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Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten mit Osteoarthritis des Knies, die mit UBX0101 oder Placebo behandelt wurden

13. November 2020 aktualisiert von: Unity Biotechnology, Inc.

Langzeit-Follow-up-Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, schmerzhafter Osteoarthritis des Knies, die an einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit UBX0101 teilgenommen haben

Eine Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit der intraartikulären (IA) Verabreichung von UBX0101 bei Patienten mit schmerzhafter Kniearthrose (OA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, multizentrische Studie, die Patienten mit Knie-OA, die an einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit IA UBX0101 teilgenommen haben, ungefähr ein zusätzliches Jahr Nachbeobachtung bieten soll. Es ist kein Eingriff geplant und die Patienten haben 4 geplante Besuche, um Nachsorgeuntersuchungen einzuholen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der IA-Verabreichung von UBX0101 bei Patienten mit schmerzhafter Knie-OA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well-Pharma Medical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • The Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schmerzhafter Kniegelenksarthrose, die an einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit UBX0101 teilgenommen haben und einer verblindeten Nachbeobachtung am Studienzentrum für 1 zusätzliches Nachbeobachtungsjahr zugestimmt haben. Den Patienten ist es gestattet, Standardmedikamente zur Hintergrundbehandlung bei OA einzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniearthrose, die eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit UBX0101 abgeschlossen haben.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, einer verblindeten Langzeitnachsorge zuzustimmen; Zustimmungen durch gesetzlich bevollmächtigte Vertreter werden nicht akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Besuchsplans der Studie für 12 Monate beeinträchtigen würde.
  • Patienten, bei denen während der Studie eine Kniearthroplastik an einem der Knie geplant ist.
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine arthroskopische Operation an einem der Knie erwarten.
  • Patienten, die während der Studie eine Behandlung mit einem Anti-Nerven-Wachstumsfaktor-Mittel planen.
  • Patienten, die beabsichtigen, während der Studie an einer anderen Prüfstudie teilzunehmen (einschließlich Interventionsstudien zu Prüfpräparaten und Prüfbehandlungen [z. B. Zahnspangen, Stammzellen und Verfahren]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten aus einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit UBX0101
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schmerzhafter Arthrose des Knies, die an einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit UBX0101 teilgenommen haben.
Arzneimittel: UBX0101 oder Placebo
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bis zu 1 zusätzliches Jahr Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBX0101-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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