Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus UBX0101:llä tai lumelääkettä saaneilla potilailla, joilla on polven nivelrikko

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Unity Biotechnology, Inc.

Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea, kivulias polven nivelrikko, jotka osallistuivat satunnaistettuun, lumekontrolloituun UBX0101-tutkimukseen

Seurantatutkimus UBX0101:n nivelensisäisen (IA) annon pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu, monikeskustutkimus, joka tarjoaa noin yhden vuoden lisäseurantaa polven OA-potilaille, jotka osallistuivat satunnaistettuun lumekontrolloituun IA UBX0101 -tutkimukseen. Interventiota ei suunnitella, ja potilailla on 4 suunniteltua käyntiä seuranta-arviointien keräämiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida UBX0101:n IA-annon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kivulias polven OA.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well-Pharma Medical Research
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • The Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kivulias polven OA, jotka osallistuivat satunnaistettuun, lumekontrolloituun UBX0101-tutkimukseen ja suostuivat sokkoutettuun seurantaan tutkimuspaikalla vielä yhden vuoden ajan. Potilaat voivat ottaa normaalin hoidon taustalääkkeitä OA:n hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on polven OA ja jotka ovat suorittaneet satunnaistetun lumekontrolloidun UBX0101-tutkimuksen.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suostumaan sokeutuneeseen pitkäaikaiseen seurantaan; laillisen edustajan antamaa suostumusta ei hyväksytä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsisi 12 kuukauden tutkimusaikataulun noudattamista.
  • Potilaat, joille suunnitellaan jommankumman polven polven nivelleikkausta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka odottavat jommankumman polven artroskopista leikkausta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa hoitoa hermokasvutekijää estävällä aineella tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka aikovat osallistua toiseen tutkimustutkimukseen (mukaan lukien interventiotutkimukset tutkimuslääkkeistä ja tutkimushoidoista [esim. hammasraudat, kantasolut ja toimenpiteet]) tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat satunnaistetusta lumekontrolloidusta UBX0101-tutkimuksesta
Potilaat, joilla oli kohtalainen tai vaikea, kivulias polven OA ja jotka osallistuivat satunnaistettuun, lumekontrolloituun UBX0101-tutkimukseen.
Lääke: UBX0101 tai lumelääke
Tämä on havainnointitutkimus. Interventiota ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus enintään 1 lisävuoden seurantaan asti.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBX0101-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset UBX0101 tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa