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Studio di follow-up a lungo termine di pazienti con osteoartrite del ginocchio trattati con UBX0101 o placebo

13 novembre 2020 aggiornato da: Unity Biotechnology, Inc.

Studio di follow-up a lungo termine di pazienti con osteoartrite dolorosa del ginocchio da moderata a grave che hanno partecipato a uno studio randomizzato controllato con placebo su UBX0101

Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione intra-articolare (IA) di UBX0101 in pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in cieco per fornire circa 1 anno aggiuntivo di follow-up per i pazienti con OA del ginocchio che hanno partecipato a uno studio randomizzato controllato con placebo di IA UBX0101. Non è previsto alcun intervento e i pazienti avranno 4 visite programmate per raccogliere valutazioni di follow-up. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione IA di UBX0101 in pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well-Pharma Medical Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • The Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con OA del ginocchio dolorosa da moderata a grave che hanno partecipato a uno studio randomizzato, controllato con placebo di UBX0101 e che acconsentono ad avere un follow-up in cieco presso il sito dello studio per 1 ulteriore anno di follow-up. Ai pazienti è consentito assumere farmaci standard di base per l'OA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio che hanno completato uno studio randomizzato controllato con placebo su UBX0101.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di acconsentire ad avere un follow-up in cieco a lungo termine; non è accettato il consenso tramite rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'adesione al programma di visite dello studio per 12 mesi.
  • Pazienti che devono sottoporsi ad artroplastica del ginocchio su entrambi i ginocchi durante lo studio.
  • Pazienti che prevedono un intervento chirurgico artroscopico su entrambi i ginocchi in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Pazienti che intendono ricevere un trattamento con un agente anti-fattore di crescita nervoso durante lo studio.
  • Pazienti che intendono partecipare a un altro studio sperimentale (inclusi studi interventistici su farmaci sperimentali e trattamenti sperimentali [ad esempio, apparecchi ortodontici, cellule staminali e procedure]) durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di uno studio randomizzato controllato con placebo su UBX0101
Pazienti con OA del ginocchio dolorosa da moderata a grave che hanno partecipato a uno studio randomizzato, controllato con placebo su UBX0101.
Droga: UBX0101 o placebo
Questo è uno studio osservazionale. Non viene somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi fino a 1 anno aggiuntivo di follow-up.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBX0101-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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