Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitoru SGLT2 na diabetiky typu 2 podstupující kardiochirurgický výkon

6. října 2021 aktualizováno: Hongchang Guo

Pacienti s diabetem mají horší kardiochirurgické výsledky ve srovnání s nediabetiky. Správné řízení hladiny glukózy v krvi je zásadní pro snížení morbidity a mortality diabetických pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Inhibitory SGLT2 včetně dapagliflozinu jako nového léku na diabetes mohou snížit počet hospitalizací pro srdeční selhání a celkovou kardiovaskulární mortalitu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.

Tato studie má posoudit dopad jednoroční léčby inhibitory SGLT2 na srdeční funkci, pooperační komplikace a dlouhodobou kardiovaskulární mortalitu u diabetických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Výzkumníci používají echokardiografii k hodnocení srdeční funkce u diabetických pacientů během perioperační kardiochirurgické operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Mediacal University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let k datu indexu.
  2. Diagnóza diabetu 2. typu.
  3. Naplánováno pro srdeční chirurgii (koronární arteriální bypass, náhrada chlopně, ventrikulární asistenční zařízení, srdeční transplantace nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok vyžadující torakotomii).
  4. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Pacienti, kteří souhlasí s léčbou inhibitory SGLT2.
  6. Pacienti musí mít aktuální stabilní hemodynamický profil, bez dehydratace.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu 1. typu.
  2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  3. Nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin.
  4. Hypersenzitivita na dapagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  5. Těžké onemocnění jater.
  6. Pacienti, kteří se během předchozích 30 dnů zúčastnili jakékoli jiné klinické studie hodnoceného léčivého přípravku.
  7. Jakýkoli jiný důvod, který lékař studie považuje za nevhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Dapagliflozin 10 mg tableta
Lék: Dapagliflozin 10 mg
10 mg tableta, perorálně, jednou denně, léčba 1 rok, po operaci
Ostatní jména:
  • Forxiga
Komparátor placeba: Řízení
odpovídající placebo tableta
Lék: Placebo
odpovídající placebo tableta, perorální, jednou denně, léčba po dobu 1 roku, po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné EF % mezi léčebnou a kontrolní skupinou studie
Časové okno: 2 roky
K posouzení srdeční funkce se používá echokardiografie.
2 roky
Rozdíl v NTproBNP mezi léčebným a kontrolním ramenem studie
Časové okno: 2 roky
NT-proBNP se používá k hodnocení srdeční funkce.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mortalita ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin zjištěná během dvouletého sledování.
2 roky
Rehospitalizace pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 2 roky
Rehospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění během dvouletého sledování.
2 roky
Závažná pooperační infekce
Časové okno: 2 roky
Včetně pooperační dehiscence hrudní kosti, infekcí vnějších genitálií atd.
2 roky
Akutní pooperační poškození ledvin
Časové okno: 2 roky
Akutní pooperační poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii
2 roky
Hypoglykémie
Časové okno: 2 roky
Identifikováno pomocí kódů ICD9 a ICD10 a hlášeno jako sazby.
2 roky
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Dny od data operace do propuštění z nemocnice.
2 roky
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 2 roky
Identifikováno pomocí kódů ICD9 a ICD10 a hlášeno jako sazby.
2 roky
Laktátová acidóza
Časové okno: 2 roky
Identifikováno pomocí kódů ICD9 a ICD10 a hlášeno jako sazby.
2 roky
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: 7 dní
V této studii byla pooperační FS definována jako výskyt arytmie během prvních 7 dnů po operaci srdce. AF byla považována za přítomnou, když byl detekován nepravidelný rytmus v nepřítomnosti P vln a/nebo byla detekována vlna f.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hongchang Guo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lai, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Ředitel studie: Guo, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ-SGLT2i

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit