Investigando diferenças raciais nos benefícios da dieta para osteoartrite do joelho

Uma entrevista de triagem por telefone será usada para avaliar o status de OA de cada participante e avaliar a duração relatada da OA de joelho, tratamentos atuais e passados, comorbidades, uso atual de medicamentos, condições dietéticas e outros critérios de exclusão. Elegíveis, os participantes serão convidados para as instalações de teste em Campbell Hall para consentimento informado e medidas básicas. Após esta visita, os participantes registrarão o consumo diário de alimentos por uma semana, bem como as avaliações diárias de dor. Após uma semana, os participantes visitarão a Unidade de Pesquisa Clínica para coleta de sangue em jejum e testes adicionais. Imediatamente após esta sessão, os participantes serão solicitados a selecionar uma semana de refeições e lanches de um menu de refeições disponíveis comercialmente. A equipe do estudo registrará as escolhas e solicitará que as refeições sejam entregues aos participantes para iniciar a intervenção. Durante a intervenção de 12 semanas, os participantes serão contatados semanalmente pela equipe do estudo para fazer pedidos de alimentos e serão instruídos a registrar quaisquer bebidas consumidas durante a semana. A cada três semanas, os participantes retornarão para testes. Ao final de 12 semanas, o sangue será coletado antes do teste/interrogatório.

Participantes. Os investigadores recrutarão 20 mulheres adultas (65-75) com OA de joelho com representação igual em todos os grupos raciais (10 AA, 10 NHW). As taxas de pico de prevalência para OA estão entre os 65 e 75 anos de idade, portanto, os investigadores se sentem confiantes de que não haverá problemas para recrutar essa população. Os participantes serão recrutados usando bancos de dados existentes, folhetos da comunidade e divulgação da comunidade. O estudo de viabilidade usou dietas prescritas e teve uma taxa de atrito de 0% no grupo LCD. Aqui, espera-se que o fornecimento de todos os alimentos para a intervenção tenha taxas mais baixas de atrito.

Os critérios de inclusão incluirão:

1. diagnóstico de OA de joelho;
2. dor em pelo menos 4/7 dias/semana nos últimos 3 meses;
3. idade entre 65-75;
4. consumo médio diário de >100 g de carboidratos;
5. compreensão do inglês verbal e escrito;
6. auto-identificação como AA ou NHW;
7. IMC entre 25 e 40 kg/m2.

Os critérios de exclusão serão os seguintes:

1. diabetes;
2. falta de vontade de seguir dietas prescritas;
3. mudança de peso recente (>4 kg no último mês);
4. atualmente em uma dieta;
5. história de transtornos alimentares ou outros transtornos psiquiátricos;
6. doenças digestivas;
7. dificuldade para mastigar ou engolir;
8. dependência de terceiros para preparação de refeições;
9. doença cardiovascular ou pulmonar;
10. analgésicos opioides diários;
11. uso de medicamentos conhecidos por alterar o metabolismo ou a digestão (por exemplo, inibidores da bomba de prótons);
12. uso de medicamentos anti-hipertensivos que afetam a tolerância à glicose;
13. uso de tabaco;
14. participação em exercícios extremos,
15. substituição do joelho.

Intervenção Dietética. Todos os alimentos serão fornecidos sob a direção do pessoal do estudo e serão entregues semanalmente no endereço residencial dos participantes. O contato semanal manterá a retenção na intervenção e melhorará a adesão. O Dietary Guidelines for Americans sugere 225-325 g de carboidratos/dia. Portanto, aqueles participantes que consomem menos de 100 g/dia seriam considerados como consumindo uma dieta com baixo teor de carboidratos e seriam excluídos. Os participantes são orientados a reduzir a ingestão total (não líquida) de carboidratos para ≤ 40 g/dia. As refeições serão oferecidas de forma que nenhuma combinação de refeições escolhidas exceda nosso limite. As gorduras não serão restritas, nem as proteínas (carnes, ovos). Frutas serão restritas e vegetais permitidos em quantidades limitadas (2 xícaras/dia de folhas verdes, 1 xícara/dia de vegetais sem amido, etc.). Os participantes serão instruídos quanto aos tipos e quantidades de bebidas que podem acompanhar o LCD. O consumo diário ou quase diário de bebidas adoçadas com açúcar foi associado a um menor otimismo em quem sofre de dor crônica e a um maior risco de depressão em mulheres saudáveis. Adoçantes artificiais sem carboidratos (estévia ou sucralose) serão permitidos, mas adoçantes em pó (aspartame, sacarina, estévia, sucralose) só podem ser usados ​​em quantidades limitadas, pois contêm maltodextrina (1 g de carboidrato de digestão rápida). LCDs são conhecidos por serem tratamentos seguros e de primeira linha para diabetes. Os LCDs também são conhecidos por reduzir os biomarcadores inflamatórios em maior extensão do que as dietas com baixo teor de gordura. Na verdade, um LCD resultou em melhor sensibilidade à insulina, bem como triglicerídeos reduzidos, mesmo quando a perda de peso foi contabilizada.

Medidas Antropocêntricas. Serão avaliados peso corporal, altura, circunferência da cintura, pressão arterial e frequência cardíaca.

Questionários específicos de dor. A dor e a incapacidade serão medidas usando o formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI) e o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). O BPI é usado para avaliar a gravidade da dor e o grau em que essa dor interfere nas atividades diárias. Este inventário também permite relatórios sobre medicamentos usados ​​para tratar a dor. O WOMAC é comumente usado em estudos de artrite e foi validado em vários ensaios clínicos. Especificamente, o WOMAC permite a avaliação de dor e interferência, mas também é específico para aspectos de rigidez nas articulações não acessados ​​por outras pesquisas. Os pesquisadores utilizaram anteriormente essas medidas para quem sofre de dor crônica. Essas avaliações serão dadas na linha de base e a cada 3 semanas.

Teste de dor evocada. Os testes funcionais serão realizados pelo pessoal do estudo. Os participantes avaliarão a intensidade e desconforto da dor no joelho afetado (escala de 0 a 100) antes e imediatamente após os testes. A escala de classificação numérica será ancorada em 0 (sem dor) e 100 (pior dor imaginável). Questionários serão dados entre cada tarefa para permitir um período de descanso. A ordem das tarefas será aleatória.

A somação temporal será avaliada na patela do joelho acometido por meio de um monofilamento de nylon (Touch test Sensory Evaluator 6.65) calibrado para dobrar a 300 g de pressão. Os participantes fornecerão uma classificação de dor após um único contato do monofilamento, após o qual fornecerão outra classificação de dor após uma série de 10 contatos (a uma taxa de um contato por segundo). A mudança nas classificações de dor para contatos únicos versus múltiplos reflete a soma temporal.

Ficar de pé repetidamente na cadeira é uma parte da Bateria Física de Desempenho Curto. Os participantes são solicitados a se levantar da posição sentada cinco vezes seguidas o mais rápido possível com os braços cruzados. O tempo até a conclusão e o número de posições bem-sucedidas são pontuados como o grau de habilidade.

O Timed Up-and-Go é uma tarefa comum para avaliar a interferência da dor nas atividades cotidianas. De uma posição sentada, os participantes serão solicitados a se levantar, caminhar 3 metros, virar e retornar à cadeira. O tempo para concluir a tarefa será registrado.

A caminhada cronometrada será a última tarefa incluída. Como na bateria física de desempenho curto, uma distância de 15 pés será marcada no chão. Os participantes completarão a distância caminhando em velocidade normal de marcha duas vezes e o tempo para completar cada caminhada será registrado.

Qualidade de Vida e Estado Emocional. A qualidade de vida será medida usando o formulário curto 36 (SF-36) a cada 3 semanas. O SF-36 mede o estado geral de saúde e a qualidade de vida em oito domínios relevantes para a avaliação de uma intervenção dietética. Os domínios incluem funcionamento físico, limitações do papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel devido a problemas emocionais e saúde mental. O SF-36 demonstrou confiabilidade e validade em populações de adultos mais velhos e em estudos de intervenção dietética. Depressão e humor serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que avalia os critérios do DSM-IV para depressão e pode medir a gravidade da depressão e a resposta à intervenção. Os participantes com pontuação PHQ-9 >15 serão encaminhados para os Serviços de Psiquiatria da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) para avaliação, assim como os participantes que identificarem ideação suicida de qualquer duração na questão 9.

Estresse oxidativo. No início e no final da intervenção, 10 ml de sangue serão colhidos por uma enfermeira pesquisadora treinada. Os soros serão isolados, aliquotados e congelados a -80°C. As amostras de soro serão analisadas para TBARS (estresse oxidativo) por ELISA usando kits disponíveis comercialmente.

Análise Estatística. A análise de dados começará com uma análise de Intenção de Tratar (ITT) para contabilizar o atrito do participante por meio da inclusão de todos os participantes randomizados, conforme recomendado pela Food and Drug Administration. Esta análise será seguida por uma análise dos participantes por protocolo (adesão) e começará com o cálculo das medidas de tendência central (média, mediana) e dispersão (variância, intervalo interquartílico) para todas as variáveis ​​do estudo.

A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) será usada para determinar a eficácia da dieta ao longo do tempo para medidas de dor evocadas e autorrelatadas e estresse oxidativo. Para avaliar a eficácia da intervenção entre as raças, esta será uma análise transversal usando mudança da linha de base para 12 semanas. Modelos lineares generalizados serão usados ​​para avaliar os principais efeitos da corrida nas mudanças na dor diária e na dor evocada, bem como na depressão e qualidade de vida e estresse oxidativo. Correlações de Pearson serão calculadas para avaliar a relação entre dor diária e estresse oxidativo dentro de cada grupo no início e após 12 semanas. Para cada medida de resultado de interesse, as suposições de normalidade serão avaliadas, distribuições (por exemplo, normal, binário, Poisson) explorado e transformações empregadas quando apropriado. Com base em nossos resultados preliminares mostrando mudanças significativas no grupo LCD com 8 participantes, os investigadores acham que n=10/grupo é apropriado. Além disso, com poder de 90% e alfa definido como 0,05, uma amostra total de 20 permitirá a detecção de um tamanho de efeito tão baixo quanto 0,4 para nossas comparações primárias. Com poder de 80%, os investigadores serão capazes de detectar tamanhos de efeito tão baixos quanto 0,34.

Diferenças clinicamente significativas. As diferenças médias do grupo nem sempre refletem as diferenças clinicamente significativas no nível individual. Portanto, uma análise post-hoc será realizada usando diferenças clinicamente significativas publicadas em: (1) dor WOMAC, (2) incapacidade WOMAC e pontuação de intensidade de dor basal. Resumidamente, uma redução de ≥1,5 (dor) ou ≤6,0 (incapacidade) é considerada clinicamente significativa, assim como uma redução de ≥1,7 em uma escala de classificação de 11 pontos. Por outro lado, um aumento de ≥2,2 (dor) ou ≥6,0 (incapacidade) é considerado piora, assim como um aumento de ≥2,2 em uma escala de 11 pontos. Modelos mistos lineares generalizados serão usados ​​para estimar as chances de melhoria ou piora do relato entre os participantes AA e NHW.