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Progesteron zur Behandlung von COVID-19 bei Männern im Krankenhaus

25. Januar 2021 aktualisiert von: Sara Ghandehari

Eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Sicherheit und Wirksamkeit von Progesteron zur Behandlung von COVID-19 bei Männern im Krankenhaus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Progesteron zur Behandlung von COVID-19 bei Männern im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenhauspatienten mit COVID-19, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden über die Studie und die potenziellen Risiken informiert. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden im Verhältnis 1:1 auf Progesteron (100 mg SQ zweimal täglich) plus Standardbehandlung oder Standardbehandlung allein randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laborbestätigtes COVID-19 innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung
  2. Atmungssymptome oder anormale Lungenuntersuchung oder anormale Brustbildgebung UND Sauerstoffsättigung ≤ 94 % der Raumluft oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit weniger als 50 % High-Flow
  3. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten
  4. Stimmt der Entnahme von venösem Blut gemäß Protokoll zu
  5. Muss zustimmen, während des Krankenhausaufenthalts eine prophylaktische Antikoagulationsdosis zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose (TVT) zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. ALT oder AST >5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  2. Geschichte der Blutgerinnsel
  3. Vorgeschichte von Brustkrebs
  4. Allergie gegen Progesteron oder Betacyclodextrin
  5. Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff vor der Aufnahme ins Krankenhaus
  6. Bedarf von mehr als 50 % zusätzlichem Sauerstoff durch High-Flow-Nasenkanüle oder mechanische Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progesteron plus SOC
Progesteron 100 mg wird zusätzlich zur institutionellen Standardbehandlung zweimal täglich für 5 Tage subkutan verabreicht
Arzneimittel: Progesteron 100 mg
Subkutane Verabreichung zweimal täglich
Kein Eingriff: Nur SOC
Die Probanden erhalten nur den institutionellen Standard der Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Zustands der Probanden an Tag 7 basierend auf der folgenden 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: 7 Tage

Änderung des klinischen Zustands der Probanden an Tag 7 basierend auf der folgenden 7-Punkte-Ordnungsskala

  1. Tod
  2. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  3. Im Krankenhaus, auf High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  6. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Zustands von Probanden, die täglich während des Krankenhausaufenthalts und an Tag 15 beurteilt wurden
Zeitfenster: 29 Tage

Tägliche Veränderung des klinischen Zustands der Probanden während des Krankenhausaufenthalts und an Tag 15, basierend auf der folgenden 7-Punkte-Ordnungsskala

  1. Tod
  2. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  3. Im Krankenhaus, auf High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  6. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
29 Tage
Dauer von zusätzlichem Sauerstoff, mechanischer Beatmung (falls zutreffend) und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 15 Tage

Die Zeitspanne, in der die Probanden zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Die Zeitspanne, in der die Probanden eine mechanische Beatmung benötigen (falls zutreffend).

Die Dauer, die die Probanden im Krankenhaus bleiben.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Ghandehari

Mitarbeiter

IBSA Institut Biochimique SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Ghandehari, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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