Indagare sulle differenze razziali nei benefici dietetici per l'artrosi del ginocchio

Verrà utilizzato un colloquio di screening telefonico per valutare lo stato di OA di ciascun partecipante e la valutazione della durata riportata di OA del ginocchio, trattamenti attuali e passati, condizioni di comorbidità, uso attuale di farmaci, condizioni dietetiche e altri criteri di esclusione. Idonei, i partecipanti saranno invitati alle strutture di test a Campbell Hall per il consenso informato e le misure di base. Dopo questa visita, i partecipanti registreranno il consumo giornaliero di cibo per una settimana e le valutazioni giornaliere del dolore. Dopo una settimana, i partecipanti visiteranno l'Unità di ricerca clinica per prelievo di sangue a digiuno e test aggiuntivi. Subito dopo questa sessione, ai partecipanti verrà chiesto di selezionare una settimana di pasti e spuntini da un menu di pasti disponibili in commercio. Il personale dello studio registrerà le scelte e ordinerà i pasti da consegnare ai partecipanti per avviare l'intervento. Durante l'intervento di 12 settimane, i partecipanti verranno contattati settimanalmente dal personale dello studio per effettuare ordini di cibo e ricevere istruzioni per registrare eventuali bevande consumate durante la settimana. Ogni tre settimane, i partecipanti torneranno per i test. Alla fine delle 12 settimane, verrà prelevato il sangue prima del test/debriefing.

Partecipanti. Gli investigatori recluteranno 20 donne adulte (65-75) con OA del ginocchio con uguale rappresentanza tra i gruppi razziali (10 AA, 10 NHW). I tassi di prevalenza di picco per OA sono tra i 65 ei 75 anni, quindi i ricercatori sono fiduciosi che non ci saranno problemi a reclutare questa popolazione. I partecipanti saranno reclutati utilizzando database esistenti, volantini della comunità e sensibilizzazione della comunità. Lo studio di fattibilità ha utilizzato diete prescritte e ha avuto un tasso di abbandono dello 0% nel gruppo LCD. Qui, la fornitura di tutto il cibo per l'intervento dovrebbe avere tassi di logoramento inferiori.

I criteri di inclusione includeranno:

1. diagnosi di OA del ginocchio;
2. dolore in almeno 4/7 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi;
3. età compresa tra 65 e 75 anni;
4. consumo medio giornaliero di >100 g di carboidrati;
5. comprensione dell'inglese verbale e scritto;
6. autoidentificazione come AA o NHW;
7. BMI tra 25 e 40 kg/m2.

I criteri di esclusione saranno i seguenti:

1. diabete;
2. riluttanza a seguire diete prescritte;
3. recente variazione di peso (>4 kg nell'ultimo mese);
4. attualmente a dieta;
5. storia di disturbi alimentari o altri disturbi psichiatrici;
6. malattie digestive;
7. difficoltà a masticare o deglutire;
8. dipendenza da altri per la preparazione dei pasti;
9. malattie cardiovascolari o polmonari;
10. antidolorifici oppioidi giornalieri;
11. uso di farmaci noti per alterare il metabolismo o la digestione (ad es. inibitori della pompa protonica);
12. uso di farmaci antipertensivi che influenzano la tolleranza al glucosio;
13. uso del tabacco;
14. partecipazione a esercizi estremi,
15. sostituzione del ginocchio.

Intervento dietetico. Tutti gli alimenti saranno forniti sotto la direzione del personale dello studio e saranno consegnati settimanalmente all'indirizzo di casa dei partecipanti. Il contatto settimanale manterrà la ritenzione nell'intervento e migliorerà l'aderenza. Le linee guida dietetiche per gli americani suggeriscono 225-325 g di carboidrati al giorno. Pertanto, i partecipanti che consumano meno di 100 g/giorno sarebbero considerati come consumatori di una dieta a ridotto contenuto di carboidrati e saranno esclusi. I partecipanti sono invitati a ridurre l'assunzione totale (non netta) di carboidrati a ≤ 40 g/giorno. I pasti saranno offerti in modo tale che nessuna combinazione di pasti scelti supererà il nostro limite. I grassi non saranno limitati, né le proteine ​​(carni, uova). La frutta sarà limitata e le verdure consentite in quantità limitate (2 tazze/giorno di verdure a foglia verde, 1 tazza/giorno di verdure non amidacee, ecc.). I partecipanti saranno istruiti sui tipi e le quantità di bevande che possono accompagnare il display LCD. Il consumo quotidiano o quasi giornaliero di bevande zuccherate è stato associato a un minore ottimismo nelle persone affette da dolore cronico e a un maggiore rischio di depressione nelle donne sane. Saranno consentiti edulcoranti artificiali privi di carboidrati (stevia o sucralosio), ma gli edulcoranti in polvere (aspartame, saccarina, stevia, sucralosio) possono essere utilizzati solo in quantità limitate in quanto contengono maltodestrine (1 g di carboidrati a rapida digestione). Gli LCD sono noti per essere trattamenti sicuri e di prima linea per il diabete. È anche noto che gli LCD riducono i biomarcatori infiammatori in misura maggiore rispetto alle diete a basso contenuto di grassi. In effetti, un LCD ha comportato una migliore sensibilità all'insulina e una riduzione dei trigliceridi anche quando si è tenuto conto della perdita di peso.

Misure antropocentriche. Verranno valutati il ​​peso corporeo, l'altezza, la circonferenza della vita, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Questionari specifici per il dolore. Il dolore e la disabilità saranno misurati utilizzando la forma abbreviata del Brief pain Inventory (BPI) e il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il BPI viene utilizzato per valutare la gravità del dolore e il grado in cui tale dolore interferisce con le attività quotidiane. Questo inventario consente anche rapporti sui farmaci usati per trattare il dolore. Il WOMAC è comunemente usato negli studi sull'artrite ed è stato convalidato in numerosi studi clinici. In particolare, il WOMAC consente la valutazione del dolore e dell'interferenza, ma è anche specifico per gli aspetti della rigidità delle articolazioni a cui non si accede da altri sondaggi. I ricercatori hanno precedentemente utilizzato queste misure per chi soffre di dolore cronico. Queste valutazioni verranno fornite al basale e ogni 3 settimane.

Test del dolore evocato. I test funzionali saranno eseguiti dal personale dello studio. I partecipanti valuteranno l'intensità e la spiacevolezza del dolore al ginocchio interessato (scala 0-100) prima e immediatamente dopo i test. La scala di valutazione numerica sarà ancorata a 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore immaginabile). Verranno somministrati questionari tra ogni attività per consentire un periodo di riposo. L'ordine delle attività sarà casuale.

La somma temporale sarà valutata sulla rotula del ginocchio interessato utilizzando un monofilamento di nylon (Touch test Sensory Evaluator 6.65) calibrato per piegarsi a 300 g di pressione. I partecipanti forniranno una valutazione del dolore dopo un singolo contatto del monofilamento, dopodiché forniranno un'altra valutazione del dolore dopo una serie di 10 contatti (alla velocità di un contatto al secondo). Il cambiamento nelle valutazioni del dolore per i contatti singoli rispetto a quelli multipli riflette la sommatoria temporale.

I supporti per sedie ripetuti sono una parte della batteria fisica a prestazioni ridotte. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta cinque volte di fila il più velocemente possibile con le braccia incrociate. Il tempo per il completamento e il numero di stand riusciti viene valutato come grado di abilità.

Timed Up-and-Go è un compito comune per valutare l'interferenza del dolore delle attività quotidiane. Da una posizione seduta, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare alla sedia. Il tempo necessario per completare l'attività verrà registrato.

La passeggiata a tempo sarà l'attività finale inclusa. Come nella Short Performance Physical Battery, sul pavimento verrà tracciata una distanza di 15 piedi. I partecipanti completeranno la distanza camminando alla normale velocità dell'andatura due volte e verrà registrato il tempo per completare ogni camminata.

Qualità della vita e stato emotivo. La qualità della vita sarà misurata utilizzando il modulo breve 36 (SF-36) ogni 3 settimane. L'SF-36 misura lo stato di salute generale e la qualità della vita in otto domini rilevanti per la valutazione di un intervento dietetico. I domini includono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, il dolore corporeo, le percezioni di salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale. L'SF-36 ha dimostrato affidabilità e validità nelle popolazioni di adulti più anziani e negli studi di intervento sulla dieta. La depressione e l'umore saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che valuta i criteri del DSM-IV per la depressione e può misurare la gravità della depressione e la risposta all'intervento. I partecipanti con punteggi PHQ-9> 15 verranno indirizzati ai servizi di psichiatria dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) per la valutazione, così come i partecipanti che identificheranno l'ideazione suicidaria di qualsiasi durata sulla domanda 9.

Lo stress ossidativo. Al basale e alla fine dell'intervento, verranno prelevati 10 ml di sangue da un'infermiera di ricerca qualificata. I sieri saranno isolati, aliquotati e congelati a -80°C. I campioni di siero saranno analizzati per TBARS (stress ossidativo) mediante ELISA utilizzando kit disponibili in commercio.

Analisi statistica. L'analisi dei dati inizierà con un'analisi Intention-To-Treat (ITT) per tenere conto dell'attrito dei partecipanti attraverso l'inclusione di tutti i partecipanti randomizzati, come raccomandato dalla Food and Drug Administration. Questa analisi sarà seguita da un'analisi dei completatori per protocollo (aderenza) e inizierà con il calcolo delle misure di tendenza centrale (media, mediana) e dispersione (varianza, intervallo interquartile) per tutte le variabili di studio.

L'analisi della varianza delle misure ripetute (ANOVA) verrà utilizzata per determinare l'efficacia della dieta nel tempo per le misure del dolore evocato e auto-riportato e lo stress ossidativo. Per valutare l'efficacia dell'intervento tra le razze, questa sarà un'analisi trasversale utilizzando passare dal basale a 12 settimane. Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati per valutare i principali effetti della razza sui cambiamenti del dolore quotidiano e del dolore evocato, nonché sulla depressione, sulla qualità della vita e sullo stress ossidativo. Le correlazioni di Pearson saranno calcolate per valutare la relazione tra dolore quotidiano e stress ossidativo all'interno di ciascun gruppo al basale e dopo 12 settimane. Per ogni misura di esito di interesse, verranno valutate le ipotesi di normalità, le distribuzioni (ad es. normale, binario, Poisson) esplorato e trasformazioni impiegate quando appropriato. Sulla base dei nostri risultati preliminari che mostrano cambiamenti significativi nel gruppo LCD con 8 partecipanti, i ricercatori ritengono che n=10/gruppo sia appropriato. Inoltre, con il 90% di potenza e alfa impostati su 0,05, un campione totale di 20 consentirà il rilevamento di una dimensione dell'effetto di appena 0,4 per i nostri confronti primari. Con una potenza dell'80%, gli investigatori saranno in grado di rilevare dimensioni dell'effetto fino a 0,34.

Differenze clinicamente significative. Le differenze medie di gruppo non riflettono sempre differenze clinicamente significative a livello individuale. Pertanto, verrà effettuata un'analisi post-hoc utilizzando differenze clinicamente significative pubblicate in: (1) dolore WOMAC, (2) disabilità WOMAC e punteggio di intensità del dolore al basale. In breve, una riduzione di ≥1,5 (dolore) o ≤6,0 (disabilità) è considerata clinicamente significativa, così come una riduzione di ≥1,7 su una scala di valutazione a 11 punti. Al contrario, un aumento ≥2,2 (dolore) o ≥6,0 (disabilità) è considerato un peggioramento, così come un aumento ≥2,2 su una scala a 11 punti. Verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati per stimare le probabilità di riportare miglioramenti o peggioramenti tra i partecipanti AA e NHW.