Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pacientů s osteoartrózou kolene léčených UBX0101 nebo placebem

13. listopadu 2020 aktualizováno: Unity Biotechnology, Inc.

Dlouhodobá následná studie pacientů se středně těžkou až těžkou bolestivou osteoartrózou kolene, kteří se účastnili randomizované placebem kontrolované studie UBX0101

Následná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti intraartikulárního (IA) podávání UBX0101 u pacientů s bolestivou kolenní osteoartrózou (OA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená, multicentrická studie, která poskytuje přibližně 1 další rok sledování pacientů s OA kolena, kteří se účastnili randomizované placebem kontrolované studie IA UBX0101. Není plánována žádná intervence a pacienti budou mít 4 plánované návštěvy, aby shromáždili následná hodnocení. Primárním cílem je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost podávání IA UBX0101 u pacientů s bolestivou OA kolena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well-Pharma Medical Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • The Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou bolestivou OA kolena, kteří se účastnili randomizované, placebem kontrolované studie UBX0101 a kteří souhlasí se zaslepeným sledováním v místě studie po dobu dalšího 1 roku sledování. Pacientům je povoleno užívat standardní péči, základní léky na OA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s OA kolena, kteří dokončili randomizovanou placebem kontrolovanou studii UBX0101.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni souhlasit se zaslepeným, dlouhodobým sledováním; souhlas prostřednictvím zákonného zástupce není akceptován.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušoval dodržování studijního plánu návštěv po dobu 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří mají během studie podstoupit endoprotézu kolene na kterémkoli koleni.
  • Pacienti, kteří očekávají artroskopickou operaci na kterémkoli koleni kdykoli během studie.
  • Pacienti, kteří plánují během studie podstoupit léčbu antinervovým růstovým faktorem.
  • Pacienti, kteří plánují účast v jiné výzkumné studii (včetně intervenčních studií zkoumaných léků a výzkumných léčebných postupů [např. rovnátek, kmenových buněk a procedur]) během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti z randomizované placebem kontrolované studie UBX0101
Pacienti se středně těžkou až těžkou bolestivou OA kolena, kteří se účastnili randomizované, placebem kontrolované studie UBX0101.
Lék: UBX0101 nebo placebo
Toto je pozorovací studie. Není prováděn žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků do 1 dalšího roku sledování.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBX0101-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UBX0101 nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit