Progesterona para o tratamento de COVID-19 em homens hospitalizados
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Sara Ghandehari
Um estudo de centro único, randomizado e controlado da segurança e eficácia da progesterona para o tratamento de COVID-19 em homens hospitalizados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da progesterona para o tratamento de COVID-19 em homens hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens hospitalizados com COVID-19 que atendem aos critérios de elegibilidade serão informados sobre o estudo e os riscos potenciais.
Todas as pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizadas na proporção de 1:1 para progesterona (100 mg SQ duas vezes ao dia) mais padrão de atendimento ou padrão de cuidado sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 confirmado por laboratório em 72 horas antes da randomização
- Sintomas respiratórios ou exame pulmonar anormal ou imagem anormal do tórax E saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou necessidade de oxigênio suplementar inferior a 50% de alto fluxo
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados
- Concorda com a coleta de sangue venoso por protocolo
- Deve concordar em ser colocado em dose profilática de anticoagulação para prevenção de trombose venosa profunda (TVP) enquanto hospitalizado
Critério de exclusão:
- ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal
- História de coágulos sanguíneos
- Histórico de câncer de mama
- Alergia à progesterona ou betaciclodextrina
- Uso de oxigênio suplementar antes da internação hospitalar
- Requer mais de 50% de oxigênio suplementar por cânula nasal de alto fluxo ou ventilação mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Progesterona mais SOC
Progesterona 100 mg será administrada por via subcutânea duas vezes ao dia por 5 dias, além do padrão de tratamento institucional
|
Administração subcutânea duas vezes ao dia
|
|
Sem intervenção: Somente SOC
Os indivíduos receberão apenas o padrão institucional de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado clínico dos indivíduos no Dia 7 com base na seguinte escala ordinal de 7 pontos
Prazo: 7 dias
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Mudança no estado clínico dos indivíduos no Dia 7 com base na seguinte escala ordinal de 7 pontos
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estado clínico dos indivíduos avaliados diariamente enquanto hospitalizados e no dia 15
Prazo: 29 dias
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Mudança no estado clínico dos indivíduos diariamente enquanto hospitalizados e no dia 15 com base na seguinte escala ordinal de 7 pontos
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29 dias
|
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Duração do oxigênio suplementar, ventilação mecânica (se aplicável) e hospitalização
Prazo: 15 dias
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O período de tempo que os indivíduos necessitam de oxigênio suplementar. O período de tempo que os indivíduos necessitam de ventilação mecânica (se aplicável). O tempo que os sujeitos permanecem no hospital. |
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hall OJ, Klein SL. Progesterone-based compounds affect immune responses and susceptibility to infections at diverse mucosal sites. Mucosal Immunol. 2017 Sep;10(5):1097-1107. doi: 10.1038/mi.2017.35. Epub 2017 Apr 12.
- Menzies FM, Henriquez FL, Alexander J, Roberts CW. Selective inhibition and augmentation of alternative macrophage activation by progesterone. Immunology. 2011 Nov;134(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03488.x.
- Jones LA, Anthony JP, Henriquez FL, Lyons RE, Nickdel MB, Carter KC, Alexander J, Roberts CW. Toll-like receptor-4-mediated macrophage activation is differentially regulated by progesterone via the glucocorticoid and progesterone receptors. Immunology. 2008 Sep;125(1):59-69. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.02820.x. Epub 2008 Mar 28.
- Hall OJ, Limjunyawong N, Vermillion MS, Robinson DP, Wohlgemuth N, Pekosz A, Mitzner W, Klein SL. Progesterone-Based Therapy Protects Against Influenza by Promoting Lung Repair and Recovery in Females. PLoS Pathog. 2016 Sep 15;12(9):e1005840. doi: 10.1371/journal.ppat.1005840. eCollection 2016 Sep.
- Breslin N, Baptiste C, Gyamfi-Bannerman C, Miller R, Martinez R, Bernstein K, Ring L, Landau R, Purisch S, Friedman AM, Fuchs K, Sutton D, Andrikopoulou M, Rupley D, Sheen JJ, Aubey J, Zork N, Moroz L, Mourad M, Wapner R, Simpson LL, D'Alton ME, Goffman D. Coronavirus disease 2019 infection among asymptomatic and symptomatic pregnant women: two weeks of confirmed presentations to an affiliated pair of New York City hospitals. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100118. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100118. Epub 2020 Apr 9.
- Cometti B. Pharmaceutical and clinical development of a novel progesterone formulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Nov;94 Suppl 161:28-37. doi: 10.1111/aogs.12765.
- Doblinger J, Cometti B, Trevisan S, Griesinger G. Subcutaneous Progesterone Is Effective and Safe for Luteal Phase Support in IVF: An Individual Patient Data Meta-Analysis of the Phase III Trials. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151388. doi: 10.1371/journal.pone.0151388. eCollection 2016.
- Chen T, Wu D, Chen H, Yan W, Yang D, Chen G, Ma K, Xu D, Yu H, Wang H, Wang T, Guo W, Chen J, Ding C, Zhang X, Huang J, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1091. doi: 10.1136/bmj.m1091. Erratum In: BMJ. 2020 Mar 31;368:m1295.
- Ghandehari S, Matusov Y, Pepkowitz S, Stein D, Kaderi T, Narayanan D, Hwang J, Chang S, Goodman R, Ghandehari H, Mirocha J, Bresee C, Tapson V, Lewis M. Progesterone in Addition to Standard of Care vs Standard of Care Alone in the Treatment of Men Hospitalized With Moderate to Severe COVID-19: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Chest. 2021 Jul;160(1):74-84. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.024. Epub 2021 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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