Изучение расовых различий в пользе диеты при остеоартрозе коленного сустава

Телефонное скрининговое интервью будет использоваться для оценки статуса ОА каждого участника и оценки сообщаемой продолжительности ОА коленного сустава, текущего и предыдущего лечения, сопутствующих заболеваний, текущего использования лекарств, диетических условий и других критериев исключения. Приемлемые участники будут приглашены в испытательные центры в Кэмпбелл-холле для получения информированного согласия и базовых мер. После этого визита участники будут записывать ежедневное потребление пищи в течение одной недели, а также ежедневные рейтинги боли. Через неделю участники посетят отдел клинических исследований для забора крови натощак и дополнительного тестирования. Сразу после этого сеанса участникам будет предложено выбрать одну неделю блюд и закусок из меню имеющихся в продаже блюд. Исследовательский персонал запишет выбор и закажет еду, которая будет доставлена ​​участникам, чтобы начать вмешательство. Во время 12-недельного вмешательства с участниками еженедельно будет связываться исследовательский персонал, чтобы размещать заказы на еду, и получать инструкции записывать любые напитки, потребляемые в течение недели. Каждые три недели участники будут возвращаться для тестирования. В конце 12 недель кровь будет взята перед тестированием/дебрифингом.

Участники. Исследователи наберут 20 взрослых женщин (65-75 лет) с остеоартритом коленного сустава с равным представительством в разных расовых группах (10 AA, 10 NHW). Пик заболеваемости ОА приходится на возраст 65-75 лет, поэтому исследователи уверены, что с набором этой группы не возникнет проблем. Участники будут набраны с использованием существующих баз данных, листовок сообщества и работы с населением. В технико-экономическом исследовании использовались предписанные диеты, а коэффициент отсева в группе LCD составил 0%. Ожидается, что предоставление всей пищи для вмешательства будет иметь более низкие показатели истощения.

Критерии включения будут включать:

1. диагностика ОА коленного сустава;
2. боль по крайней мере 4/7 дней в неделю в течение последних 3 месяцев;
3. возраст от 65 до 75 лет;
4. среднесуточное потребление >100 г углеводов;
5. понимание устного и письменного английского языка;
6. самоидентификация либо как AA, либо как NHW;
7. ИМТ от 25 до 40 кг/м2.

Критериями исключения будут следующие:

1. сахарный диабет;
2. нежелание соблюдать предписанные диеты;
3. недавнее изменение веса (>4 кг за последний месяц);
4. сейчас на диете;
5. история расстройств пищевого поведения или других психических расстройств;
6. заболевания пищеварения;
7. трудности жевания или глотания;
8. зависимость от других в приготовлении еды;
9. сердечно-сосудистые или легочные заболевания;
10. ежедневные опиоидные обезболивающие препараты;
11. использование лекарств, которые, как известно, изменяют метаболизм или пищеварение (например, ингибиторы протонной помпы);
12. использование антигипертензивных препаратов, влияющих на толерантность к глюкозе;
13. употребление табака;
14. участие в экстремальных упражнениях,
15. замена колена.

Диетическое вмешательство. Все продукты будут предоставляться под руководством исследовательского персонала и еженедельно доставляться на домашний адрес участников. Еженедельный контакт будет поддерживать удержание в вмешательстве и улучшит приверженность. Диетические рекомендации для американцев предлагают 225-325 г углеводов в день. Таким образом, те участники, которые потребляют менее 100 г/день, будут считаться придерживающимися диеты с пониженным содержанием углеводов и будут исключены. Участникам рекомендуется снизить общее (не чистое) потребление углеводов до ≤ 40 г/день. Питание будет предлагаться таким образом, чтобы ни одна комбинация выбранных блюд не превышала наш лимит. Жиры не будут ограничены, как и белки (мясо, яйца). Фрукты будут ограничены, а овощи разрешены в ограниченных количествах (2 чашки в день листовой зелени, 1 чашка в день некрахмалистых овощей и т. д.). Участники будут проинструктированы относительно типов и количества напитков, которые разрешено сопровождать LCD. Ежедневное или почти ежедневное потребление подслащенных сахаром напитков было связано со снижением оптимизма у страдающих хроническими болями и повышенным риском депрессии у здоровых женщин. Искусственные подсластители без углеводов (стевия или сукралоза) разрешены, но порошкообразные подсластители (аспартам, сахарин, стевия, сукралоза) могут использоваться только в ограниченных количествах, поскольку они содержат мальтодекстрин (1 г быстро усваиваемого углевода). Известно, что ЖК-дисплеи безопасны и являются препаратами первой линии для лечения диабета. Также известно, что ЖК-диеты снижают биомаркеры воспаления в большей степени, чем диеты с низким содержанием жиров. На самом деле ЖКД приводил к улучшению чувствительности к инсулину, а также к снижению уровня триглицеридов, даже с учетом потери веса.

Антропоцентрические меры. Будут оцениваться масса тела, рост, окружность талии, артериальное давление и частота сердечных сокращений.

Болевые опросники. Боль и инвалидность будут измеряться с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI) и индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). BPI используется для оценки тяжести боли и степени, в которой эта боль мешает повседневной деятельности. Этот перечень также позволяет составлять отчеты о лекарствах, используемых для лечения боли. WOMAC обычно используется в исследованиях артрита и был подтвержден многочисленными клиническими испытаниями. В частности, WOMAC позволяет оценить боль и помехи, но также специфичен для аспектов скованности в суставах, недоступных для других обследований. Исследователи ранее использовали эти меры для страдающих хронической болью. Эти оценки будут проводиться на исходном уровне и каждые 3 недели.

Тест на вызванную боль. Функциональные тесты будут проводиться исследовательским персоналом. Участники будут оценивать интенсивность и неприятные ощущения боли в пораженном колене (по шкале от 0 до 100) до и сразу после тестов. Шкала числовых оценок будет привязана к 0 (отсутствие боли) и 100 (самая сильная боль, которую только можно себе представить). Между каждым заданием будут раздаваться анкеты, чтобы дать время на отдых. Порядок задач будет случайным.

Временная сумма будет оцениваться на надколеннике пораженного колена с использованием нейлоновой мононити (сенсорный анализатор сенсорного теста 6.65), откалиброванной на сгибание при давлении 300 г. Участники дадут оценку боли после одного контакта мононити, после чего они дадут еще одну оценку боли после серии из 10 контактов (со скоростью один контакт в секунду). Изменение оценок боли при одиночных контактах по сравнению с многократными отражает временное суммирование.

Повторяющиеся стойки на стульях — это часть физической батареи коротких выступлений. Участников просят встать из положения сидя пять раз подряд как можно быстрее со скрещенными руками. Время до завершения и количество успешных стендов оценивается как степень способности.

Timed Up-and-Go — обычная задача для оценки влияния боли на повседневную деятельность. Из положения сидя участников попросят встать, пройти 10 футов, повернуться и вернуться на стул. Время выполнения задания фиксируется.

Прогулка на время будет последним включенным заданием. Как и в случае с короткой физической батареей, на полу будет отмечено расстояние в 15 футов. Участники проходят дистанцию ​​ходьбы с нормальной скоростью дважды, и время прохождения каждой прогулки будет фиксироваться.

Качество жизни и эмоциональное состояние. Качество жизни будет измеряться с использованием краткой формы 36 (SF-36) каждые 3 недели. SF-36 измеряет общее состояние здоровья и качество жизни по восьми областям, которые имеют отношение к оценке диетического вмешательства. Домены включают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. SF-36 продемонстрировал надежность и валидность у пожилых людей и в исследованиях диетических вмешательств. Депрессия и настроение будут оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9), который оценивает критерии депрессии DSM-IV и может измерять тяжесть депрессии и реакцию на вмешательство. Участники с баллами PHQ-9> 15 будут направлены в психиатрическую службу Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) для оценки, как и участники, выявившие суицидальные мысли любой продолжительности по вопросу 9.

Окислительный стресс. На исходном уровне и в конце вмешательства обученная медсестра-исследователь возьмет 10 мл крови. Сыворотки будут выделены, разделены на аликвоты и заморожены при -80°C. Образцы сыворотки будут проанализированы на TBARS (окислительный стресс) с помощью ELISA с использованием имеющихся в продаже наборов.

Статистический анализ. Анализ данных начнется с анализа Intention-To-Treat (ITT) для учета отсева участников путем включения всех рандомизированных участников в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. За этим анализом последует анализ завершенных данных по протоколу (приверженность) и начнется с расчета показателей центральной тенденции (среднее значение, медиана) и дисперсии (дисперсия, межквартильный размах) для всех переменных исследования.

Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будет использоваться для определения эффективности диеты во времени для вызванной и самооценки болей и окислительного стресса. изменение от исходного уровня до 12 недель. Обобщенные линейные модели будут использоваться для оценки основного влияния расы на изменения ежедневной боли и вызванной боли, а также на депрессию и качество жизни и окислительный стресс. Корреляции Пирсона будут рассчитаны для оценки взаимосвязи между ежедневной болью и окислительным стрессом в каждой группе в начале исследования и через 12 недель. Для каждой интересующей меры результата будут оцениваться предположения о нормальности, распределения (например, нормальное, бинарное, пуассоновское) и используемые при необходимости преобразования. Основываясь на наших предварительных результатах, показывающих значительные изменения в группе LCD с 8 участниками, исследователи считают, что n=10/группа подходит. Кроме того, при мощности 90% и альфа-канале, установленном на 0,05, общая выборка из 20 позволит обнаружить размер эффекта всего 0,4 для наших первичных сравнений. При мощности 80% исследователи смогут обнаруживать величину эффекта всего 0,34.

Клинически значимые различия. Групповые средние различия не всегда отражают клинически значимые различия на индивидуальном уровне. Поэтому будет проведен ретроспективный анализ с использованием опубликованных клинически значимых различий в: (1) боли по WOMAC, (2) инвалидности по WOMAC и исходной оценке интенсивности боли. Вкратце, снижение на ≥1,5 (боль) или ≤6,0 (трудоспособность) считается клинически значимым, как и снижение на ≥1,7 по 11-балльной шкале. И наоборот, увеличение ≥2,2 (боль) или ≥6,0 (инвалидность) считается ухудшением, как и увеличение ≥2,2 по 11-балльной шкале. Обобщенные линейные смешанные модели будут использоваться для оценки вероятности сообщения об улучшении или ухудшении состояния между участниками AA и NHW.