Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných mužů

25. ledna 2021 aktualizováno: Sara Ghandehari

Jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti progesteronu pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných mužů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost progesteronu při léčbě COVID-19 u hospitalizovaných mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hospitalizovaní muži s COVID-19, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou informováni o studii a potenciálních rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 k progesteronu (100 mg SQ dvakrát denně) plus standardní péče nebo standardní péče samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorně potvrzený COVID-19 za 72 hodin před randomizací
  2. Respirační příznaky nebo abnormální vyšetření plic nebo abnormální zobrazení hrudníku A saturace kyslíkem ≤ 94 % na vzduchu v místnosti nebo vyžadující doplňkový kyslík s nižším průtokem než 50 %
  3. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů
  4. Souhlasí s odběrem žilní krve podle protokolu
  5. Musí souhlasit s podáním profylaktické dávky antikoagulace k prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  1. ALT nebo AST >5násobek horní hranice normálu
  2. Historie krevních sraženin
  3. Historie rakoviny prsu
  4. Alergie na progesteron nebo betacyklodextrin
  5. Použití doplňkového kyslíku před přijetím do nemocnice
  6. Vyžaduje více než 50 % doplňkového kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo mechanické ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progesteron plus SOC
Progesteron 100 mg bude podáván subkutánně dvakrát denně po dobu 5 dnů navíc k ústavní standardní péči
Lék: Progesteron 100 mg
Subkutánní podávání dvakrát denně
Žádný zásah: Pouze SOC
Subjektům bude poskytnuta pouze ústavní standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu subjektů v den 7 na základě následující 7-bodové ordinální stupnice
Časové okno: 7 dní

Změna klinického stavu subjektů v den 7 na základě následující 7-bodové ordinální stupnice

  1. Smrt
  2. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
  3. Hospitalizován, na přístrojích s vysokým průtokem kyslíku
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  6. Není hospitalizován, omezení činnosti
  7. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu subjektů hodnocených denně během hospitalizace a v den 15
Časové okno: 29 dní

Změna klinického stavu subjektů denně během hospitalizace a v den 15 na základě následující 7bodové ordinální stupnice

  1. Smrt
  2. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
  3. Hospitalizován, na přístrojích s vysokým průtokem kyslíku
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  6. Není hospitalizován, omezení činnosti
  7. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
29 dní
Doba trvání doplňkového kyslíku, mechanické ventilace (je-li k dispozici) a hospitalizace
Časové okno: 15 dní

Doba, po kterou subjekty vyžadují doplňkový kyslík.

Doba, po kterou subjekty vyžadují mechanickou ventilaci (pokud je to možné).

Doba, po kterou subjekty zůstávají v nemocnici.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Ghandehari

Spolupracovníci

IBSA Institut Biochimique SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit