Enquête sur les différences raciales dans les avantages du régime alimentaire pour l'arthrose du genou

Un entretien téléphonique de sélection sera utilisé pour évaluer le statut d'arthrose de chaque participant et évaluer la durée déclarée de l'arthrose du genou, les traitements actuels et passés, les conditions comorbides, l'utilisation actuelle de médicaments, les conditions alimentaires et d'autres critères d'exclusion. Éligibles, les participants seront invités aux installations de test de Campbell Hall pour un consentement éclairé et des mesures de base. À la suite de cette visite, les participants enregistreront leur consommation alimentaire quotidienne pendant une semaine ainsi que les cotes de douleur quotidiennes. Après une semaine, les participants se rendront à l'unité de recherche clinique pour une prise de sang à jeun et des tests supplémentaires. Immédiatement après cette session, les participants seront invités à sélectionner une semaine de repas et de collations à partir d'un menu de repas disponibles dans le commerce. Le personnel de l'étude enregistrera les choix et commandera les repas à livrer aux participants pour lancer l'intervention. Au cours de l'intervention de 12 semaines, les participants seront contactés chaque semaine par le personnel de l'étude pour passer des commandes de nourriture et seront chargés d'enregistrer toutes les boissons consommées au cours de la semaine. Toutes les trois semaines, les participants reviendront pour les tests. Au bout de 12 semaines, du sang sera prélevé avant le test/débriefing.

Participants. Les enquêteurs recruteront 20 femmes adultes (65-75) atteintes d'arthrose du genou avec une représentation égale entre les groupes raciaux (10 AA, 10 NHW). Les taux de prévalence maximaux de l'arthrose se situent entre 65 et 75 ans, de sorte que les chercheurs sont convaincus qu'il n'y aura aucun problème à recruter cette population. Les participants seront recrutés à l'aide des bases de données existantes, des dépliants communautaires et de la sensibilisation communautaire. L'essai de faisabilité a utilisé des régimes prescrits et a eu un taux d'attrition de 0 % dans le groupe LCD. Ici, la fourniture de toute la nourriture pour l'intervention devrait avoir des taux d'attrition plus faibles.

Les critères d'inclusion comprendront :

1. diagnostic d'arthrose du genou ;
2. douleur au moins 4/7 jours/semaine depuis 3 mois ;
3. âge entre 65 et 75 ans ;
4. consommation quotidienne moyenne > 100 g de glucides ;
5. compréhension de l'anglais oral et écrit;
6. auto-identification comme AA ou NHW;
7. IMC entre 25 et 40 kg/m2.

Les critères d'exclusion seront les suivants :

1. Diabète;
2. refus de suivre les régimes prescrits;
3. changement de poids récent (> 4 kg au cours du dernier mois) ;
4. actuellement au régime;
5. antécédents de troubles de l'alimentation ou d'autres troubles psychiatriques ;
6. maladies digestives;
7. difficulté à mâcher ou à avaler;
8. dépendance à l'égard des autres pour la préparation des repas;
9. maladie cardiovasculaire ou pulmonaire;
10. analgésiques opioïdes quotidiens;
11. utilisation de médicaments connus pour altérer le métabolisme ou la digestion (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons);
12. utilisation de médicaments antihypertenseurs qui affectent la tolérance au glucose;
13. consommation de tabac;
14. participation à des exercices extrêmes,
15. remplacement du genou.

Intervention diététique. Tous les aliments seront fournis sous la direction du personnel de l'étude et seront livrés chaque semaine à l'adresse du domicile des participants. Un contact hebdomadaire maintiendra la rétention dans l'intervention et améliorera l'observance. Les Dietary Guidelines for Americans suggèrent 225-325 g de glucides/jour. Par conséquent, les participants consommant moins de 100 g/jour seraient considérés comme consommant un régime pauvre en glucides et seront exclus. Les participants sont invités à réduire leur apport total (et non net) en glucides à ≤ 40 g/jour. Les repas seront offerts de manière à ce qu'aucune combinaison de repas choisis ne dépasse notre limite. Les graisses ne seront pas restreintes, ni les protéines (viandes, œufs). Les fruits seront restreints et les légumes autorisés en quantités limitées (2 tasses/jour de légumes-feuilles, 1 tasse/jour de légumes non féculents, etc.). Les participants seront informés des types et des quantités de boissons autorisées à accompagner le LCD. La consommation quotidienne ou quasi quotidienne de boissons sucrées était associée à une baisse d'optimisme chez les personnes souffrant de douleur chronique et à un risque accru de dépression chez les femmes en bonne santé. Les édulcorants artificiels sans glucides (stévia ou sucralose) seront autorisés, mais les édulcorants en poudre (aspartame, saccharine, stévia, sucralose) ne pourront être utilisés qu'en quantités limitées car ils contiennent de la maltodextrine (1 g de glucide à digestion rapide). Les LCD sont connus pour être des traitements sûrs et de première ligne pour le diabète. Les LCD sont également connus pour réduire les biomarqueurs inflammatoires dans une plus grande mesure que les régimes faibles en gras. En fait, un LCD a entraîné une amélioration de la sensibilité à l'insuline ainsi qu'une réduction des triglycérides même lorsque la perte de poids était prise en compte.

Mesures anthropocentriques. Le poids corporel, la taille, le tour de taille, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront évalués.

Questionnaires spécifiques à la douleur. La douleur et l'incapacité seront mesurées à l'aide du formulaire abrégé de l'inventaire de la douleur (BPI) et de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le BPI est utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et le degré auquel cette douleur interfère avec les activités quotidiennes. Cet inventaire permet également de faire des rapports sur les médicaments utilisés pour traiter la douleur. Le WOMAC est couramment utilisé dans les études sur l'arthrite et a été validé dans de nombreux essais cliniques. Plus précisément, le WOMAC permet d'évaluer la douleur et les interférences, mais il est également spécifique aux aspects de la raideur dans les articulations non accessibles par d'autres enquêtes. Les enquêteurs ont déjà utilisé ces mesures pour les personnes souffrant de douleur chronique. Ces évaluations seront données au départ et toutes les 3 semaines.

Test de douleur évoquée. Des tests fonctionnels seront effectués par le personnel de l'étude. Les participants évalueront l'intensité et le caractère désagréable de la douleur dans leur genou affecté (échelle de 0 à 100) avant et immédiatement après les tests. L'échelle d'évaluation numérique sera ancrée à 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur imaginable). Des questionnaires seront distribués entre chaque tâche pour permettre une période de repos. L'ordre des tâches sera aléatoire.

La sommation temporelle sera évaluée sur la rotule du genou atteint à l'aide d'un monofilament de nylon (Touch test Sensory Evaluator 6.65) calibré pour se plier à 300 g de pression. Les participants fourniront une note de douleur suite à un seul contact du monofilament, après quoi ils fourniront une autre note de douleur suite à une série de 10 contacts (à raison d'un contact par seconde). La variation des cotes de douleur pour les contacts uniques par rapport aux contacts multiples reflète la sommation temporelle.

Les appuis de chaise répétés font partie de la batterie physique de performance courte. Les participants sont invités à se lever d'une position assise cinq fois de suite aussi vite que possible avec les bras croisés. Le temps d'achèvement et le nombre de stands réussis sont notés comme le degré de capacité.

Timed Up-and-Go est une tâche courante pour évaluer l'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes. À partir d'une position assise, les participants seront invités à se lever, à marcher 10 pieds, à se tourner et à retourner à la chaise. Le temps nécessaire pour terminer la tâche sera enregistré.

La marche chronométrée sera la tâche finale incluse. Comme dans la Batterie Physique Performance Courte, une distance de 15 pieds sera tracée au sol. Les participants parcourront la distance en marchant à une vitesse de marche normale deux fois et le temps nécessaire pour terminer chaque marche sera enregistré.

Qualité de vie et état émotionnel. La qualité de vie sera mesurée à l'aide du formulaire court 36 (SF-36) toutes les 3 semaines. Le SF-36 mesure l'état de santé général et la qualité de vie dans huit domaines pertinents pour l'évaluation d'une intervention diététique. Les domaines comprennent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale. Le SF-36 a démontré sa fiabilité et sa validité dans les populations d'adultes âgés et dans les études d'intervention sur l'alimentation. La dépression et l'humeur seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), qui évalue les critères du DSM-IV pour la dépression et peut mesurer la gravité de la dépression et la réponse à l'intervention. Les participants avec des scores PHQ-9> 15 seront référés aux services de psychiatrie de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) pour évaluation, de même que les participants identifiant des idées suicidaires de toute durée à la question 9.

Stress oxydatif. Au départ et à la fin de l'intervention, 10 ml de sang seront prélevés par une infirmière de recherche formée. Les sérums seront isolés, aliquotés et congelés à -80°C. Les échantillons de sérum seront analysés pour TBARS (stress oxydatif) par ELISA en utilisant des kits disponibles dans le commerce.

Analyses statistiques. L'analyse des données commencera par une analyse en intention de traiter (ITT) pour tenir compte de l'attrition des participants en incluant tous les participants randomisés, comme recommandé par la Food and Drug Administration. Cette analyse sera suivie d'une analyse des finissants par protocole (adhésion) et commencera par le calcul des mesures de tendance centrale (moyenne, médiane) et de dispersion (variance, intervalle interquartile) pour toutes les variables de l'étude.

Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera utilisée pour déterminer l'efficacité du régime alimentaire dans le temps pour les mesures de la douleur évoquée et autodéclarée et le stress oxydatif. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention sur toutes les races, il s'agira d'une analyse transversale utilisant passer de la ligne de base à 12 semaines. Des modèles linéaires généralisés seront utilisés pour évaluer les principaux effets de la race sur les changements de la douleur quotidienne et de la douleur évoquée, ainsi que sur la dépression et la qualité de vie et le stress oxydatif. Les corrélations de Pearson seront calculées pour évaluer la relation entre la douleur quotidienne et le stress oxydatif au sein de chaque groupe au départ et après 12 semaines. Pour chaque mesure de résultat d'intérêt, les hypothèses de normalité seront évaluées, les distributions (par ex. normal, binaire, Poisson) explorées et les transformations employées le cas échéant. Sur la base de nos résultats préliminaires montrant des changements significatifs dans le groupe LCD avec 8 participants, les enquêteurs estiment que n = 10/groupe est approprié. De plus, avec une puissance de 90 % et un alpha défini sur 0,05, un échantillon total de 20 échantillons permettra de détecter une taille d'effet aussi faible que 0,4 pour nos comparaisons principales. Avec une puissance de 80 %, les enquêteurs pourront détecter des tailles d'effet aussi faibles que 0,34.

Différences cliniquement significatives. Les différences moyennes de groupe ne reflètent pas toujours des différences cliniquement significatives au niveau individuel. Par conséquent, une analyse post-hoc sera effectuée en utilisant les différences publiées cliniquement significatives dans : (1) la douleur WOMAC, (2) l'incapacité WOMAC et le score d'intensité de la douleur de base. En bref, une réduction de ≥1,5 (douleur) ou ≤6,0 (incapacité) est considérée comme cliniquement significative, tout comme une réduction de ≥1,7 sur une échelle d'évaluation de 11 points. À l'inverse, une augmentation ≥2,2 (douleur) ou ≥6,0 (incapacité) est considérée comme une aggravation, tout comme une augmentation ≥2,2 sur une échelle de 11 points. Des modèles mixtes linéaires généralisés seront utilisés pour estimer les probabilités de rapport d'amélioration ou de détérioration entre les participants AA et NHW.