입원한 남성의 COVID-19 치료를 위한 프로게스테론
2021년 1월 25일 업데이트: Sara Ghandehari
입원 남성의 COVID-19 치료를 위한 프로게스테론의 안전성 및 효능에 대한 단일 센터, 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 입원한 남성의 COVID-19 치료를 위한 프로게스테론의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하는 COVID-19로 입원한 남성은 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받게 됩니다.
서면 동의서를 제공한 모든 환자는 1:1 비율로 프로게스테론(100mg SQ 1일 2회)과 표준 치료 또는 표준 치료 단독으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 72시간 이내에 실험실에서 확인된 COVID-19
- 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 검사 또는 비정상적인 흉부 영상 및 실내 공기의 산소 포화도 ≤94% 또는 50% 고유량 미만의 보충 산소 필요
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 프로토콜 당 정맥혈 수집에 동의
- 입원 중 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방을 위한 예방적 항응고제 투약에 동의해야 함
제외 기준:
- ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배
- 혈전의 역사
- 유방암의 역사
- 프로게스테론 또는 베타사이클로덱스트린에 대한 알레르기
- 입원 전 보충 산소 사용
- 고유량 비강 캐뉼라 또는 기계적 환기에 의해 50% 이상의 보충 산소가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로게스테론 + SOC
프로게스테론 100mg은 제도적 표준 치료에 추가하여 5일 동안 하루에 두 번 피하 투여됩니다.
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1일 2회 피하 투여
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간섭 없음: SOC 전용
피험자는 제도적 표준 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 7점 서수 척도에 기초한 7일째 피험자의 임상 상태 변화
기간: 7 일
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다음 7점 서수 척도에 기초한 7일째 피험자의 임상 상태 변화
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 및 15일째에 매일 평가된 피험자의 임상 상태 변화
기간: 29일
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하기 7점 서수 척도에 기초하여 입원 동안 및 15일째 피험자의 임상 상태의 매일 변화
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29일
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보충 산소, 기계적 환기(해당되는 경우) 및 입원 기간
기간: 15 일
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피험자가 보충 산소를 필요로 하는 시간. 피험자가 기계적 환기를 필요로 하는 시간(해당되는 경우). 피험자가 병원에 남아 있는 시간. |
15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jones LA, Anthony JP, Henriquez FL, Lyons RE, Nickdel MB, Carter KC, Alexander J, Roberts CW. Toll-like receptor-4-mediated macrophage activation is differentially regulated by progesterone via the glucocorticoid and progesterone receptors. Immunology. 2008 Sep;125(1):59-69. doi: 10.1111/j.1365-2567.2008.02820.x. Epub 2008 Mar 28.
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- Breslin N, Baptiste C, Gyamfi-Bannerman C, Miller R, Martinez R, Bernstein K, Ring L, Landau R, Purisch S, Friedman AM, Fuchs K, Sutton D, Andrikopoulou M, Rupley D, Sheen JJ, Aubey J, Zork N, Moroz L, Mourad M, Wapner R, Simpson LL, D'Alton ME, Goffman D. Coronavirus disease 2019 infection among asymptomatic and symptomatic pregnant women: two weeks of confirmed presentations to an affiliated pair of New York City hospitals. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 May;2(2):100118. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100118. Epub 2020 Apr 9.
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- Ghandehari S, Matusov Y, Pepkowitz S, Stein D, Kaderi T, Narayanan D, Hwang J, Chang S, Goodman R, Ghandehari H, Mirocha J, Bresee C, Tapson V, Lewis M. Progesterone in Addition to Standard of Care vs Standard of Care Alone in the Treatment of Men Hospitalized With Moderate to Severe COVID-19: A Randomized, Controlled Pilot Trial. Chest. 2021 Jul;160(1):74-84. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.024. Epub 2021 Feb 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000611
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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