Efeitos do Inibidor de SGLT2 em Pacientes Diabéticos Tipo 2 Submetidos a Cirurgia Cardíaca
6 de outubro de 2021 atualizado por: Hongchang Guo
Pacientes com diabetes têm piores resultados de cirurgia cardíaca em comparação com não-diabéticos. O controle adequado da glicemia é fundamental para reduzir a morbidade e a mortalidade de pacientes diabéticos após cirurgia cardíaca.
Os inibidores de SGLT2, incluindo a dapagliflozina como um novo medicamento para diabetes, podem reduzir as taxas de hospitalização por insuficiência cardíaca e a mortalidade cardiovascular geral em pacientes com doença cardiovascular.
Este estudo avalia o impacto de um ano de tratamento com inibidores de SGLT2 na função cardíaca, complicações pós-operatórias e mortalidade cardiovascular a longo prazo em pacientes diabéticos submetidos a cirurgia cardíaca.
Os investigadores usam a ecocardiografia para avaliar a função cardíaca em pacientes diabéticos durante a cirurgia cardíaca perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei, M.D.
- Número de telefone: +86 19800367660
- E-mail: weizhipeng@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Mediacal University
-
Contato:
- Wei, M.D.
- E-mail: weizhipeng@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na data do índice.
- Diagnóstico de Diabetes tipo 2.
- Agendado para cirurgia cardíaca (revascularização do miocárdio, substituição de válvula, dispositivo de assistência ventricular, transplante cardíaco ou qualquer outra cirurgia que exija toracotomia).
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes que concordam em receber tratamento com inibidores de SGLT2.
- Os pacientes devem estar com perfil hemodinâmico atual estável, sem desidratação.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Diabetes tipo 1.
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
- Doença renal instável ou rapidamente progressiva.
- Hipersensibilidade à dapagliflozina ou a qualquer excipiente.
- Doença hepática grave.
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Qualquer outro motivo considerado por um médico do estudo como inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Dapagliflozina 10 mg comprimido
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Comprimido de 10 mg, oral, uma vez ao dia, 1 ano de tratamento, pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
comprimido de placebo correspondente
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comprimido de placebo correspondente, oral, uma vez ao dia, tratamento de 1 ano, pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na média de EF% entre os braços do estudo de tratamento e controle
Prazo: 2 anos
|
A ecocardiografia é usada para avaliar a função cardíaca.
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2 anos
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Diferença em NTproBNP entre os braços do estudo de tratamento e controle
Prazo: 2 anos
|
NT-proBNP é usado para avaliar a função cardíaca.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-operatória por todas as causas
Prazo: 2 anos
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Mortalidade por todas as causas identificada durante dois anos de acompanhamento.
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2 anos
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Reinternação por causas cardiovasculares
Prazo: 2 anos
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Reinternação por doenças cardiovasculares durante seguimento de dois anos.
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2 anos
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Infecção pós-operatória grave
Prazo: 2 anos
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Incluindo deiscência esternal pós-operatória, infecções genitais externas, etc.
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2 anos
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Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: 2 anos
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Lesão renal aguda pós-operatória que requer terapia renal substitutiva
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2 anos
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Hipoglicemia
Prazo: 2 anos
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Identificado usando os códigos ICD9 e ICD10 e relatado como taxas.
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2 anos
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Duração da Hospitalização
Prazo: 2 anos
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Dias desde a data da cirurgia até a alta hospitalar.
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2 anos
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Cetoacidose diabética
Prazo: 2 anos
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Identificado usando os códigos ICD9 e ICD10 e relatado como taxas.
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2 anos
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Acidose láctica
Prazo: 2 anos
|
Identificado usando os códigos ICD9 e ICD10 e relatado como taxas.
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2 anos
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Fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Neste estudo, a FA pós-operatória foi definida como a ocorrência da arritmia nos primeiros 7 dias após a cirurgia cardíaca.
A FA foi considerada presente quando um ritmo irregular foi detectado na ausência de ondas P e/ou uma onda f foi detectada.
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7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Lai, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Diretor de estudo: Guo, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ-SGLT2i
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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