心臓手術を受ける2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害剤の効果
2021年10月6日 更新者：Hongchang Guo
糖尿病患者は、非糖尿病患者と比較して心臓手術の転帰が不良です。 適切な血糖管理は、心臓手術後の糖尿病患者の罹患率と死亡率を減らすために重要です。
新しい糖尿病薬としてのダパグリフロジンを含む SGLT2 阻害剤は、心血管疾患患者の心不全入院率と全体的な心血管死亡率を低下させることができます。
この研究は、心臓手術を受ける糖尿病患者の心機能、術後合併症、および長期心血管死亡率に対するSGLT2阻害剤の1年間の治療の影響を評価することです。
研究者は、心エコー検査を使用して、周術期の心臓手術中に糖尿病患者の心機能を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei, M.D.
- 電話番号：+86 19800367660
- メール：weizhipeng@outlook.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Mediacal University
-
コンタクト：
- Wei, M.D.
- メール：weizhipeng@outlook.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インデックス日で18歳以上の年齢。
- 2型糖尿病の診断。
- 心臓手術（冠動脈バイパス術、弁置換術、人工心室補助装置、心臓移植、開胸術を必要とするその他の手術）の予定。
- eGFR≧60ml/分/1.73m2。
- -SGLT2阻害剤による治療を受けることに同意する患者。
- -患者は、脱水症状のない、現在の安定した血行動態プロファイルにある必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病の診断。
- eGFR < 60 ml/分/1.73 m2。
- -不安定または急速に進行する腎疾患。
- ダパグリフロジンまたは賦形剤に対する過敏症。
- 重度の肝疾患。
- -過去30日以内に治験薬の他の臨床試験に参加した患者。
- -研究担当医が含めるのに不適切であると見なしたその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
ダパグリフロジン10mg錠
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10mg錠、経口、1日1回、1年間の治療、術後
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
一致するプラセボ錠剤
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マッチング プラセボ タブレット、経口、1 日 1 回、1 年間の治療、術後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群と対照群の平均 EF% の差
時間枠：2年
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心機能の評価には、心エコー検査が使用されます。
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2年
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治療群と対照群の NTproBNP の違い
時間枠：2年
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NT-proBNP は心機能の評価に使用されます。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因術後死亡率
時間枠：2年
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2年間のフォローアップ中に特定された全死因死亡。
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2年
|
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心血管系の原因による再入院
時間枠：2年
|
2年間のフォローアップ中の心血管疾患による再入院。
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2年
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深刻な術後感染症
時間枠：2年
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術後の胸骨裂開、外性器感染症などを含みます。
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2年
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急性術後腎障害
時間枠：2年
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腎代替療法を必要とする急性術後腎障害
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2年
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低血糖
時間枠：2年
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ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、レートとして報告されます。
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2年
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入院期間
時間枠：2年
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手術日から退院までの日数。
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2年
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糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：2年
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ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、レートとして報告されます。
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2年
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乳酸アシドーシス
時間枠：2年
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ICD9 および ICD10 コードを使用して識別され、レートとして報告されます。
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2年
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術後の心房細動
時間枠：7日
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この研究では、術後AFは、心臓手術後最初の7日以内の不整脈の発生と定義されました。
Ｐ波の非存在下で不整脈が検出された場合、および／またはｆ波が検出された場合、ＡＦが存在すると考えられた。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lai, M.D.、Beijing Anzhen Hospital
- スタディディレクター：Guo, M.D.、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。