Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter med slidgigt i knæet behandlet med UBX0101 eller placebo

13. november 2020 opdateret af: Unity Biotechnology, Inc.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter med moderat til svær, smertefuld slidgigt i knæet, der deltog i en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af UBX0101

En opfølgende undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed ved intraartikulær (IA) administration af UBX0101 hos patienter med smertefuld knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en blindet multicenterundersøgelse, der skal give cirka 1 ekstra års opfølgning for patienter med knæ-OA, som deltog i et randomiseret placebokontrolleret studie af IA UBX0101. Der er ikke planlagt nogen intervention, og patienterne vil have 4 planlagte besøg for at indsamle opfølgende vurderinger. Det primære formål er at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af IA administration af UBX0101 hos patienter med smertefuld knæ-OA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well-Pharma Medical Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • The Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær smertefuld knæ-OA, som deltog i en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af UBX0101, og som samtykker i at have blindet opfølgning på undersøgelsesstedet i yderligere 1 års opfølgning. Patienter har tilladelse til at tage standard-of-care baggrundsmedicin for OA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OA i knæet, som har gennemført en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af UBX0101.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give samtykke til at få blindet, langvarig opfølgning; samtykke via juridisk autoriseret repræsentant accepteres ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesplanen for besøg i 12 måneder.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå knæarthroplastik på begge knæ under undersøgelsen.
  • Patienter, der forventer artroskopisk kirurgi på begge knæ på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Patienter, der planlægger at modtage behandling med et middel mod nervevækstfaktor under undersøgelsen.
  • Patienter, der planlægger at deltage i en anden undersøgelsesundersøgelse (herunder interventionelle undersøgelser af forsøgslægemidler og undersøgelsesbehandlinger [f.eks. bøjler, stamceller og procedurer]) under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter fra en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af UBX0101
Patienter med moderat til svær, smertefuld OA i knæet, som deltog i en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af UBX0101.
Medicin: UBX0101 eller placebo
Dette er et observationsstudie. Der foretages ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser op til 1 yderligere års opfølgning.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBX0101-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med UBX0101 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner