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Auswirkungen von SGLT2-Inhibitoren auf Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Herzoperation unterziehen

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Hongchang Guo

Patienten mit Diabetes haben im Vergleich zu Nichtdiabetikern schlechtere Ergebnisse bei Herzoperationen. Das richtige Blutzuckermanagement ist entscheidend, um die Morbidität und Mortalität für Diabetiker nach Herzoperationen zu reduzieren.

SGLT2-Hemmer, einschließlich Dapagliflozin, können als neues Diabetes-Medikament die Krankenhausaufenthaltsraten bei Herzinsuffizienz und die kardiovaskuläre Gesamtmortalität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen senken.

Diese Studie soll die Auswirkungen einer einjährigen Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren auf die Herzfunktion, postoperative Komplikationen und die langfristige kardiovaskuläre Mortalität bei Diabetikern, die sich einer Herzoperation unterziehen, bewerten.

Die Forscher verwenden Echokardiographie, um die Herzfunktion bei Diabetikern während einer perioperativen Herzoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Mediacal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre am Indexdatum.
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  3. Geplant für eine Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenersatz, Herzunterstützungssystem, Herztransplantation oder jede andere Operation, die eine Thorakotomie erfordert).
  4. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Patienten, die einer Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren zustimmen.
  6. Die Patienten müssen ein aktuelles stabiles hämodynamisches Profil ohne Dehydration aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes.
  2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  3. Instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung.
  4. Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  5. Schwere Lebererkrankung.
  6. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  7. Jeder andere Grund, der von einem Prüfarzt als unangemessen für eine Aufnahme angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Dapagliflozin 10 mg Tablette
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
10 mg Tablette, oral, einmal täglich, 1-jährige Behandlung, postoperativ
Andere Namen:
  • Forxiga
Placebo-Komparator: Kontrolle
passende Placebotablette
Arzneimittel: Placebos
passende Placebo-Tablette, oral, einmal täglich, 1-Jahres-Behandlung, postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren EF % zwischen Behandlungs- und Kontrollstudienarm
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Echokardiographie dient der Beurteilung der Herzfunktion.
2 Jahre
Unterschied bei NTproBNP zwischen Behandlungs- und Kontrollstudienarm
Zeitfenster: 2 Jahre
NT-proBNP wird zur Beurteilung der Herzfunktion verwendet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmortalität während zweijähriger Nachbeobachtung identifiziert.
2 Jahre
Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 2 Jahre
Rehospitalisierung aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen während zwei Jahren Nachsorge.
2 Jahre
Schwere postoperative Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Einschließlich postoperativer Sternumdehiszenz, äußere Genitalinfektionen usw.
2 Jahre
Akute postoperative Nierenschädigung
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute postoperative Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
2 Jahre
Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifiziert unter Verwendung von ICD9- und ICD10-Codes und als Raten gemeldet.
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
Tage vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
2 Jahre
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifiziert unter Verwendung von ICD9- und ICD10-Codes und als Raten gemeldet.
2 Jahre
Laktatazidose
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifiziert unter Verwendung von ICD9- und ICD10-Codes und als Raten gemeldet.
2 Jahre
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde postoperatives Vorhofflimmern als Auftreten der Arrhythmie innerhalb der ersten 7 Tage nach einer Herzoperation definiert. Vorhofflimmern wurde als vorhanden angesehen, wenn ein unregelmäßiger Rhythmus ohne P-Wellen und/oder eine F-Welle festgestellt wurde.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongchang Guo

Ermittler

  • Studienstuhl: Lai, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Studienleiter: Guo, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ-SGLT2i

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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