para dependência de nicotina de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª ed. (Associação Psiquiátrica Americana 2013).
  • Ter sobrepeso ou obesidade (IMC acima de 25)

Critério de exclusão:

  • Não poder assistir a todo o tratamento.
  • Estar atualmente recebendo outro tratamento psicológico/farmacológico para cessação do tabagismo ou controle de peso
  • Ser diagnosticado com um transtorno psiquiátrico grave atual, transtorno alimentar que não seja o Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica ou Transtorno por Uso de Substâncias que não seja a nicotina.
  • Estar grávida, amamentando ou no período pós-parto
  • Tem qualquer condição de saúde que exija uma dieta especializada ou alimentação afetada
  • Os participantes não devem estar tomando um medicamento que afete o peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT + WGP + CM
A intervenção experimental inclui três componentes: 1) Tratamento Cognitivo Comportamental (TCC) para cessação gradual do tabagismo; 2) Módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP) e; 3) Procedimento de Gestão de Contingência (CM) reforçando a abstinência tabágica.
A intervenção será implementada em sessões de grupo de 8 semanas e inclui: 1) Um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para cessação do tabagismo com a data de abandono ocorrendo na sexta sessão. Os pacientes serão solicitados a reduzir gradualmente a ingestão de nicotina (ou seja, 20% a cada semana); 2) Um módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP) que consistirá em fornecer técnicas de TCC e Terapia Dialético-Comportamental (DBT) visando a estabilidade do peso e distúrbios alimentares associados, e 3) um procedimento de Gerenciamento de Contingência reforçando a abstinência tabágica. Esta componente consistirá no fornecimento de senhas de reforço de abstinência condicionadas à verificação bioquímica. O cronograma incorporará uma magnitude crescente de reforço.
Comparador Ativo: CBT + WGP
O comparador ativo incluirá apenas os dois primeiros componentes da intervenção experimental: 1) Tratamento Cognitivo-Comportamental (CBT) para cessação gradual do tabagismo e 2) Módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP).
A intervenção será implementada em sessões de grupo de 8 semanas e incluirá apenas os dois primeiros componentes da intervenção experimental: 1) Um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para cessação do tabagismo com data para parar ocorrendo na sexta sessão. Os pacientes serão solicitados a reduzir gradualmente a ingestão de nicotina (ou seja, 20% a cada semana); 2) Um módulo de Prevenção de Ganho de Peso (WGP) que consistirá em fornecer técnicas de TCC e Terapia Dialético-Comportamental (DBT) visando a estabilidade do peso e distúrbios alimentares associados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na abstinência de fumar
Prazo: Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
A abstinência é definida como atingir um período de pelo menos 24 horas de abstinência (fim do tratamento) ou não fumar desde os últimos 7 dias anteriores. A abstinência é avaliada por meio de amostras de monóxido de carbono (CO) e cotinina.
Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Mudanças na abstinência do fumo contínuo
Prazo: Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
A abstinência é definida como não fumar (nem mesmo uma baforada) desde o dia em que o participante parou. A abstinência é avaliada por meio de amostras de monóxido de carbono (CO) e cotinina
Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Mudança de peso
Prazo: Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Em todas as visitas de medição, o peso será registrado em quilogramas. O peso será aferido em balança digital calibrada em duplicata, com o participante trajando roupas leves e descalço.
Até a conclusão do estudo: Fim do tratamento (8 semanas), acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever