変形性膝関節症の食事療法の利点における人種差の調査

電話スクリーニングインタビューを使用して、各参加者のOAステータスと、報告された膝OAの期間、現在および過去の治療、併存疾患、現在の薬物使用、食事条件、およびその他の除外基準の評価を評価します。 適格な参加者は、インフォームドコンセントとベースライン対策のために、キャンベルホールの試験施設に招待されます。 この訪問に続いて、参加者は 1 週間の毎日の食物消費と毎日の痛みの評価を記録します。 1週間後、参加者は絶食採血と追加検査のために臨床研究ユニットを訪れます。 このセッションの直後に、参加者は市販の食事のメニューから 1 週間分の食事と軽食を選択するよう求められます。 研究担当者は選択を記録し、介入を開始するために参加者に提供される食事を注文します。 12週間の介入中、参加者は毎週研究担当者から連絡を受け、食べ物を注文し、その週に消費された飲み物を記録するように指示されます. 3週間ごとに、参加者はテストのために戻ってきます。 12週間の終わりに、検査/報告の前に採血されます。

参加者。 治験責任医師は、膝 OA を有する 20 人の成人女性 (65 ～ 75 歳) を、人種グループ (10 名の AA、10 名の NHW) で同等の割合で募集します。 OA の有病率のピークは 65 ～ 75 歳であるため、研究者は、この集団の採用に問題はないと確信しています。 参加者は、既存のデータベース、コミュニティ チラシ、およびコミュニティ アウトリーチを使用して募集されます。 実現可能性試験では処方された食事を使用し、LCD グループの減少率は 0% でした。 ここでは、介入のためのすべての食料を提供すると、消耗率が低くなると予想されます。

包含基準には以下が含まれます。

1. 膝OAの診断;
2. 過去 3 か月間、少なくとも 4/7 日/週の痛み;
3. 65～75歳。
4. 炭水化物の 1 日平均消費量が 100 g を超える。
5. 口頭および書面による英語の理解。
6. AAまたはNHWとしての自己識別;
7. BMI が 25 から 40 kg/m2 の間。

除外基準は次のとおりです。

1. 糖尿病;
2. 処方された食事に従うことを望まない;
3. 最近の体重変化 (過去 1 か月で 4 kg 以上);
4. 現在ダイエット中です。
5. 摂食障害または他の精神障害の病歴;
6. 消化器疾患;
7. 咀嚼または嚥下困難;
8. 食事の準備を他人に頼る。
9. 心血管疾患または肺疾患;
10. 毎日のオピオイド鎮痛薬;
11. 代謝または消化を変化させることが知られている薬物の使用 (例: プロトンポンプ阻害剤);
12. 耐糖能に影響を与える降圧薬の使用;
13. タバコの使用;
14. 極端な運動への参加、
15. 膝の交換。

ダイエット介入。 すべての食品は研究担当者の指示の下で提供され、参加者の自宅住所に毎週配達されます。 毎週の接触は、介入の保持を維持し、アドヒアランスを向上させます。 アメリカ人の食事ガイドラインでは、1 日あたり 225 ～ 325 g の炭水化物が推奨されています。 したがって、1 日あたり 100 g 未満の摂取量の参加者は、低炭水化物食を摂取していると見なされ、除外されます。 参加者は、炭水化物の総摂取量 (正味ではない) を 1 日あたり 40 g 以下に減らすように指示されています。 食事は、選択した食事の組み合わせが制限を超えないように提供されます。 脂肪は制限されず、タンパク質 (肉、卵) も制限されません。 果物は制限され、野菜は数量限定で許可されます (葉物野菜は 1 日 2 カップ、非でんぷん質の野菜は 1 日 1 カップなど)。 参加者は、LCD に添えることが許可されている飲み物の種類と量について説明されます。 砂糖入り飲料の毎日またはほぼ毎日の摂取は、慢性疼痛患者の楽観性の低下と、健康な女性のうつ病のリスク増加と関連していました。 炭水化物を含まない人工甘味料 (ステビアまたはスクラロース) は許可されますが、粉末甘味料 (アスパルテーム、サッカリン、ステビア、スクラロース) は、マルトデキストリン (急速に消化される炭水化物 1 g) を含むため、限られた量しか使用できません。 液晶ディスプレイは、安全で糖尿病の第一選択治療であることが知られています。 LCDは、低脂肪食よりも炎症性バイオマーカーを大幅に減少させることも知られています. 実際、LCD を使用すると、減量を考慮した場合でも、インスリン感受性が改善され、トリグリセリドが減少しました。

人間中心の対策。 体重、身長、腹囲、血圧、心拍数を評価します。

痛みに特化したアンケート。 痛みと身体障害は、Brief Pain Inventory (BPI) ショート フォームと Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) を使用して測定されます。 BPI は、痛みの重症度と、その痛みが日常生活に支障をきたす程度を評価するために使用されます。 この目録は、痛みを治療するために使用される薬物に関するレポートも可能にします。 WOMAC は関節炎の研究で一般的に使用されており、多数の臨床試験で検証されています。 具体的には、WOMAC は痛みと干渉の評価を可能にしますが、他の調査ではアクセスできない関節のこわばりの側面にも固有のものです。 研究者は以前、慢性疼痛患者に対してこれらの手段を利用していました。 これらの評価は、ベースライン時および 3 週間ごとに行われます。

誘発疼痛試験。 機能試験は、研究担当者によって実施されます。 参加者は、テストの前と直後に、影響を受けた膝の痛みの強さと不快さを評価します (0-100 スケール)。 数値評価尺度は、0 (痛みなし) と 100 (想像できる最悪の痛み) に固定されます。 休憩時間を確保するために、各タスクの間にアンケートが行われます。 タスクの順序はランダムになります。

300 g の圧力で曲がるように調整されたナイロン モノフィラメント (Touch test Sensory Evaluator 6.65) を使用して、影響を受けた膝の膝蓋骨で時間合計を評価します。 参加者は、モノフィラメントの 1 回の接触に続いて痛みの評価を提供し、その後、一連の 10 回の接触に続いて別の痛みの評価を提供します (1 秒あたり 1 回の接触の割合で)。 単一の接触と複数の接触の痛みの評価の変化は、一時的な合計を反映しています。

繰り返されるチェア スタンドは、Short Performance Physical Battery の一部です。 参加者は、腕を組んで座位から 5 回連続でできるだけ速く立つように求められます。 完了までの時間と成功したスタンドの数は、能力の程度としてスコアリングされます。

Timed Up-and-Go は、日常活動の痛みの干渉を評価するための一般的なタスクです。 座った状態から、参加者は立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変えて椅子に戻るよう求められます。 タスクを完了する時間が記録されます。

タイムウォークは、含まれる最後のタスクになります。 Short Performance Physical Battery と同様に、床には 15 フィートの距離がマークされます。 参加者は、通常の歩行速度で 2 回の距離の歩行を完了し、各歩行を完了するまでの時間が記録されます。

生活の質と感情状態。 生活の質は、3 週間ごとに簡易フォーム 36 (SF-36) を使用して測定されます。 SF-36 は、食事介入の評価に関連する 8 つのドメインにわたって、一般的な健康状態と生活の質を測定します。 ドメインには、身体機能、身体の健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康が含まれます。 SF-36 は、高齢者集団および食事介入研究において信頼性と有効性を実証しています。 うつ病と気分は、うつ病のDSM-IV基準を評価し、うつ病の重症度と介入への反応を測定できる患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して評価されます。 PHQ-9 スコアが 15 を超える参加者は、評価のためにアラバマ大学バーミンガム校 (UAB) の精神医学サービスに紹介され、参加者は質問 9 で任意の期間の自殺念慮を特定します。

酸化ストレス。 ベースライン時および介入終了時に、訓練を受けた研究看護師が 10 ml の血液を採取します。 血清を分離し、分注し、-80°C で凍結します。 血清サンプルは、市販のキットを使用して ELISA により TBARS (酸化ストレス) について分析されます。

統計分析。 データ分析は、食品医薬品局が推奨するように、無作為化されたすべての参加者を含めることによる参加者の減少を説明するための治療目的（ITT）分析から始まります。 この分析に続いて、プロトコルごとの完了者 (アドヒアランス) の分析が行われ、すべての研究変数の中心傾向 (平均、中央値) および分散 (分散、四分位範囲) の測定から始まります。

反復測定分散分析（ANOVA）を使用して、誘発および自己報告された痛みの測定値と酸化ストレスについて、経時的な食事の有効性を判断します。人種間の介入の有効性を評価するために、これはベースラインから 12 週間に変更します。 一般化された線形モデルを使用して、日常の痛みと誘発される痛み、およびうつ病と生活の質と酸化ストレスの変化に対する人種の主な影響を評価します。 ピアソン相関を計算して、ベースライン時および12週間後の各グループ内の毎日の痛みと酸化ストレスの関係を評価します。 関心のある各結果測定値について、正規性の仮定が評価され、分布 (例: ノーマル、バイナリ、ポアソン) を探索し、必要に応じて変換を採用しました。 8人の参加者を持つLCDグループの重要な変化を示す予備的な結果に基づいて、研究者はn = 10 /グループが適切であると感じています. さらに、90% の検出力と 0.05 に設定されたアルファを使用すると、合計 20 のサンプルで、主要な比較のために最小 0.4 の効果サイズを検出できます。 検出力が 80% の場合、調査員は 0.34 という低い効果サイズを検出できます。

臨床的に意味のある違い。 グループ平均差は、個人レベルでの臨床的に意味のある差を常に反映しているわけではありません。 したがって、事後分析は、(1) WOMAC 疼痛、(2) WOMAC 障害、およびベースラインの疼痛強度スコアにおける公表された臨床的に意味のある差異を使用して実行されます。 簡単に言うと、11 段階の評価スケールで 1.7 以上の減少と同様に、1.5 以上 (痛み) または 6.0 以下 (障害) の減少は臨床的に意味があると見なされます。 逆に、11 段階評価で 2.2 以上の増加と同様に、2.2 以上（痛み）または 6.0 以上（障害）の増加は悪化していると見なされます。 一般化線形混合モデルを使用して、AA 参加者と NHW 参加者の間で改善または悪化を報告する確率を推定します。