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Effetti dell'inibitore SGLT2 sui pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a cardiochirurgia

6 ottobre 2021 aggiornato da: Hongchang Guo

I pazienti con diabete hanno esiti cardiochirurgici peggiori rispetto ai non diabetici. Una corretta gestione della glicemia è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti diabetici dopo cardiochirurgia.

Gli inibitori SGLT2, compreso il dapagliflozin come nuovo farmaco per il diabete, possono ridurre i tassi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare complessiva nei pazienti con malattie cardiovascolari.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto di un anno di trattamento con inibitori SGLT2 sulla funzione cardiaca, sulle complicanze postoperatorie e sulla mortalità cardiovascolare a lungo termine nei pazienti diabetici sottoposti a cardiochirurgia.

I ricercatori utilizzano l'ecocardiografia per valutare la funzione cardiaca nei pazienti diabetici durante la chirurgia cardiaca perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Mediacal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni alla data indice.
  2. Diagnosi del diabete di tipo 2.
  3. Programmato per chirurgia cardiaca (innesto di bypass dell'arteria coronarica, sostituzione di valvole, dispositivo di assistenza ventricolare, trapianto cardiaco o qualsiasi altro intervento chirurgico che richieda toracotomia).
  4. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Pazienti che accettano di ricevere un trattamento con inibitori SGLT2.
  6. I pazienti devono avere un profilo emodinamico stabile attuale, senza disidratazione.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del diabete di tipo 1.
  2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  3. Malattia renale instabile o rapidamente progressiva.
  4. Ipersensibilità al dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  5. Malattia epatica grave.
  6. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  7. Qualsiasi altra ragione considerata inappropriata per l'inclusione da un medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dapagliflozin compressa da 10 mg
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Compressa da 10 mg, orale, una volta al giorno, 1 anno di trattamento, postoperatorio
Altri nomi:
  • Forxiga
Comparatore placebo: Controllo
compressa placebo corrispondente
Droga: Placebo
compressa placebo corrispondente, orale, una volta al giorno, trattamento di 1 anno, postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella EF% media tra i bracci dello studio di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
L'ecocardiografia viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca.
2 anni
Differenza in NTproBNP tra i bracci dello studio di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
NT-proBNP viene utilizzato per valutare la funzione cardiaca.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità per tutte le cause identificata durante due anni di follow-up.
2 anni
Riospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
Reospedalizzazione per malattie cardiovascolari durante due anni di follow-up.
2 anni
Grave infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Comprese la deiscenza sternale postoperatoria, le infezioni genitali esterne, ecc.
2 anni
Danno renale postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 2 anni
Danno renale postoperatorio acuto che richiede terapia renale sostitutiva
2 anni
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 anni
Identificati utilizzando i codici ICD9 e ICD10 e riportati come tassi.
2 anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
Giorni dalla data dell'intervento alla dimissione dall'ospedale.
2 anni
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 2 anni
Identificati utilizzando i codici ICD9 e ICD10 e riportati come tassi.
2 anni
Acidosi lattica
Lasso di tempo: 2 anni
Identificati utilizzando i codici ICD9 e ICD10 e riportati come tassi.
2 anni
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio, la FA postoperatoria è stata definita come l'insorgenza dell'aritmia entro i primi 7 giorni dopo l'intervento cardiaco. La FA è stata considerata presente quando è stato rilevato un ritmo irregolare in assenza di onde P e/o è stata rilevata un'onda f.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hongchang Guo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lai, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Direttore dello studio: Guo, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ-SGLT2i

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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