무릎 골관절염에 대한 다이어트 혜택의 인종적 차이 조사

전화 선별 인터뷰는 각 참가자의 OA 상태 및 보고된 무릎 OA 기간, 현재 및 과거 치료, 동반 질환, 현재 약물 사용, 식이 조건 및 기타 제외 기준에 대한 평가를 평가하는 데 사용됩니다. 자격이 있는 참가자는 정보에 입각한 동의 및 기본 측정을 ​​위해 Campbell Hall의 테스트 시설로 초대됩니다. 이 방문 후 참가자는 일주일 동안 일일 음식 소비량과 일일 통증 등급을 기록합니다. 1주일 후 참가자는 금식 채혈 및 추가 테스트를 위해 임상 연구 부서를 방문합니다. 이 세션 직후 참가자들은 시중에서 판매되는 식사 메뉴에서 1주일 간의 식사와 간식을 선택해야 합니다. 연구 담당자는 선택 사항을 기록하고 중재를 시작하기 위해 참가자에게 배달할 식사를 주문합니다. 12주 개입 기간 동안 참가자는 매주 연구 담당자로부터 연락을 받아 음식 주문을 하고 해당 주 동안 소비된 모든 음료를 기록하도록 지시받습니다. 3주마다 참가자는 테스트를 위해 돌아옵니다. 12주가 지나면 테스트/디브리핑 전에 혈액을 채취합니다.

참가자들. 조사관은 무릎 OA가 있는 20명의 성인 여성(65-75)을 모집하여 인종 그룹(AA 10명, NHW 10명)을 동등하게 대표할 것입니다. OA의 최고 유병률은 65-75세이므로 조사관은 이 인구를 모집하는 데 문제가 없을 것이라고 확신합니다. 참가자는 기존 데이터베이스, 커뮤니티 전단지 및 커뮤니티 아웃리치를 사용하여 모집됩니다. 타당성 시험은 처방된 식단을 사용했으며 LCD 그룹에서 감소율은 0%였습니다. 여기에서 개입을 위한 모든 음식의 제공은 감소율이 더 낮을 것으로 예상됩니다.

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

1. 무릎 OA 진단;
2. 지난 3개월 동안 주당 최소 4/7일의 통증;
3. 65-75세 사이;
4. >100g 탄수화물의 일일 평균 소비량;
5. 구두 및 서면 영어 이해;
6. AA 또는 NHW로 자체 식별;
7. BMI 25~40kg/m2.

제외 기준은 다음과 같습니다.

1. 당뇨병;
2. 처방된 식단을 따르지 않으려는 의지;
3. 최근 체중 변화(지난 달 >4 kg);
4. 현재 다이어트 중입니다.
5. 섭식 장애 또는 기타 정신 질환의 병력;
6. 소화기 질환;
7. 씹거나 삼키는 데 어려움이 있습니다.
8. 식사 준비를 위해 다른 사람에게 의존;
9. 심혈관 또는 폐 질환;
10. 일일 오피오이드 진통제;
11. 대사 또는 소화를 변경하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 양성자 펌프 억제제)
12. 포도당 내성에 영향을 미치는 항고혈압 약물 사용;
13. 담배 사용;
14. 극한 운동에 참여,
15. 무릎 교체.

다이어트 개입. 모든 음식은 연구 담당자의 지시에 따라 제공되며 참가자의 집 주소로 매주 배달됩니다. 주간 연락은 개입 유지를 유지하고 순응도를 향상시킵니다. 미국인을 위한 식이 지침은 하루에 225-325g의 탄수화물을 권장합니다. 따라서 하루 100g 미만을 섭취하는 참가자는 저탄수화물 식단을 섭취하는 것으로 간주되어 제외됩니다. 참가자는 총(순이 아닌) 탄수화물 섭취량을 ≤ 40g/일로 줄이도록 지시받습니다. 선택한 식사 조합이 한도를 초과하지 않도록 식사가 제공됩니다. 지방은 제한되지 않으며 단백질(고기, 계란)도 제한되지 않습니다. 과일은 제한되고 야채는 제한된 양으로 허용됩니다(엽채류 하루 2컵, 녹말이 없는 채소 1컵 등). 참가자는 LCD에 동반할 수 있는 음료의 종류와 양에 대해 안내를 받습니다. 매일 또는 거의 매일 가당 음료를 섭취하는 것은 만성 통증 환자의 낙관주의 감소와 건강한 여성의 우울증 위험 증가와 관련이 있습니다. 인공 무탄수화물 감미료(스테비아 또는 수크랄로스)는 허용되지만 분말형 감미료(아스파탐, 사카린, 스테비아, 수크랄로스)는 말토덱스트린(소화가 빠른 탄수화물 1g)을 함유하고 있어 제한된 양만 사용할 수 있습니다. LCD는 당뇨병에 대한 안전한 1차 치료제로 알려져 있습니다. LCD는 또한 저지방 다이어트보다 염증성 바이오마커를 더 많이 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 사실, LCD는 체중 감소가 고려된 경우에도 인슐린 민감성을 개선하고 트리글리세리드를 감소시키는 결과를 가져왔습니다.

인간 중심 측정. 체중, 키, 허리둘레, 혈압, 심박수를 평가합니다.

통증 관련 설문지. 통증 및 장애는 BPI(간단한 통증 인벤토리) 약식 및 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)를 사용하여 측정됩니다. BPI는 통증의 중증도와 통증이 일상 활동을 방해하는 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 목록은 또한 통증 치료에 사용되는 약물에 대한 보고서를 허용합니다. WOMAC는 관절염 연구에 일반적으로 사용되며 수많은 임상 시험에서 검증되었습니다. 특히 WOMAC는 통증과 간섭을 평가할 수 있지만 다른 조사로는 접근할 수 없는 관절의 강성 측면에도 특정합니다. 연구자들은 이전에 만성 통증 환자를 위해 이러한 조치를 활용했습니다. 이러한 평가는 기준선과 3주마다 제공됩니다.

유발 통증 테스트. 기능 시험은 연구 인력에 의해 수행될 것이다. 참가자는 테스트 전과 직후에 영향을 받은 무릎 통증의 강도와 불쾌감을 평가합니다(0-100 척도). 숫자 등급 척도는 0(통증 없음) 및 100(상상할 수 있는 최악의 통증)에 고정됩니다. 휴식 시간을 허용하기 위해 각 작업 사이에 설문지가 제공됩니다. 작업 순서는 무작위로 지정됩니다.

300g의 압력에서 구부리도록 보정된 나일론 모노필라멘트(Touch test Sensory Evaluator 6.65)를 사용하여 영향을 받은 무릎의 슬개골에서 시간 합산을 평가합니다. 참가자는 모노필라멘트의 단일 접촉 후 통증 등급을 제공한 후 일련의 10회 접촉(초당 1회 접촉 속도) 후 또 다른 통증 등급을 제공합니다. 단일 접촉 대 다중 접촉에 대한 통증 등급의 변화는 시간 합산을 반영합니다.

반복되는 체어 스탠드는 Short Performance Physical Battery의 일부입니다. 참가자는 팔짱을 끼고 가능한 한 빨리 앉은 자세에서 5회 연속으로 일어서도록 요청받습니다. 완료 시간과 성공적인 스탠드 수는 능력의 정도에 따라 점수가 매겨집니다.

Timed Up-and-Go는 일상 활동의 통증 간섭을 평가하기 위한 일반적인 작업입니다. 앉은 자세에서 참가자는 일어나서 10피트를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아오라는 요청을 받습니다. 작업 완료 시간이 기록됩니다.

시간 제한 걷기가 포함된 마지막 작업입니다. Short Performance Physical Battery에서와 마찬가지로 바닥에 15피트의 거리가 표시됩니다. 참가자는 정상적인 보행 속도로 거리 걷기를 두 번 완료하고 각 걷기를 완료하는 시간을 기록합니다.

삶의 질과 감정 상태. 삶의 질은 약식 36(SF-36)을 사용하여 3주마다 측정됩니다. SF-36은 식이 중재 평가와 관련된 8개 영역에 걸쳐 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 측정합니다. 영역에는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강이 포함됩니다. SF-36은 노인 집단과 식이 개입 연구에서 신뢰성과 타당성을 입증했습니다. 우울증과 기분은 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 평가하고 우울증 중증도와 개입에 대한 반응을 측정할 수 있는 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. PHQ-9 점수 >15인 참가자는 평가를 위해 University of Alabama at Birmingham(UAB) Psychiatry Services로 회부되며, 참가자는 질문 9에서 자살 생각을 식별합니다.

산화 스트레스. 기준선과 개입 종료 시 훈련된 연구 간호사가 10ml의 혈액을 채취합니다. 혈청은 분리되고, 분취되며, -80°C에서 동결됩니다. 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 ELISA로 TBARS(산화 스트레스)에 대해 혈청 샘플을 분석합니다.

통계 분석. 데이터 분석은 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 권장하는 대로 모든 무작위 참가자를 포함하여 참가자 감소를 설명하는 ITT(Intention-To-Treat) 분석으로 시작됩니다. 이 분석은 프로토콜별 완성자(지속성)의 분석으로 이어지며 모든 연구 변수에 대한 중심 경향(평균, 중앙값) 및 분산(분산, 사분위수 범위)의 측정으로 시작됩니다.

반복 측정 분산 분석(ANOVA)은 유발 및 자가 보고 통증 측정 및 산화 스트레스에 대한 시간 경과에 따른 식단의 효능을 결정하는 데 사용됩니다. 기준선에서 12주로 변경합니다. 일반화된 선형 모델은 우울증과 삶의 질 및 산화 스트레스뿐만 아니라 일상적인 통증 및 유발 통증의 변화에 ​​대한 인종의 주요 영향을 평가하는 데 사용됩니다. Pearson 상관관계는 기준선과 12주 후 각 그룹 내에서 일일 통증과 산화 스트레스 사이의 관계를 평가하기 위해 계산됩니다. 관심 있는 각 결과 측정에 대해 정규성 가정이 평가되고 분포(예: normal, binary, Poisson)을 탐색하고 적절한 경우 변환을 사용합니다. 참가자가 8명인 LCD 그룹에서 상당한 변화를 보이는 예비 결과를 바탕으로 연구자들은 n=10/그룹이 적절하다고 생각합니다. 또한 90% 검정력과 알파를 0.05로 설정하면 총 20개의 샘플로 1차 비교를 위해 0.4만큼 낮은 효과 크기를 감지할 수 있습니다. 80% 검정력으로 조사관은 0.34만큼 낮은 효과 크기를 감지할 수 있습니다.

임상적으로 의미 있는 차이. 그룹 평균 차이가 개인 수준에서 임상적으로 의미 있는 차이를 항상 반영하는 것은 아닙니다. 따라서 (1) WOMAC 통증, (2) WOMAC 장애 및 기준선 통증 강도 점수에서 임상적으로 의미 있는 공개된 차이를 사용하여 사후 분석을 수행합니다. 간단히 말해서, ≥1.5(통증) 또는 ≤6.0(장애)의 감소는 11점 평가 척도에서 ≥1.7의 감소와 마찬가지로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 반대로 ≥2.2(통증) 또는 ≥6.0(장애)의 증가는 악화로 간주되며 11점 척도에서 ≥2.2의 증가도 마찬가지입니다. 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 AA와 NHW 참여자 간의 개선 또는 악화 보고 확률을 추정합니다.