Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjän vaikutukset tyypin 2 diabeetikoihin, joille tehdään sydänleikkaus

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hongchang Guo

Diabeetikoilla on huonommat sydänleikkaukset kuin ei-diabeetikoilla. Oikea verensokerin hallinta on ratkaisevan tärkeää diabeetikkojen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen.

SGLT2-estäjät, mukaan lukien dapagliflotsiini uutena diabeteslääkkeenä, voivat vähentää sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa ja yleistä sydän- ja verisuonikuolleisuutta potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden vuoden SGLT2-estäjien hoidon vaikutusta sydämen toimintaan, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja pitkäaikaiseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen diabeetikoilla, joille tehdään sydänleikkaus.

Tutkijat käyttävät kaikukardiografiaa diabeetikkojen sydämen toiminnan arvioimiseen perioperatiivisen sydänleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Mediacal University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha indeksointipäivänä.
  2. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  3. Suunniteltu sydänleikkaukseen (sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin vaihto, kammioapulaite, sydämensiirto tai mikä tahansa muu thorakotomiaa vaativa leikkaus).
  4. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Potilaat, jotka suostuvat saamaan hoitoa SGLT2-estäjillä.
  6. Potilaiden hemodynaamisen profiilin on oltava vakaa, ilman kuivumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.
  2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  3. Epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus.
  4. Yliherkkyys dapagliflotsiinille tai jollekin apuaineelle.
  5. Vaikea maksasairaus.
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  7. Mikä tahansa muu syy, jota tutkimuslääkäri pitää sopimattomana sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Dapagliflotsiini 10 mg tabletti
Lääke: Dapagliflotsiini 10 MG
10 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä, 1 vuoden hoito, leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Forxiga
Placebo Comparator: Ohjaus
vastaava lumetabletti
Lääke: Placebot
vastaava lumetabletti, suun kautta, kerran päivässä, 1 vuoden hoito, leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä EF %:ssa hoito- ja kontrollitutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ekokardiografiaa käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen.
2 vuosi
Ero NTproBNP:ssä hoito- ja vertailututkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuosi
NT-proBNP:tä käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kahden vuoden seurannan aikana havaittu kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
2 vuosi
Uudelleensairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Uudelleensairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi kahden vuoden seurannan aikana.
2 vuosi
Vakava postoperatiivinen infektio
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mukaan lukien leikkauksen jälkeinen rintalastan irtoaminen, ulkoisten sukuelinten tulehdukset jne.
2 vuosi
Akuutti postoperatiivinen munuaisvaurio
Aikaikkuna: 2 vuosi
Akuutti postoperatiivinen munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
2 vuosi
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tunnistettiin käyttämällä ICD9- ja ICD10-koodeja ja raportoitu korkoina.
2 vuosi
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuosi
Päivät leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
2 vuosi
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tunnistettiin käyttämällä ICD9- ja ICD10-koodeja ja raportoitu korkoina.
2 vuosi
Maitohappoasidoosi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tunnistettiin käyttämällä ICD9- ja ICD10-koodeja ja raportoitu korkoina.
2 vuosi
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa postoperatiivinen AF määriteltiin rytmihäiriön esiintymiseksi ensimmäisten 7 päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen. AF:n katsottiin olevan läsnä, kun havaittiin epäsäännöllinen rytmi ilman P-aaltoja ja/tai havaittiin f-aalto.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hongchang Guo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lai, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Opintojohtaja: Guo, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ-SGLT2i

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa