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Progesterone per il trattamento di COVID-19 negli uomini ospedalizzati

25 gennaio 2021 aggiornato da: Sara Ghandehari

Un unico centro, studio randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia del progesterone per il trattamento del COVID-19 negli uomini ospedalizzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del progesterone per il trattamento di COVID-19 negli uomini ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini ospedalizzati con COVID-19 che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno informati sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno randomizzati in rapporto 1:1 al progesterone (100 mg SQ due volte al giorno) più standard di cura o solo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. COVID-19 confermato in laboratorio nelle 72 ore precedenti la randomizzazione
  2. Sintomi respiratori o esame polmonare anomalo o imaging toracico anormale E saturazione di ossigeno ≤94% in aria ambiente o richiesta di ossigeno supplementare inferiore al 50% di flusso elevato
  3. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate
  4. Accetta la raccolta di sangue venoso per protocollo
  5. Deve accettare di essere sottoposto a una dose profilattica di anticoagulanti per la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) durante il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  1. ALT o AST >5 volte il limite superiore del normale
  2. Storia di coaguli di sangue
  3. Storia del cancro al seno
  4. Allergia al progesterone o alla betaciclodestrina
  5. Uso di ossigeno supplementare prima del ricovero ospedaliero
  6. Richiesta di ossigeno supplementare superiore al 50% mediante cannula nasale ad alto flusso o ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone più SOC
Il progesterone 100 mg verrà somministrato per via sottocutanea due volte al giorno per 5 giorni in aggiunta allo standard di cura istituzionale
Droga: Progesterone 100 mg
Somministrazione sottocutanea due volte al giorno
Nessun intervento: Solo SOC
I soggetti riceveranno solo lo standard di cura istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato clinico dei soggetti al giorno 7 in base alla seguente scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: 7 giorni

Variazione dello stato clinico dei soggetti al giorno 7 in base alla seguente scala ordinale a 7 punti

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  3. Ricoverato in ospedale, su dispositivi di ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare
  6. Non ricoverato, limitazione delle attività
  7. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato clinico dei soggetti valutati giornalmente durante il ricovero in ospedale e il giorno 15
Lasso di tempo: 29 giorni

Variazione dello stato clinico dei soggetti ogni giorno durante il ricovero in ospedale e al giorno 15 sulla base della seguente scala ordinale a 7 punti

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  3. Ricoverato in ospedale, su dispositivi di ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare
  6. Non ricoverato, limitazione delle attività
  7. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
29 giorni
Durata dell'ossigeno supplementare, della ventilazione meccanica (se applicabile) e del ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni

Il periodo di tempo in cui i soggetti richiedono ossigeno supplementare.

Il periodo di tempo in cui i soggetti necessitano di ventilazione meccanica (se applicabile).

Il periodo di tempo in cui i soggetti rimangono in ospedale.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Ghandehari

Collaboratori

IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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