青少年（8～16歳）のミソフォニア治療（U-HEAR） (U-HEAR)
2020年4月27日 更新者：Adam Lewin、University of South Florida
感情を助け、聴覚緩和を促進するための統一プロトコル (U-HEAR)。
特定の騒音や音に非常に敏感な人は、ミソフォニアである可能性があります。
U-HEAR は、ミソフォニアを持つ子供や 10 代の若者に何が役立つかを調べるために作成された研究です。
この研究では、2 つの治療法がテストされています。
お子様が受ける治療はランダムに決定されます。
3 分の 2 (2/3rds または 66%) の確率で、ミソフォニアの若者のニーズを満たすように修正された、小児および青年のための統一プロトコル (UP-C/A) と呼ばれる治療を受ける可能性があります。
お子様が心理教育とリラクゼーションと呼ばれる治療を受ける可能性は 3 分の 1 (1/3 または 33%) です。
すべての参加者は、10回の無料の治療セッションを受けることができます。
各セッションは 1 時間続き、週に 1 回行われます。
この研究の目的は、ミソフォニアの若者に対する UP-C/A の実現可能性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
ミソフォニアは、聴覚トリガーに対する激しい感情的および/または身体的反応を特徴とする状態です。
重大な苦痛や回避を含む否定的な感情状態は、ミソフォニアの特徴です。
トリガー音に対するこれらの否定的な感情的反応は、行動上の問題や機能障害をもたらし、ミソフォニアに対する効果的な心理社会的介入の主な標的となる可能性があります。
Transdiagnostic 治療アプローチは、情緒障害を横断するコア機能障害の柔軟で個別化された治療を可能にする、証拠に基づく認知行動技術 (マインドフルな認識、問題解決、反対の行動戦略など) を使用して、臨床的に重大な苦痛に対処します。そして継続的な減損につながります。
このタイプのエビデンスに基づくトランス診断的アプローチには、適応性、問題解決、情緒的 (覚醒) 調節不全、苦痛耐性の低下など、ミソフォニアで頻繁に観察される問題に適用できるスキルが含まれます。
これらのコア機能不全に焦点を当てた治療の変更の仮説メカニズムは、強いまたは激しい感情状態に反応して苦痛の耐性が高まることです。
二次的な目標は、時間の経過とともに苦痛を助長する可能性のある不適応な感情的行動 (回避、攻撃、逃避など) を減らすことです。
そのために、この提案は、ミソフォニアの若者に対する、小児および青年における情緒障害の超診断的治療のための統一プロトコル (UP-C/A) の実現可能性と予備的な有効性を評価することを目的としています。
UP-C/A を 2:1 の比率で比較条件 (PRT: 心理教育とリラクゼーション トレーニング) と比較します。これは、地域社会での通常の治療を表し、臨床試験で利用されている行動アプローチです (応答率 35%)。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- 募集
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program at the University of Miami
-
コンタクト：
- Ashley Karlovich, BA
- 電話番号：1 305-284-9852
- メール：anxietylab@psy.miami.edu
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- University of Florida Rothman Center
-
コンタクト：
- Kelly Kudryk, BA
- 電話番号：813-586-1630
- メール：kellykudryk@usf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供はミソフォニアの基準を満たしています
- 子供は現在、家族/保護者と同居しています
- 子供は8歳から16歳です
- 親/法的保護者と子供は、翻訳者なしで英語を読み、話すことができます
- 親/法定後見人は、毎週のセッションとすべての評価に参加できます
- 子供が向精神薬を服用している場合は、評価の前に4週間（覚せい剤の場合は2週間）安定した用量を服用する必要があります。
除外基準:
- 子供が以前にUP-C/A治療を受けている
- 子供が急に自殺する
- 子供は精神病、双極性障害、知的障害、アルコール/物質依存、または摂食障害の現在の診断を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミソフォニアのUP-C/A
小児および青年における情緒障害の超診断的治療のための統一プロトコル (UP-C/A) は、若者の情緒障害を治療するためのマニュアル化された治療法です。
ミソフォニアの若者のニーズに合わせてUP-C/Aを改良しました。
|
アーム/グループの説明を参照してください
|
|
実験的：心理教育とリラクゼーション療法
心理教育とリラクゼーション療法 (PRT) は、ミソフォニアについて子供を教育し、パニック、不安、怒りの感情を落ち着かせるためのリラクゼーション スキルとツールのトレーニングを提供する治療法です。
|
アーム/グループの説明を参照してください
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression によって測定される症状の改善 - 改善 (5 週間)
時間枠：5週間
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、臨床医が 1 (非常に改善) と 7 (非常に悪い) で固定された治療反応の 7 点評価スケールです。
カテゴリー別副次評価項目の場合、反応は CGI-I 評価 1 または 2 (大幅に改善/非常に改善) として定義され、寛解は CGI-S 1 から 2 として定義されます。数週間の治療。
|
5週間
|
|
Clinical Global Impression によって測定される症状の改善 - 改善 (10 週間)
時間枠：10週間
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、臨床医が 1 (非常に改善) と 7 (非常に悪い) で固定された治療反応の 7 点評価スケールです。
カテゴリー別副次評価項目の場合、反応は CGI-I 評価 1 または 2 (大幅に改善/非常に改善) として定義され、CGI-S として 1 ～ 2 の寛解が定義されます。CGI-I は、10数週間の治療。
|
10週間
|
|
Clinical Global Impression によって測定される症状の重症度 - 重症度 (ベースライン)
時間枠：ベースライン
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) は、広く使用されている臨床医による精神病理の重症度の 7 点評価です。評価者は、精神病理学とミソフォニアの症状に基づいて採点するように指示されます。
重大度の評価は、1 (病気ではない) から 7 (非常に深刻) までの範囲です。
重症度は、治療が開始される前に測定され、各参加者のベースラインが作成されます。
|
ベースライン
|
|
Clinical Global Impression によって測定される症状の重症度 - 重症度 (5 週間)
時間枠：5週間
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) は、広く使用されている臨床医による精神病理の重症度の 7 点評価です。評価者は、精神病理学とミソフォニアの症状に基づいて採点するように指示されます。
重大度の評価は、1 (病気ではない) から 7 (非常に深刻) までの範囲です。
CGI-S は、治療の 5 週間後に重症度を測定するために使用されます。
|
5週間
|
|
Clinical Global Impression によって測定される症状の重症度 - 重症度 (10 週間)
時間枠：5週間
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) は、広く使用されている臨床医による精神病理の重症度の 7 点評価です。評価者は、精神病理学とミソフォニアの症状に基づいて採点するように指示されます。
重大度の評価は、1 (病気ではない) から 7 (非常に深刻) までの範囲です。
CGI-S は、治療の 10 週間後に重症度を測定するために使用されます。
|
5週間
|
|
Child's Global Assessment Scale (ベースライン) によって測定された全体的な機能障害
時間枠：ベースライン
|
診断とは無関係に機能/障害を把握するための、機能障害を含む一般的な機能の臨床医による評価尺度。
子供または若者には、子供の心理的および社会的機能に関連するさまざまな側面の臨床医の評価に基づいて、1 から 100 までの単一のスコアが与えられます。
スコアは、「非常に障害がある」(1-10) から「非常にうまくやっている」(91-100.
参加者の一般的な機能は、治療が開始される前に測定され、各被験者のベースラインが作成されます。
|
ベースライン
|
|
Child's Global Assessment Scale (5 週間) によって測定された全体的な機能障害
時間枠：5週間
|
診断とは無関係に機能/障害を把握するための、機能障害を含む一般的な機能の臨床医による評価尺度。
子供または若者には、子供の心理的および社会的機能に関連するさまざまな側面の臨床医の評価に基づいて、1 から 100 までの単一のスコアが与えられます。
スコアは、「非常に障害がある」(1 ～ 10) から「非常にうまくやっている」 (91 ～ 100) までの 10 のカテゴリのいずれかに分類されます。
CGASは、5週間の治療後に一般的な機能を測定するために使用されます.
|
5週間
|
|
Child's Global Assessment Scale (10 週間) によって測定された全体的な機能障害
時間枠：10週間
|
診断とは無関係に機能/障害を把握するための、機能障害を含む一般的な機能の臨床医による評価尺度。
子供または若者には、子供の心理的および社会的機能に関連するさまざまな側面の臨床医の評価に基づいて、1 から 100 までの単一のスコアが与えられます。
スコアは、「非常に障害がある」(1 ～ 10) から「非常にうまくやっている」 (91 ～ 100) までの 10 のカテゴリのいずれかに分類されます。
CGASは、10週間の治療後に一般的な機能を測定するために使用されます.
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Misophonia Assessment Questionnaireによって測定されたMisophoniaの症状
時間枠：ベースライン
|
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) は、21 項目の若者の自己報告と親報告の質問票で、若者のミソフォニア症状の重症度と副作用、およびミソフォニック音への反応を評価します。
|
ベースライン
|
|
Misophonia Assessment Questionnaire によって測定された Misophonia 症状の変化
時間枠：5週間
|
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) は、21 項目の若者の自己報告と親報告の質問票で、若者のミソフォニア症状の重症度と副作用、およびミソフォニック音への反応を評価します。
|
5週間
|
|
Misophonia Assessment Questionnaire によって測定された Misophonia 症状の変化
時間枠：10週間
|
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) は、21 項目の若者の自己報告と親報告の質問票で、若者のミソフォニア症状の重症度と副作用、およびミソフォニック音への反応を評価します。
|
10週間
|
|
ミソフォニアアンケートで測定したミソフォニアの症状
時間枠：ベースライン
|
ミソフォニア アンケートは、ミソフォニアの症状の存在、ミソフォニア反応に関連する感情と行動、および症状の重症度を評価する 17 項目のアンケートです。
最初の 2 つのサブスケールは、0 (まったく当てはまらない) から 4 (常に当てはまる) のスケールで評価されます。
これらの 2 つの部分を合計して、0 ～ 68 の範囲の合計スコアを生成します。
重症度サブスケールは、0 (音に敏感でない) から 15 (非常に重度の音に敏感) までのスケールで音の敏感さの評価を提供するよう個人に求める単一の項目です。
青少年の自己報告 (10 歳以上の場合) と親の報告は、ミソフォニアの症状の尺度として機能し、重症度スコアの計算を可能にします。
|
ベースライン
|
|
ミソフォニアアンケートで測定したミソフォニア症状の変化
時間枠：5週間
|
ミソフォニア アンケートは、ミソフォニアの症状の存在、ミソフォニア反応に関連する感情と行動、および症状の重症度を評価する 17 項目のアンケートです。
最初の 2 つのサブスケールは、0 (まったく当てはまらない) から 4 (常に当てはまる) のスケールで評価されます。
これらの 2 つの部分を合計して、0 ～ 68 の範囲の合計スコアを生成します。
重症度サブスケールは、0 (音に敏感でない) から 15 (非常に重度の音に敏感) までのスケールで音の敏感さの評価を提供するよう個人に求める単一の項目です。
青少年の自己報告 (10 歳以上の場合) と親の報告は、ミソフォニアの症状の尺度として機能し、重症度スコアの計算を可能にします。
|
5週間
|
|
ミソフォニアアンケートで測定したミソフォニア症状の変化
時間枠：10週間
|
ミソフォニア アンケートは、ミソフォニアの症状の存在、ミソフォニア反応に関連する感情と行動、および症状の重症度を評価する 17 項目のアンケートです。
最初の 2 つのサブスケールは、0 (まったく当てはまらない) から 4 (常に当てはまる) のスケールで評価されます。
これらの 2 つの部分を合計して、0 ～ 68 の範囲の合計スコアを生成します。
重症度サブスケールは、0 (音に敏感でない) から 15 (非常に重度の音に敏感) までのスケールで音の敏感さの評価を提供するよう個人に求める単一の項目です。
青少年の自己報告 (10 歳以上の場合) と親の報告は、ミソフォニアの症状の尺度として機能し、重症度スコアの計算を可能にします。
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Lewin, PhD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは、ミソフォニアの理解を深めるために、助成金の要件として匿名化されたデータを要求します。
調査の最後に、匿名化されたデータを提供します。
IPD 共有時間枠
分析終了から約2年。
利用可能な期間は、スポンサーの裁量に任されています。
IPD 共有アクセス基準
アクセスはスポンサーの裁量に任されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。