入院中の男性における COVID-19 の治療のためのプロゲステロン
2021年1月25日 更新者：Sara Ghandehari
入院中の男性におけるCOVID-19の治療のためのプロゲステロンの安全性と有効性に関する単一センターの無作為化対照試験
この研究の目的は、入院中の男性における COVID-19 の治療におけるプロゲステロンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たすCOVID-19で入院している男性には、研究と潜在的なリスクについて通知されます。
書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての患者は、1:1 の比率でプロゲステロン (100 mg SQ 1 日 2 回) と標準治療または標準治療のみで無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90035
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -無作為化の72時間前に検査室で確認されたCOVID-19
- 呼吸器症状または異常な肺検査または異常な胸部画像および酸素飽和度が部屋の空気で 94% 以下、または 50% 未満の高流量の酸素補給が必要
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します
- -プロトコルごとの静脈血の収集に同意します
- -入院中の深部静脈血栓症（DVT）の予防のための抗凝固薬の予防投与に同意する必要があります
除外基準:
- ALTまたはASTが通常の上限の5倍以上
- 血栓の病歴
- 乳がんの病歴
- プロゲステロンまたはベータシクロデキストリンに対するアレルギー
- 入院前の酸素補給の使用
- 高流量鼻カニューレまたは人工呼吸器による 50% 以上の酸素補給が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロゲステロン + SOC
プロゲステロン 100 mg は、施設の標準治療に加えて、1 日 2 回、5 日間皮下投与されます。
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1日2回皮下投与
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介入なし：SOCのみ
被験者は施設の標準治療のみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の 7 段階の順序スケールに基づく、7 日目の被験者の臨床状態の変化
時間枠：7日
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次の 7 段階の順序スケールに基づく、7 日目の被験者の臨床状態の変化
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中および15日目に毎日評価された被験者の臨床状態の変化
時間枠：29日
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入院中および 15 日目の被験者の毎日の臨床状態の変化は、次の 7 段階の順序スケールに基づいています
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29日
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酸素補給、人工呼吸器（該当する場合）、および入院期間
時間枠：15日間
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被験者が酸素補給を必要とする時間の長さ。 被験者が人工呼吸器を必要とする時間の長さ (該当する場合)。 被験者が入院している期間。 |
15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Ghandehari, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hall OJ, Klein SL. Progesterone-based compounds affect immune responses and susceptibility to infections at diverse mucosal sites. Mucosal Immunol. 2017 Sep;10(5):1097-1107. doi: 10.1038/mi.2017.35. Epub 2017 Apr 12.
- Menzies FM, Henriquez FL, Alexander J, Roberts CW. Selective inhibition and augmentation of alternative macrophage activation by progesterone. Immunology. 2011 Nov;134(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03488.x.
- Jones LA, Anthony JP, Henriquez FL, Lyons RE, Nickdel MB, Carter KC, Alexander J, Roberts CW. Toll-like receptor-4-mediated macrophage activation is differentially regulated by progesterone via the glucocorticoid and progesterone receptors. Immunology. 2008 Sep;125(1):59-69. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.02820.x. Epub 2008 Mar 28.
- Hall OJ, Limjunyawong N, Vermillion MS, Robinson DP, Wohlgemuth N, Pekosz A, Mitzner W, Klein SL. Progesterone-Based Therapy Protects Against Influenza by Promoting Lung Repair and Recovery in Females. PLoS Pathog. 2016 Sep 15;12(9):e1005840. doi: 10.1371/journal.ppat.1005840. eCollection 2016 Sep.
- Breslin N, Baptiste C, Gyamfi-Bannerman C, Miller R, Martinez R, Bernstein K, Ring L, Landau R, Purisch S, Friedman AM, Fuchs K, Sutton D, Andrikopoulou M, Rupley D, Sheen JJ, Aubey J, Zork N, Moroz L, Mourad M, Wapner R, Simpson LL, D'Alton ME, Goffman D. Coronavirus disease 2019 infection among asymptomatic and symptomatic pregnant women: two weeks of confirmed presentations to an affiliated pair of New York City hospitals. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100118. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100118. Epub 2020 Apr 9.
- Cometti B. Pharmaceutical and clinical development of a novel progesterone formulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Nov;94 Suppl 161:28-37. doi: 10.1111/aogs.12765.
- Doblinger J, Cometti B, Trevisan S, Griesinger G. Subcutaneous Progesterone Is Effective and Safe for Luteal Phase Support in IVF: An Individual Patient Data Meta-Analysis of the Phase III Trials. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151388. doi: 10.1371/journal.pone.0151388. eCollection 2016.
- Chen T, Wu D, Chen H, Yan W, Yang D, Chen G, Ma K, Xu D, Yu H, Wang H, Wang T, Guo W, Chen J, Ding C, Zhang X, Huang J, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1091. doi: 10.1136/bmj.m1091. Erratum In: BMJ. 2020 Mar 31;368:m1295.
- Ghandehari S, Matusov Y, Pepkowitz S, Stein D, Kaderi T, Narayanan D, Hwang J, Chang S, Goodman R, Ghandehari H, Mirocha J, Bresee C, Tapson V, Lewis M. Progesterone in Addition to Standard of Care vs Standard of Care Alone in the Treatment of Men Hospitalized With Moderate to Severe COVID-19: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Chest. 2021 Jul;160(1):74-84. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.024. Epub 2021 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2020年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000611
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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