Tratamiento para jóvenes (de 8 a 16 años de edad) con misofonía (U-HEAR) (U-HEAR)
27 de abril de 2020 actualizado por: Adam Lewin, University of South Florida
Protocolo Unificado para Ayudar a las Emociones y Promover el Alivio Auditivo (U-HEAR).
Si alguien es realmente sensible a ciertos ruidos y sonidos, es posible que tenga misofonía.
U-HEAR es un estudio creado para averiguar qué ayuda a los niños y adolescentes con misofonía.
Hay dos tratamientos que se están probando en este estudio.
El tratamiento que reciba su hijo se determinará al azar.
Habrá una probabilidad de dos tercios (2/3 o 66 %) de que su hijo reciba un tratamiento llamado Protocolo Unificado para Niños y Adolescentes (UP-C/A) que ha sido modificado para satisfacer las necesidades de los jóvenes con misofonía.
Hay una probabilidad de un tercio (1/3 o 33%) de que su hijo reciba un tratamiento llamado psicoeducación y relajación.
Todos los participantes obtendrán diez sesiones de tratamiento gratuitas.
Cada sesión durará una hora y se realizará una vez a la semana.
El objetivo del estudio es evaluar la factibilidad y eficacia preliminar de la UP-C/A para jóvenes con misofonía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La misofonía es una condición caracterizada por intensas respuestas afectivas y/o físicas a desencadenantes auditivos.
Los estados afectivos negativos, que incluyen angustia significativa y evitación, son característicos de la misofonía.
Estas respuestas emocionales negativas a los sonidos desencadenantes, que resultan en problemas de comportamiento y deterioro, pueden ser los objetivos principales para una intervención psicosocial efectiva para la misofonía.
Los enfoques de tratamiento transdiagnóstico abordan la angustia clínicamente significativa mediante el uso de técnicas cognitivo-conductuales basadas en evidencia (por ejemplo, conciencia consciente, resolución de problemas y estrategias de acción opuesta) que permiten un tratamiento flexible y personalizado de las disfunciones centrales que atraviesan los trastornos emocionales. y conducir a un deterioro continuo.
Este tipo de enfoque transdiagnóstico basado en la evidencia incluye habilidades aplicables a los problemas observados con frecuencia en la misofonía, incluida la adaptabilidad, la resolución de problemas, la desregulación emocional (excitación) y la poca tolerancia a la angustia.
El mecanismo de cambio hipotético de estos tratamientos centrados en la disfunción central es una mayor tolerancia a la angustia en respuesta a estados emocionales fuertes o intensos.
Un objetivo secundario es la reducción de los comportamientos emocionales desadaptativos (por ejemplo, evitación, agresión, escape) que pueden reforzar la angustia con el tiempo.
Para ello, esta propuesta tiene como objetivo evaluar la factibilidad y eficacia preliminar de los Protocolos Unificados para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Niños y Adolescentes (UP-C/A) para jóvenes con misofonía.
Compararemos UP-C/A en una proporción de 2:1 con una condición de comparación (PRT: psicoeducación más entrenamiento de relajación), un enfoque conductual que representa el tratamiento habitual en la comunidad y se ha utilizado en ensayos clínicos (tasa de respuesta del 35 %) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Kudryk, BA
- Número de teléfono: 813-586-1630
- Correo electrónico: kellykudryk@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Mutch, PhD
- Número de teléfono: 727-767-8230
- Correo electrónico: rothmanctr@usf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program at the University of Miami
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Contacto:
- Ashley Karlovich, BA
- Número de teléfono: 1 305-284-9852
- Correo electrónico: anxietylab@psy.miami.edu
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- University of Florida Rothman Center
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Contacto:
- Kelly Kudryk, BA
- Número de teléfono: 813-586-1630
- Correo electrónico: kellykudryk@usf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño cumple con los criterios de misofonía.
- El niño vive actualmente con su familia/tutor(es)
- El niño tiene entre 8 y 16 años.
- El padre/tutor legal y el niño pueden leer y hablar inglés sin un traductor
- El padre/tutor legal puede asistir a las sesiones semanales y a todas las evaluaciones
- Si el niño está tomando un medicamento psicotrópico, deberá tener una dosis estable durante 4 semanas antes de la evaluación (2 semanas para medicamentos estimulantes)
Criterio de exclusión:
- El niño ha recibido tratamiento previo UP-C/A
- El niño tiene tendencias suicidas agudas.
- El niño tiene un diagnóstico actual de psicosis, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, dependencia de alcohol/sustancias o trastorno alimentario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UP-C/A para misofonía
Los Protocolos Unificados para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Niños y Adolescentes (UP-C/A) son tratamientos manualizados para el tratamiento de los trastornos emocionales en la juventud.
Hemos modificado el UP-C/A para satisfacer las necesidades de los jóvenes con misofonía.
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Consulte las descripciones de brazo/grupo
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Experimental: Psicoeducación y Terapia de Relajación
La Psicoeducación y Terapia de Relajación (PRT) es un tratamiento que educa al niño sobre la misofonía y le brinda entrenamiento en habilidades de relajación y herramientas para calmar los sentimientos de pánico, ansiedad e ira.
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Consulte las descripciones de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en los síntomas medidos por Impresión Clínica Global - Mejoría (5 semanas)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala de respuesta al tratamiento calificada por un médico de 7 puntos anclada en 1 (muy mejorado) y 7 (mucho peor).
Para los resultados secundarios categóricos, la respuesta se define como una calificación CGI-I de 1 o 2 (mucha mejoría/mucha mejoría) y la remisión como CGI-S de 1 a 2. CGI-I se utilizará para medir la mejoría de los síntomas después de 5 semanas de tratamiento.
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5 semanas
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Mejoría en los síntomas medidos por Impresión Clínica Global - Mejoría (10 semanas)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala de respuesta al tratamiento calificada por un médico de 7 puntos anclada en 1 (muy mejorado) y 7 (mucho peor).
Para los resultados secundarios categóricos, la respuesta se define como una calificación CGI-I de 1 o 2 (mucha mejoría/mucha mejoría) y la remisión como CGI-S de 1 a 2. CGI-I se utilizará para medir la mejoría de los síntomas después de 10 semanas de tratamiento.
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10 semanas
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Gravedad de los síntomas medidos por Impresión Clínica Global - Gravedad (Línea de base)
Periodo de tiempo: Base
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) es una calificación clínica de 7 puntos de gravedad de la psicopatología ampliamente utilizada; se indicará a los evaluadores que califiquen según la psicopatología y los síntomas de misofonía.
Las clasificaciones de gravedad van desde 1 (sin enfermedad) hasta 7 (extremadamente grave).
La gravedad se medirá antes de que comience el tratamiento para crear una línea de base para cada participante.
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Base
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Severidad de los síntomas medida por Impresión Clínica Global - Severidad (5 semanas)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) es una calificación clínica de 7 puntos de gravedad de la psicopatología ampliamente utilizada; se indicará a los evaluadores que califiquen según la psicopatología y los síntomas de misofonía.
Las clasificaciones de gravedad van desde 1 (sin enfermedad) hasta 7 (extremadamente grave).
Se usará CGI-S para medir la gravedad después de 5 semanas de tratamiento.
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5 semanas
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Severidad de los síntomas medida por Impresión Clínica Global - Severidad (10 semanas)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) es una calificación clínica de 7 puntos de gravedad de la psicopatología ampliamente utilizada; se indicará a los evaluadores que califiquen según la psicopatología y los síntomas de misofonía.
Las clasificaciones de gravedad van desde 1 (sin enfermedad) hasta 7 (extremadamente grave).
Se usará CGI-S para medir la gravedad después de 10 semanas de tratamiento.
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5 semanas
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Deterioro general medido por la Escala de evaluación global del niño (línea de base)
Periodo de tiempo: Base
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Medida calificada por el médico del funcionamiento general, incluido el deterioro para capturar el funcionamiento/el deterioro independientemente de los diagnósticos.
El niño o joven recibe una puntuación única entre 1 y 100, basada en la evaluación de un médico de una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento psicológico y social del niño.
El puntaje los ubicará en una de diez categorías que van desde "extremadamente impedido" (1-10) hasta "muy bien" (91-100).
El funcionamiento general del participante se medirá antes de que comience el tratamiento para crear una línea de base para cada sujeto.
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Base
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Deterioro general medido por la Escala de Evaluación Global del Niño (5 semanas)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medida calificada por el médico del funcionamiento general, incluido el deterioro para capturar el funcionamiento/el deterioro independientemente de los diagnósticos.
El niño o joven recibe una puntuación única entre 1 y 100, basada en la evaluación de un médico de una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento psicológico y social del niño.
El puntaje los pondrá en una de diez categorías que van desde 'extremadamente impedido' (1-10) hasta 'muy bien' (91-100).
CGAS se utilizará para medir el funcionamiento general después de 5 semanas de tratamiento.
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5 semanas
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Deterioro general medido por la Escala de Evaluación Global del Niño (10 semanas)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida calificada por el médico del funcionamiento general, incluido el deterioro para capturar el funcionamiento/el deterioro independientemente de los diagnósticos.
El niño o joven recibe una puntuación única entre 1 y 100, basada en la evaluación de un médico de una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento psicológico y social del niño.
El puntaje los pondrá en una de diez categorías que van desde 'extremadamente impedido' (1-10) hasta 'muy bien' (91-100).
CGAS se utilizará para medir el funcionamiento general después de 10 semanas de tratamiento.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de misofonía medidos por el Cuestionario de evaluación de misofonía
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de evaluación de misofonía (MAQ) es un cuestionario de 21 ítems, de autoinforme del joven y de informe de los padres, que evalúa la gravedad y los efectos secundarios de los síntomas de misofonía del joven y las reacciones a los sonidos misofónicos.
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Base
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Cambio en los síntomas de misofonía medidos por el Cuestionario de evaluación de misofonía
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El Cuestionario de evaluación de misofonía (MAQ) es un cuestionario de 21 ítems, de autoinforme del joven y de informe de los padres, que evalúa la gravedad y los efectos secundarios de los síntomas de misofonía del joven y las reacciones a los sonidos misofónicos.
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5 semanas
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Cambio en los síntomas de misofonía medidos por el Cuestionario de evaluación de misofonía
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Cuestionario de evaluación de misofonía (MAQ) es un cuestionario de 21 ítems, de autoinforme del joven y de informe de los padres, que evalúa la gravedad y los efectos secundarios de los síntomas de misofonía del joven y las reacciones a los sonidos misofónicos.
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10 semanas
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Síntomas de misofonía medidos por el Cuestionario de misofonía
Periodo de tiempo: Base
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El Misophonia Questionnaire es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la presencia de síntomas de misofonía, emociones y comportamientos asociados con reacciones misofónicas y la gravedad de los síntomas.
Las dos primeras subescalas se clasifican en una escala de 0 (nada cierto) a 4 (siempre cierto).
Estas dos partes se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 68.
La subescala de gravedad es un elemento único que le pide a una persona que proporcione una calificación de su sensibilidad al sonido en una escala de 0 (sin sensibilidad al sonido) a 15 (sensibilidad al sonido muy severa).
El autoinforme del joven (para mayores de 10 años) y el informe de los padres servirán como medida de los síntomas de misofonía y permitirán el cálculo de la puntuación de gravedad.
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Base
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Cambio en los síntomas de misofonía medidos por el Cuestionario de misofonía
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El Misophonia Questionnaire es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la presencia de síntomas de misofonía, emociones y comportamientos asociados con reacciones misofónicas y la gravedad de los síntomas.
Las dos primeras subescalas se clasifican en una escala de 0 (nada cierto) a 4 (siempre cierto).
Estas dos partes se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 68.
La subescala de gravedad es un elemento único que le pide a una persona que proporcione una calificación de su sensibilidad al sonido en una escala de 0 (sin sensibilidad al sonido) a 15 (sensibilidad al sonido muy severa).
El autoinforme del joven (para mayores de 10 años) y el informe de los padres servirán como medida de los síntomas de misofonía y permitirán el cálculo de la puntuación de gravedad.
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5 semanas
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Cambio en los síntomas de misofonía medidos por el Cuestionario de misofonía
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Misophonia Questionnaire es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la presencia de síntomas de misofonía, emociones y comportamientos asociados con reacciones misofónicas y la gravedad de los síntomas.
Las dos primeras subescalas se clasifican en una escala de 0 (nada cierto) a 4 (siempre cierto).
Estas dos partes se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 68.
La subescala de gravedad es un elemento único que le pide a una persona que proporcione una calificación de su sensibilidad al sonido en una escala de 0 (sin sensibilidad al sonido) a 15 (sensibilidad al sonido muy severa).
El autoinforme del joven (para mayores de 10 años) y el informe de los padres servirán como medida de los síntomas de misofonía y permitirán el cálculo de la puntuación de gravedad.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Lewin, PhD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro#00042498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El patrocinador solicita datos no identificados como requisito de subvención para comprender mejor la misofonía.
Al finalizar el estudio, proporcionaremos los datos anonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Aproximadamente 2 años después de la finalización de los análisis.
La duración de la disponibilidad queda a discreción del Patrocinador.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso queda a discreción del Patrocinador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .