Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование пациентов с остеоартритом коленного сустава, получавших UBX0101 или плацебо

13 ноября 2020 г. обновлено: Unity Biotechnology, Inc.

Долгосрочное последующее наблюдение за пациентами с болезненным остеоартритом коленного сустава от умеренной до тяжелой степени, которые участвовали в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании UBX0101

Последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности внутрисуставного (ИС) введения UBX0101 у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое многоцентровое исследование, обеспечивающее примерно 1 дополнительный год наблюдения за пациентами с ОА коленного сустава, которые участвовали в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании IA UBX0101. Никаких вмешательств не планируется, и у пациентов будет 4 запланированных визита для сбора последующих оценок. Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и переносимость внутривенного введения UBX0101 у пациентов с болезненным ОА коленного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

161

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well-Pharma Medical Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • The Alliance for Multispecialty Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезненным ОА коленного сустава от умеренной до тяжелой степени, которые участвовали в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании UBX0101 и согласились на слепое наблюдение в исследовательском центре в течение 1 дополнительного года наблюдения. Пациентам разрешается принимать стандартные фоновые препараты для лечения ОА.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОА коленного сустава, прошедшие рандомизированное плацебо-контролируемое исследование UBX0101.
  • Пациенты, которые хотят и могут дать согласие на слепое долгосрочное наблюдение; согласие через законного представителя не принимается.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, вероятно, помешало бы соблюдать график посещений исследования в течение 12 месяцев.
  • Пациенты, которым запланировано эндопротезирование коленного сустава на любом колене во время исследования.
  • Пациенты, которые ожидают артроскопическую операцию на любом колене в любое время во время исследования.
  • Пациенты, которые планируют получать лечение препаратом против фактора роста нервов во время исследования.
  • Пациенты, которые планируют участвовать в другом исследовательском исследовании (включая интервенционные исследования исследуемых препаратов и экспериментальных методов лечения [например, брекеты, стволовые клетки и процедуры]) во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты из рандомизированного плацебо-контролируемого исследования UBX0101
Пациенты с болезненным ОА коленного сустава от умеренной до тяжелой степени, участвовавшие в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании UBX0101.
Лекарство: UBX0101 или плацебо
Это наблюдательное исследование. Вмешательство не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений в течение 1 дополнительного года наблюдения.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBX0101-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования UBX0101 или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться