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Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con osteoartritis de rodilla tratados con UBX0101 o placebo

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Unity Biotechnology, Inc.

Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con artrosis de rodilla dolorosa de moderada a grave que participaron en un estudio aleatorizado y controlado con placebo de UBX0101

Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad a largo plazo de la administración intraarticular (IA) de UBX0101 en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico ciego para proporcionar aproximadamente 1 año adicional de seguimiento para pacientes con artrosis de rodilla que participaron en un estudio aleatorizado controlado con placebo de IA UBX0101. No está prevista ninguna intervención y los pacientes tendrán 4 visitas programadas para recoger valoraciones de seguimiento. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración IA de UBX0101 en pacientes con artrosis de rodilla dolorosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

161

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well-Pharma Medical Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • The Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artrosis de rodilla dolorosa de moderada a grave que participaron en un estudio aleatorizado controlado con placebo de UBX0101 y que consienten en tener un seguimiento ciego en el sitio del estudio durante 1 año adicional de seguimiento. A los pacientes se les permite tomar medicamentos de base estándar para la OA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis de rodilla que hayan completado un estudio aleatorizado controlado con placebo de UBX0101.
  • Pacientes que estén dispuestos y puedan dar su consentimiento para tener un seguimiento ciego a largo plazo; No se acepta el consentimiento a través de un representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier condición que, en opinión del Investigador, probablemente interferiría con el cumplimiento del programa de visitas del estudio durante 12 meses.
  • Pacientes que están programados para someterse a una artroplastia de rodilla en cualquiera de las rodillas durante el estudio.
  • Pacientes que anticipan una cirugía artroscópica en cualquiera de las rodillas en cualquier momento durante el estudio.
  • Pacientes que planeen recibir tratamiento con un agente anti-factor de crecimiento nervioso durante el estudio.
  • Pacientes que planean participar en otro estudio de investigación (incluidos estudios de intervención de medicamentos y tratamientos de investigación [por ejemplo, aparatos ortopédicos, células madre y procedimientos]) durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de un estudio aleatorizado controlado con placebo de UBX0101
Pacientes con artrosis de rodilla dolorosa de moderada a grave que participaron en un estudio aleatorizado y controlado con placebo de UBX0101.
Droga: UBX0101 o placebo
Este es un estudio observacional. No se administra ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos hasta 1 año adicional de seguimiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBX0101-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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