用于治疗住院男性 COVID-19 的黄体酮
2021年1月25日 更新者：Sara Ghandehari
孕酮治疗住院男性 COVID-19 的安全性和有效性的单中心、随机、对照试验
本研究的目的是评估孕酮治疗住院男性 COVID-19 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
符合资格标准的 COVID-19 住院男性将被告知研究和潜在风险。
所有给予书面知情同意的患者将以 1:1 的比例随机分配至黄体酮（100 mg SQ，每天两次）加标准治疗或单独标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90035
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 随机分组前 72 小时内实验室确认的 COVID-19
- 呼吸系统症状或肺部检查异常或胸部影像学异常且室内空气氧饱和度≤94%，或需要补充氧气低于 50% 高流量
- 理解并同意遵守计划的学习程序
- 同意按照协议采集静脉血
- 必须同意接受预防剂量的抗凝治疗，以预防住院期间的深静脉血栓形成 (DVT)
排除标准：
- ALT 或 AST > 正常上限的 5 倍
- 血栓史
- 乳腺癌史
- 对黄体酮或倍他环糊精过敏
- 入院前使用补充氧气
- 通过高流量鼻插管或机械通气需要高于 50% 的补充氧气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：黄体酮加 SOC
除了机构标准护理外，每天两次皮下注射黄体酮 100 毫克，持续 5 天
|
每天两次皮下给药
|
|
无干预：仅 SOC
受试者将仅接受机构标准的护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据以下 7 点顺序量表，第 7 天受试者临床状态的变化
大体时间：7天
|
根据以下 7 点顺序量表，第 7 天受试者临床状态的变化
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院期间和第 15 天每天评估的受试者临床状态的变化
大体时间：29天
|
根据以下 7 点顺序量表，住院期间和第 15 天受试者每天的临床状况变化
|
29天
|
|
补充氧气、机械通气（如果适用）和住院的持续时间
大体时间：15天
|
受试者需要补充氧气的时间长度。 受试者需要机械通气的时间长度（如果适用）。 受试者留在医院的时间长度。 |
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Ghandehari, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hall OJ, Klein SL. Progesterone-based compounds affect immune responses and susceptibility to infections at diverse mucosal sites. Mucosal Immunol. 2017 Sep;10(5):1097-1107. doi: 10.1038/mi.2017.35. Epub 2017 Apr 12.
- Menzies FM, Henriquez FL, Alexander J, Roberts CW. Selective inhibition and augmentation of alternative macrophage activation by progesterone. Immunology. 2011 Nov;134(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03488.x.
- Jones LA, Anthony JP, Henriquez FL, Lyons RE, Nickdel MB, Carter KC, Alexander J, Roberts CW. Toll-like receptor-4-mediated macrophage activation is differentially regulated by progesterone via the glucocorticoid and progesterone receptors. Immunology. 2008 Sep;125(1):59-69. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.02820.x. Epub 2008 Mar 28.
- Hall OJ, Limjunyawong N, Vermillion MS, Robinson DP, Wohlgemuth N, Pekosz A, Mitzner W, Klein SL. Progesterone-Based Therapy Protects Against Influenza by Promoting Lung Repair and Recovery in Females. PLoS Pathog. 2016 Sep 15;12(9):e1005840. doi: 10.1371/journal.ppat.1005840. eCollection 2016 Sep.
- Breslin N, Baptiste C, Gyamfi-Bannerman C, Miller R, Martinez R, Bernstein K, Ring L, Landau R, Purisch S, Friedman AM, Fuchs K, Sutton D, Andrikopoulou M, Rupley D, Sheen JJ, Aubey J, Zork N, Moroz L, Mourad M, Wapner R, Simpson LL, D'Alton ME, Goffman D. Coronavirus disease 2019 infection among asymptomatic and symptomatic pregnant women: two weeks of confirmed presentations to an affiliated pair of New York City hospitals. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100118. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100118. Epub 2020 Apr 9.
- Cometti B. Pharmaceutical and clinical development of a novel progesterone formulation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Nov;94 Suppl 161:28-37. doi: 10.1111/aogs.12765.
- Doblinger J, Cometti B, Trevisan S, Griesinger G. Subcutaneous Progesterone Is Effective and Safe for Luteal Phase Support in IVF: An Individual Patient Data Meta-Analysis of the Phase III Trials. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151388. doi: 10.1371/journal.pone.0151388. eCollection 2016.
- Chen T, Wu D, Chen H, Yan W, Yang D, Chen G, Ma K, Xu D, Yu H, Wang H, Wang T, Guo W, Chen J, Ding C, Zhang X, Huang J, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1091. doi: 10.1136/bmj.m1091. Erratum In: BMJ. 2020 Mar 31;368:m1295.
- Ghandehari S, Matusov Y, Pepkowitz S, Stein D, Kaderi T, Narayanan D, Hwang J, Chang S, Goodman R, Ghandehari H, Mirocha J, Bresee C, Tapson V, Lewis M. Progesterone in Addition to Standard of Care vs Standard of Care Alone in the Treatment of Men Hospitalized With Moderate to Severe COVID-19: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Chest. 2021 Jul;160(1):74-84. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.024. Epub 2021 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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