Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron til behandling af COVID-19 hos indlagte mænd

25. januar 2021 opdateret af: Sara Ghandehari

Et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg med sikkerhed og effektivitet af progesteron til behandling af COVID-19 hos indlagte mænd

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​progesteron til behandling af COVID-19 hos indlagte mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlagte mænd med COVID-19, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen og de potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til progesteron (100 mg SQ to gange dagligt) plus standardbehandling eller standardbehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriebekræftet COVID-19 med i 72 timer før randomisering
  2. Åndedrætssymptomer eller unormal lungeundersøgelse eller unormal billeddiagnostik af brystet OG iltmætning ≤94 % på rumluft eller kræver supplerende ilt mindre end 50 % høj flow
  3. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  4. Accepterer indsamling af venøst ​​blod pr. protokol
  5. Skal acceptere at blive sat på profylaktisk dosis af antikoagulering til forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) under indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT eller AST >5 gange den øvre grænse for normalen
  2. Historie om blodpropper
  3. Historie om brystkræft
  4. Allergi over for progesteron eller betacyclodextrin
  5. Brug af supplerende ilt før hospitalsindlæggelse
  6. Kræver mere end 50 % supplerende ilt ved højflow-næsekanyle eller mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron plus SOC
Progesteron 100 mg vil blive administreret subkutant to gange dagligt i 5 dage som supplement til institutionel standardbehandling
Medicin: Progesteron 100 MG
Subkutan administration to gange dagligt
Ingen indgriben: Kun SOC
Forsøgspersoner vil kun modtage institutionel standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsøgspersoners kliniske status på dag 7 baseret på følgende 7-punkts ordinære skala
Tidsramme: 7 dage

Ændring i forsøgspersoners kliniske status på dag 7 baseret på følgende 7-punkts ordinære skala

  1. Død
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  3. Indlagt på hospital med højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt
  6. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter
  7. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk status for forsøgspersoner vurderet dagligt under indlæggelse og på dag 15
Tidsramme: 29 dage

Ændring i forsøgspersoners kliniske status dagligt under indlæggelse og på dag 15 baseret på følgende 7-punkts ordinalskala

  1. Død
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  3. Indlagt på hospital med højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt
  6. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter
  7. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
29 dage
Varighed af supplerende ilt, mekanisk ventilation (hvis relevant) og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 15 dage

Det tidsrum, som forsøgspersonerne kræver supplerende ilt.

Det tidsrum, som forsøgspersonerne kræver mekanisk ventilation (hvis relevant).

Den tid, forsøgspersonerne forbliver på hospitalet.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Ghandehari

Samarbejdspartnere

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000611

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner