Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych mężczyzn

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sara Ghandehari

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności progesteronu w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności progesteronu w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hospitalizowani mężczyźni z COVID-19, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poinformowani o badaniu i potencjalnym ryzyku. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do progesteronu (100 mg SQ dwa razy dziennie) plus standard opieki lub sam standard opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  2. Objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłowe badanie płuc lub nieprawidłowe obrazowanie klatki piersiowej ORAZ nasycenie tlenem ≤94% w powietrzu pokojowym lub wymagające dodatkowego tlenu poniżej 50% przy wysokim przepływie
  3. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania
  4. Wyraża zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem
  5. Musi wyrazić zgodę na podanie profilaktycznej dawki leku przeciwkrzepliwego w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich (DVT) podczas hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. ALT lub AST >5 razy powyżej górnej granicy normy
  2. Historia zakrzepów krwi
  3. Historia raka piersi
  4. Alergia na progesteron lub betacyklodekstrynę
  5. Stosowanie dodatkowego tlenu przed przyjęciem do szpitala
  6. Wymagający więcej niż 50% dodatkowego tlenu przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie lub wentylację mechaniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progesteron plus SOC
Progesteron w dawce 100 mg będzie podawany podskórnie dwa razy dziennie przez 5 dni jako uzupełnienie standardowej opieki instytucjonalnej
Lek: Progesteron 100 mg
Podanie podskórne dwa razy dziennie
Brak interwencji: Tylko SOC
Pacjenci otrzymają jedynie instytucjonalną opiekę standardową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego pacjentów w dniu 7 na podstawie następującej 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 7 dni

Zmiana stanu klinicznego pacjentów w dniu 7 na podstawie następującej 7-punktowej skali porządkowej

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  6. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności
  7. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego pacjentów oceniana codziennie podczas hospitalizacji i w dniu 15
Ramy czasowe: 29 dni

Zmiana stanu klinicznego pacjentów codziennie podczas hospitalizacji i w dniu 15 na podstawie następującej 7-punktowej skali porządkowej

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu
  6. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności
  7. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
29 dni
Czas trwania dodatkowego tlenu, wentylacji mechanicznej (jeśli dotyczy) i hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni

Czas, przez jaki badani wymagają dodatkowego tlenu.

Czas, przez jaki badani wymagają wentylacji mechanicznej (jeśli dotyczy).

Czas, przez jaki badani pozostają w szpitalu.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Ghandehari

Współpracownicy

IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000611

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Progesteron 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj