Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af SGLT2-hæmmer på type 2-diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi

6. oktober 2021 opdateret af: Hongchang Guo

Patienter med diabetes har dårligere hjertekirurgiske resultater sammenlignet med ikke-diabetikere. Korrekt blodsukkerstyring er afgørende for at reducere sygeligheden og dødeligheden for diabetespatienter efter hjertekirurgi.

SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin som et nyt diabeteslægemiddel, kan reducere antallet af indlæggelser af hjertesvigt og den samlede kardiovaskulære dødelighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom.

Denne undersøgelse skal vurdere virkningen af ​​et års behandling af SGLT2-hæmmere på hjertefunktion, postoperative komplikationer og langsigtet kardiovaskulær dødelighed hos diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Forskerne bruger ekkokardiografi til at evaluere hjertefunktionen hos diabetespatienter under perioperativ hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Mediacal University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel på indeksdato.
  2. Diagnose af type 2-diabetes.
  3. Planlagt til hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation, ventiludskiftning, ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller enhver anden operation, der kræver torakotomi).
  4. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Patienter, der accepterer at modtage behandling med SGLT2-hæmmere.
  6. Patienterne skal have en aktuel stabil hæmodynamisk profil uden dehydrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af type 1 diabetes.
  2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  3. Ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom.
  4. Overfølsomhed over for dapagliflozin eller andre hjælpestoffer.
  5. Alvorlig leversygdom.
  6. Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  7. Enhver anden grund, som en undersøgelseslæge anser for at være upassende til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Dapagliflozin 10 mg tablet
Medicin: Dapagliflozin 10 MG
10 mg tablet, oral, 1 gang daglig, 1 års behandling, efter operation
Andre navne:
  • Forxiga
Placebo komparator: Styring
matchende placebotablet
Medicin: Placebos
matchende placebotablet, oral, 1 gang daglig, 1 års behandling, efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i middel EF% mellem behandlings- og kontrolundersøgelsesarmene
Tidsramme: 2 år
Ekkokardiografi bruges til at vurdere hjertefunktionen.
2 år
Forskel i NTproBNP mellem behandlings- og kontrolundersøgelsesarmene
Tidsramme: 2 år
NT-proBNP bruges til at vurdere hjertefunktion.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 2 år
Dødelighed af alle årsager identificeret i løbet af to års opfølgning.
2 år
Genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 2 år
Genindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdomme i to års opfølgning.
2 år
Alvorlig postoperativ infektion
Tidsramme: 2 år
Herunder postoperativ sternal dehiscens, eksterne genitale infektioner mv.
2 år
Akut postoperativ nyreskade
Tidsramme: 2 år
Akut postoperativ nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
2 år
Hypoglykæmi
Tidsramme: 2 år
Identificeret ved hjælp af ICD9- og ICD10-koder og rapporteret som rater.
2 år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 2 år
Dage fra operationsdato til udskrivelse.
2 år
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 2 år
Identificeret ved hjælp af ICD9- og ICD10-koder og rapporteret som rater.
2 år
Laktatacidose
Tidsramme: 2 år
Identificeret ved hjælp af ICD9- og ICD10-koder og rapporteret som rater.
2 år
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: 7 dage
I denne undersøgelse blev postoperativ AF defineret som forekomsten af ​​arytmien inden for de første 7 dage efter hjertekirurgi. AF blev anset for at være til stede, når en uregelmæssig rytme blev detekteret i fravær af P-bølger og/eller en f-bølge blev detekteret.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hongchang Guo

Efterforskere

  • Studiestol: Lai, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Studieleder: Guo, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ-SGLT2i

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner