Léčba pro mládež (ve věku 8 až 16 let) s misofonií (U-HEAR) (U-HEAR)
27. dubna 2020 aktualizováno: Adam Lewin, University of South Florida
Jednotný protokol pro pomoc emocím a podporu sluchové úlevy (U-HEAR).
Pokud je někdo skutečně citlivý na určité zvuky a zvuky, může mít misofonii.
U-HEAR je studie vytvořená s cílem zjistit, co pomáhá dětem a dospívajícím s misofonií.
V této studii jsou testovány dvě léčby.
Léčba vašeho dítěte bude určena náhodně.
Bude dvoutřetinová (2/3 nebo 66%) šance, že vaše dítě dostane léčbu zvanou Jednotný protokol pro děti a dospívající (UP-C/A), která byla upravena tak, aby vyhovovala potřebám mládeže s misofonií.
Existuje třetinová (1/3 nebo 33 %) šance, že vaše dítě dostane léčbu nazvanou Psychoedukace a relaxace.
Všichni účastníci získají deset léčebných sezení zdarma.
Každé sezení bude trvat jednu hodinu a bude se konat jednou týdně.
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost UP-C/A pro mládež s misofonií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Misofonie je stav charakterizovaný intenzivními afektivními a/nebo fyzickými reakcemi na sluchové spouštěče.
Pro misofonii jsou charakteristické negativní afektivní stavy, včetně značného utrpení a vyhýbání se.
Tyto negativní emocionální reakce na spouštěcí zvuky, které vedou k problémům s chováním a poruchám, mohou být primárními cíli pro účinnou psychosociální intervenci v případě misofonie.
Transdiagnostické léčebné přístupy řeší klinicky významný stres pomocí kognitivně-behaviorálních technik založených na důkazech (např. všímavého uvědomění, řešení problémů a opačných akčních strategií), které umožňují flexibilní a personalizovanou léčbu základních dysfunkcí, které se prolínají napříč emočními poruchami. a vést k trvalému poškození.
Tento typ transdiagnostického přístupu založeného na důkazech zahrnuje dovednosti použitelné pro problémy často pozorované u misofonie, včetně adaptability, řešení problémů, emocionální (vzrušivé) dysregulace a špatné tolerance k úzkosti.
Předpokládaným mechanismem změny těchto léčeb zaměřených na jádrovou dysfunkci je zvýšená tolerance úzkosti v reakci na silné nebo intenzivní stavy emocí.
Sekundárním cílem je snížení maladaptivního emocionálního chování (např. vyhýbání se, agrese, útěku), které může časem zesílit úzkost.
Za tímto účelem je cílem tohoto návrhu vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost Jednotných protokolů pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u dětí a dospívajících (UP-C/A) pro mládež s misofonií.
Porovnáme UP-C/A v poměru 2:1 se srovnávacím stavem (PRT: psychoedukace plus relaxační trénink), behaviorálním přístupem, který představuje obvyklou léčbu v komunitě a byl použit v klinických studiích (35% míra odpovědi) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
- Nábor
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program at the University of Miami
-
Kontakt:
- Ashley Karlovich, BA
- Telefonní číslo: 1 305-284-9852
- E-mail: anxietylab@psy.miami.edu
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Nábor
- University of Florida Rothman Center
-
Kontakt:
- Kelly Kudryk, BA
- Telefonní číslo: 813-586-1630
- E-mail: kellykudryk@usf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě splňuje kritéria misofonie
- Dítě v současné době žije se svou rodinou / opatrovníkem (opatrovníky)
- Dítěti je mezi 8 a 16 lety
- Rodič/zákonný zástupce a dítě jsou schopni číst a mluvit anglicky bez překladatele
- Rodič/zákonný zástupce se může účastnit týdenních sezení a všech hodnocení
- Pokud dítě užívá psychotropní léky, bude muset být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před vyšetřením (2 týdny u stimulačních léků).
Kritéria vyloučení:
- Dítě již dříve podstoupilo léčbu UP-C/A
- Dítě je akutně sebevražedné
- Dítě má současnou diagnózu psychózy, bipolární poruchy, mentálního postižení, závislosti na alkoholu/látkách nebo poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UP-C/A pro misofonii
Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents (UP-C/A) jsou manuální léčebné postupy pro léčbu emočních poruch u mládeže.
Upravili jsme UP-C/A tak, aby vyhovovala potřebám mládeže s misofonií.
|
Viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Psychoedukace a relaxační terapie
Psychoedukační a relaxační terapie (PRT) je léčba, která vzdělává dítě o misofonii a poskytuje trénink relaxačních dovedností a nástrojů pro zklidnění paniky, úzkosti a pocitů hněvu.
|
Viz popis ramen/skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů měřené pomocí klinického globálního dojmu – zlepšení (5 týdnů)
Časové okno: 5 týdnů
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) je 7bodová klinická hodnocená škála léčebné odpovědi ukotvená 1 (velmi výrazně lepší) a 7 (velmi mnohem horší).
Pro kategorické sekundární výsledky je odpověď definována jako CGI-I hodnocení 1 nebo 2 (hodně zlepšené/velmi zlepšené) a remise jako CGI-S 1 až 2. CGI-I se použije k měření zlepšení symptomů po 5. týdnů léčby.
|
5 týdnů
|
|
Zlepšení symptomů měřeno pomocí klinického globálního dojmu – zlepšení (10 týdnů)
Časové okno: 10 týdnů
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) je 7bodová klinická hodnocená škála léčebné odpovědi ukotvená 1 (velmi výrazně lepší) a 7 (velmi mnohem horší).
Pro kategorické sekundární výsledky je odpověď definována jako CGI-I hodnocení 1 nebo 2 (hodně zlepšené/velmi zlepšené) a remise jako CGI-S 1 až 2. CGI-I se použije k měření zlepšení symptomů po 10 týdnů léčby.
|
10 týdnů
|
|
Závažnost symptomů měřená klinickým globálním dojmem – závažnost (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S) je široce používané 7bodové klinické hodnocení závažnosti psychopatologie; hodnotitelé budou instruováni, aby bodovali na základě psychopatologie a symptomů misofonie.
Hodnocení závažnosti se pohybuje od 1 (žádné onemocnění) do 7 (extrémně závažné).
Závažnost bude změřena před zahájením léčby, aby se vytvořila základní linie pro každého účastníka.
|
Základní linie
|
|
Závažnost symptomů měřená klinickým globálním dojmem - závažnost (5 týdnů)
Časové okno: 5 týdnů
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S) je široce používané 7bodové klinické hodnocení závažnosti psychopatologie; hodnotitelé budou instruováni, aby bodovali na základě psychopatologie a symptomů misofonie.
Hodnocení závažnosti se pohybuje od 1 (žádné onemocnění) do 7 (extrémně závažné).
CGI-S se použije k měření závažnosti po 5 týdnech léčby.
|
5 týdnů
|
|
Závažnost symptomů měřená klinickým globálním dojmem - závažnost (10 týdnů)
Časové okno: 5 týdnů
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S) je široce používané 7bodové klinické hodnocení závažnosti psychopatologie; hodnotitelé budou instruováni, aby bodovali na základě psychopatologie a symptomů misofonie.
Hodnocení závažnosti se pohybuje od 1 (žádné onemocnění) do 7 (extrémně závažné).
CGI-S se použije k měření závažnosti po 10 týdnech léčby.
|
5 týdnů
|
|
Celkové znehodnocení měřené Child's Global Assessment Scale (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
|
Klinickým lékařem hodnocená míra obecného fungování včetně poruchy zachytit funkci/narušení nezávisle na diagnóze.
Dítěti nebo mladému člověku je přiděleno jediné skóre mezi 1 a 100, na základě klinického hodnocení řady aspektů souvisejících s psychologickým a sociálním fungováním dítěte.
Skóre je zařadí do jedné z deseti kategorií, které se pohybují od „extrémně postižených“ (1–10) po „vedoucí si velmi dobře“ (91–100).
Obecná funkce účastníka bude změřena před zahájením léčby, aby se vytvořil základní stav pro každý subjekt.
|
Základní linie
|
|
Celkové poškození měřené pomocí Child's Global Assessment Scale (5 týdnů)
Časové okno: 5 týdnů
|
Klinickým lékařem hodnocená míra obecného fungování včetně poruchy zachytit funkci/narušení nezávisle na diagnóze.
Dítěti nebo mladému člověku je přiděleno jediné skóre mezi 1 a 100, na základě klinického hodnocení řady aspektů souvisejících s psychologickým a sociálním fungováním dítěte.
Skóre je zařadí do jedné z deseti kategorií, které se pohybují od „extrémně postižených“ (1–10) po „prospívají velmi dobře“ (91–100).
CGAS se použije k měření obecné funkce po 5 týdnech léčby.
|
5 týdnů
|
|
Celkové poškození měřené pomocí Child's Global Assessment Scale (10 týdnů)
Časové okno: 10 týdnů
|
Klinickým lékařem hodnocená míra obecného fungování včetně poruchy zachytit funkci/narušení nezávisle na diagnóze.
Dítěti nebo mladému člověku je přiděleno jediné skóre mezi 1 a 100, na základě klinického hodnocení řady aspektů souvisejících s psychologickým a sociálním fungováním dítěte.
Skóre je zařadí do jedné z deseti kategorií, které se pohybují od „extrémně postižených“ (1–10) po „prospívají velmi dobře“ (91–100).
CGAS se použije k měření obecné funkce po 10 týdnech léčby.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky misofonie měřené dotazníkem pro hodnocení misofonie
Časové okno: Základní linie
|
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) je dotazník o 21 položkách, self-report pro mládež a dotazník pro rodiče, který hodnotí závažnost a vedlejší účinky symptomů misofonie a reakcí mládeže na misofonické zvuky.
|
Základní linie
|
|
Změna symptomů misofonie měřená dotazníkem Misophonia Assessment Questionnaire
Časové okno: 5 týdnů
|
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) je dotazník o 21 položkách, self-report pro mládež a dotazník pro rodiče, který hodnotí závažnost a vedlejší účinky symptomů misofonie a reakcí mládeže na misofonické zvuky.
|
5 týdnů
|
|
Změna symptomů misofonie měřená dotazníkem Misophonia Assessment Questionnaire
Časové okno: 10 týdnů
|
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) je dotazník o 21 položkách, self-report pro mládež a dotazník pro rodiče, který hodnotí závažnost a vedlejší účinky symptomů misofonie a reakcí mládeže na misofonické zvuky.
|
10 týdnů
|
|
Příznaky misofonie měřené dotazníkem misofonie
Časové okno: Základní linie
|
Misophonia Questionnaire je 17-položkový dotazník, který hodnotí přítomnost symptomů misofonie, emocí a chování spojených s misofonickými reakcemi a závažnost symptomů.
První dvě subškály jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec není pravda) do 4 (vždy pravdivá).
Tyto dvě části se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 68.
Subškála závažnosti je jediná položka, která vyžaduje, aby jednotlivec uvedl hodnocení své citlivosti na zvuk na stupnici od 0 (žádná citlivost na zvuk) do 15 (velmi závažná citlivost na zvuk).
Vlastní zpráva mládeže (pro osoby ve věku 10 a více let) a zpráva rodičů poslouží jako měřítko příznaků misofonie a umožní výpočet skóre závažnosti.
|
Základní linie
|
|
Změna symptomů misofonie měřená dotazníkem misofonie
Časové okno: 5 týdnů
|
Misophonia Questionnaire je 17-položkový dotazník, který hodnotí přítomnost symptomů misofonie, emocí a chování spojených s misofonickými reakcemi a závažnost symptomů.
První dvě subškály jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec není pravda) do 4 (vždy pravdivá).
Tyto dvě části se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 68.
Subškála závažnosti je jediná položka, která vyžaduje, aby jednotlivec uvedl hodnocení své citlivosti na zvuk na stupnici od 0 (žádná citlivost na zvuk) do 15 (velmi závažná citlivost na zvuk).
Vlastní zpráva mládeže (pro osoby ve věku 10 a více let) a zpráva rodičů poslouží jako měřítko příznaků misofonie a umožní výpočet skóre závažnosti.
|
5 týdnů
|
|
Změna symptomů misofonie měřená dotazníkem misofonie
Časové okno: 10 týdnů
|
Misophonia Questionnaire je 17-položkový dotazník, který hodnotí přítomnost symptomů misofonie, emocí a chování spojených s misofonickými reakcemi a závažnost symptomů.
První dvě subškály jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec není pravda) do 4 (vždy pravdivá).
Tyto dvě části se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 68.
Subškála závažnosti je jediná položka, která vyžaduje, aby jednotlivec uvedl hodnocení své citlivosti na zvuk na stupnici od 0 (žádná citlivost na zvuk) do 15 (velmi závažná citlivost na zvuk).
Vlastní zpráva mládeže (pro osoby ve věku 10 a více let) a zpráva rodičů poslouží jako měřítko příznaků misofonie a umožní výpočet skóre závažnosti.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Lewin, PhD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro#00042498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zadavatel požaduje deidentifikovaná data jako požadavek na grant, aby lépe porozuměl misofonii.
Na závěr studie poskytneme deidentifikovaná data.
Časový rámec sdílení IPD
Přibližně 2 roky po dokončení analýz.
Doba dostupnosti závisí na uvážení sponzora.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je na uvážení sponzora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .