Wpływ inhibitora SGLT2 na pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
6 października 2021 zaktualizowane przez: Hongchang Guo
Pacjenci z cukrzycą mają gorsze wyniki kardiochirurgiczne w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Właściwe zarządzanie glikemią ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia chorobowości i śmiertelności u pacjentów z cukrzycą po operacjach kardiochirurgicznych.
Inhibitory SGLT2, w tym dapagliflozyna jako nowy lek przeciwcukrzycowy, mogą zmniejszyć częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca i ogólną śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu rocznej terapii inhibitorami SGLT2 na czynność serca, powikłania pooperacyjne oraz śmiertelność sercowo-naczyniową odległą u chorych na cukrzycę poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Badacze wykorzystują echokardiografię do oceny czynności serca u chorych na cukrzycę w okresie okołooperacyjnym kardiochirurgii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei, M.D.
- Numer telefonu: +86 19800367660
- E-mail: weizhipeng@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Mediacal University
-
Kontakt:
- Wei, M.D.
- E-mail: weizhipeng@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w dniu indeksowania.
- Diagnoza cukrzycy typu 2.
- Zaplanowane na operację kardiochirurgiczną (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, urządzenie wspomagające komorę, przeszczep serca lub jakakolwiek inna operacja wymagająca torakotomii).
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na leczenie inhibitorami SGLT2.
- Pacjenci muszą być na aktualnym stabilnym profilu hemodynamicznym, bez odwodnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza cukrzycy typu 1.
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
- Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek.
- Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ciężka choroba wątroby.
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Każdy inny powód uznany przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiedni do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Dapagliflozyna 10 mg tabletka
|
Tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie, 1 rok leczenia, po operacji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
pasująca tabletka placebo
|
pasująca tabletka placebo, doustnie, raz dziennie, 1 rok leczenia, po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim EF% między ramionami leczenia i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Echokardiografia służy do oceny funkcji serca.
|
2 lata
|
|
Różnica w NTproBNP między ramionami leczenia i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
NT-proBNP służy do oceny funkcji serca.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny zidentyfikowana podczas dwuletniej obserwacji.
|
2 lata
|
|
Ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rehospitalizacja z powodu chorób układu krążenia w ciągu 2 lat obserwacji.
|
2 lata
|
|
Poważna infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
W tym pooperacyjne rozejście się mostka, infekcje zewnętrznych narządów płciowych itp.
|
2 lata
|
|
Ostre pooperacyjne uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ostre pooperacyjne uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej
|
2 lata
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zidentyfikowane za pomocą kodów ICD9 i ICD10 i podane jako współczynniki.
|
2 lata
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dni od daty operacji do wypisu ze szpitala.
|
2 lata
|
|
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zidentyfikowane za pomocą kodów ICD9 i ICD10 i podane jako współczynniki.
|
2 lata
|
|
Kwasica mleczanowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zidentyfikowane za pomocą kodów ICD9 i ICD10 i podane jako współczynniki.
|
2 lata
|
|
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni
|
W badaniu tym pooperacyjne AF definiowano jako wystąpienie arytmii w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym.
Migotanie przedsionków uznawano za obecne, gdy wykryto nieregularny rytm przy braku załamków P i/lub wykryto załamek f.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lai, M.D., Beijing Anzhen Hospital
- Dyrektor Studium: Guo, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ-SGLT2i
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaInfekcje górnych dróg oddechowychIndie
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony