Estudo de Acompanhamento a Longo Prazo de Pacientes com Osteoartrite do Joelho Tratados com UBX0101 ou Placebo
13 de novembro de 2020 atualizado por: Unity Biotechnology, Inc.
Estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes com osteoartrite dolorosa moderada a grave do joelho que participaram de um estudo randomizado e controlado por placebo de UBX0101
Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança a longo prazo da administração intra-articular (IA) de UBX0101 em pacientes com osteoartrite (OA) dolorosa do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e cego para fornecer aproximadamente 1 ano adicional de acompanhamento para pacientes com OA de joelho que participaram de um estudo randomizado controlado por placebo de IA UBX0101.
Nenhuma intervenção está planejada e os pacientes terão 4 visitas agendadas para coletar avaliações de acompanhamento.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da administração IA de UBX0101 em pacientes com OA dolorosa do joelho.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC.
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well-Pharma Medical Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- The Alliance for Multispecialty Research
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com OA de joelho dolorosa moderada a grave que participaram de um estudo randomizado, controlado por placebo de UBX0101 e que consentem em ter acompanhamento cego no local do estudo por 1 ano adicional de acompanhamento.
Os pacientes têm permissão para tomar medicamentos de base padrão de atendimento para OA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OA de joelho que concluíram um estudo randomizado controlado por placebo de UBX0101.
- Pacientes que desejam e podem consentir em ter um acompanhamento cego e de longo prazo; não é aceito o consentimento por meio de representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na adesão ao cronograma de visitas do estudo por 12 meses.
- Pacientes programados para serem submetidos a artroplastia de joelho em qualquer um dos joelhos durante o estudo.
- Pacientes que antecipam a cirurgia artroscópica em qualquer joelho a qualquer momento durante o estudo.
- Pacientes que planejam receber tratamento com um agente anti-fator de crescimento nervoso durante o estudo.
- Pacientes que planejam participar de outro estudo investigativo (incluindo estudos intervencionais de medicamentos experimentais e tratamentos experimentais [por exemplo, aparelhos ortodônticos, células-tronco e procedimentos]) durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de um estudo randomizado controlado por placebo de UBX0101
Pacientes com OA dolorosa moderada a grave do joelho que participaram de um estudo randomizado, controlado por placebo de UBX0101.
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Este é um estudo observacional.
Nenhuma intervenção é administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos até 1 ano adicional de seguimento.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
2 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
2 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBX0101-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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