このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

UBX0101またはプラセボで治療された変形性膝関節症患者の長期追跡研究

2020年11月13日 更新者：Unity Biotechnology, Inc.

UBX0101 の無作為化プラセボ対照研究に参加した中等度から重度の痛みを伴う変形性膝関節症患者の長期追跡研究

痛みを伴う変形性膝関節症 (OA) 患者における UBX0101 の関節内 (IA) 投与の長期安全性を評価するためのフォローアップ研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、IA UBX0101 のランダム化プラセボ対照試験に参加した膝 OA 患者をさらに約 1 年間追跡調査するための盲検多施設試験です。 介入は計画されておらず、患者はフォローアップ評価を収集するために4回の予定された訪問を受けます。 主な目的は、痛みを伴う膝 OA 患者における UBX0101 の IA 投与の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

161

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, LLC.
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well-Pharma Medical Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • The Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UBX0101の無作為化プラセボ対照研究に参加し、研究施設でさらに1年間の追跡調査を盲検化することに同意した、中等度から重度の痛みを伴う膝OAの患者。 患者は、OA に対して標準治療の背景薬を服用することが許可されています。

説明

包含基準:

  • UBX0101のランダム化プラセボ対照試験を完了した膝OA患者。
  • -盲目的で長期的なフォローアップを行うことに同意する意思があり、同意できる患者;法定代理人による同意は認められません。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、12か月間の訪問の研究スケジュールの順守を妨げる可能性が高い状態の患者。
  • -研究中にいずれかの膝で膝関節形成術を受ける予定の患者。
  • -研究中の任意の時点で、いずれかの膝の関節鏡視下手術が予想される患者。
  • -研究中に抗神経成長因子剤による治療を受ける予定の患者。
  • -研究中に別の調査研究（治験薬および治験治療の介入研究を含む[例：ブレース、幹細胞、および手順]）に参加する予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
UBX0101のランダム化プラセボ対照研究の患者
UBX0101 の無作為化プラセボ対照研究に参加した、中等度から重度の痛みを伴う膝の OA 患者。
薬：UBX0101 またはプラセボ
これは観察研究です。 介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さらに1年間の追跡調査までの有害事象の発生率。
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Biotechnology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (実際)

2020年11月2日

研究の完了 (実際)

2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月13日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBX0101-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する