Hoito nuorille (8–16-vuotiaille), joilla on misofonia (U-HEAR) (U-HEAR)
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Adam Lewin, University of South Florida
Unified Protocol auttamaan tunteita ja edistämään kuulon helpotusta (U-HEAR).
Jos joku on todella herkkä tietyille äänille, hänellä saattaa olla misofonia.
U-HEAR on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, mikä auttaa lapsia ja teini-ikäisiä misofoniasta.
Tässä tutkimuksessa testataan kahta hoitoa.
Lapsesi saama hoito määräytyy satunnaisesti.
On olemassa kahden kolmasosan (2/3 tai 66 %) mahdollisuus, että lapsesi saa hoitoa nimeltä Unified Protocol for Children and Adolescent (UP-C/A), joka on muutettu vastaamaan misofoniaa sairastavien nuorten tarpeita.
On yksi kolmasosa (1/3 tai 33 %) mahdollisuus, että lapsesi saa hoitoa nimeltä Psychoeducation and Relaxation.
Kaikki osallistujat saavat kymmenen ilmaista hoitokertaa.
Jokainen istunto kestää tunnin ja järjestetään kerran viikossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida UP-C/A:n toteutettavuutta ja alustavaa tehoa nuorille, joilla on misofonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Misofonia on tila, jolle on ominaista voimakkaat affektiiviset ja/tai fyysiset vasteet kuulolaukaisimiin.
Negatiiviset affektiiviset tilat, mukaan lukien merkittävä ahdistus ja välttäminen, ovat tyypillisiä misofonialle.
Nämä negatiiviset emotionaaliset reaktiot laukaisuääniin, jotka johtavat käyttäytymisongelmiin ja heikkenemiseen, voivat olla ensisijaisia kohteita tehokkaalle psykososiaaliselle interventiolle misofoniassa.
Transdiagnostiset hoitomenetelmät käsittelevät kliinisesti merkittävää kärsimystä käyttämällä näyttöön perustuvia kognitiivis-käyttäytymistekniikoita (esim. tietoisuus, ongelmanratkaisu ja vastakkaiset toimintastrategiat), jotka mahdollistavat emotionaalisia häiriöitä aiheuttavien keskeisten toimintahäiriöiden joustavan ja yksilöllisen hoidon. ja johtaa jatkuvaan heikkenemiseen.
Tämän tyyppinen näyttöön perustuva, transdiagnostinen lähestymistapa sisältää taitoja, joita voidaan soveltaa misofoniassa usein havaittuihin ongelmiin, mukaan lukien sopeutumiskyky, ongelmanratkaisukyky, emotionaalinen (herätys) dysregulaatio ja huono häiriönsietokyky.
Näiden ytimen toimintahäiriöihin keskittyneiden hoitojen oletettu muutosmekanismi on lisääntynyt ahdistuksen sietokyky vasteena vahvoihin tai intensiivisiin tunnetiloihin.
Toissijainen tavoite on vähentää sopeutumatonta emotionaalista käyttäytymistä (esim. välttäminen, aggressio, pakeneminen), jotka voivat lisätä ahdistusta ajan myötä.
Tätä varten tällä ehdotuksella pyritään arvioimaan lasten ja nuorten tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäisten pöytäkirjojen (UP-C/A) toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta misofoniaa sairastavien nuorten osalta.
Vertaamme UP-C/A:ta suhteessa 2:1 vertailuolosuhteisiin (PRT: psykoedukaatio ja rentoutusharjoittelu), käyttäytymismallia, joka edustaa tavallista hoitoa yhteisössä ja jota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa (vasteprosentti 35 %). .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- Rekrytointi
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program at the University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Karlovich, BA
- Puhelinnumero: 1 305-284-9852
- Sähköposti: anxietylab@psy.miami.edu
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- University of Florida Rothman Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Kudryk, BA
- Puhelinnumero: 813-586-1630
- Sähköposti: kellykudryk@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi täyttää misofonian kriteerit
- Lapsi asuu tällä hetkellä perheensä/huoltajiensa luona
- Lapsi on 8-16-vuotias
- Vanhempi/laillinen huoltaja ja lapsi osaavat lukea ja puhua englantia ilman kääntäjää
- Vanhempi/laillinen huoltaja voi osallistua viikoittaisiin istuntoihin ja kaikkiin arviointeihin
- Jos lapsi käyttää psykotrooppista lääkitystä, hänen tulee olla vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen arviointia (2 viikkoa piristävässä lääkityksessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on saanut aiemmin UP-C/A-hoitoa
- Lapsi on akuutti itsemurhahalu
- Lapsella on tällä hetkellä diagnosoitu psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvamma, alkoholi-/aineriippuvuus tai syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UP-C/A Misophonialle
Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescent (UP-C/A) ovat manuaalisia hoitomuotoja nuorten tunnehäiriöiden hoitoon.
Olemme muokanneet UP-C/A:ta vastaamaan misofoniaa sairastavien nuorten tarpeita.
|
Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: Psykokasvatus ja rentoutumisterapia
Psychoeducation and Relaxation Therapy (PRT) on hoito, joka opettaa lapselle misofoniasta ja kouluttaa rentoutumistaitoja sekä työkaluja paniikki-, ahdistuneisuus- ja vihan tunteiden lievittämiseen.
|
Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paraneminen kliinisellä kokonaisvaikutelmalla mitattuna – paraneminen (5 viikkoa)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) on kliinikon 7-pisteinen hoitovasteen asteikko, joka on ankkuroitu 1 (erittäin parantunut) ja 7 (erittäin paljon huonompi).
Kategorisissa toissijaisissa lopputuloksissa vaste määritellään CGI-I-luokitukseksi 1 tai 2 (paljon parantunut/erittäin parantunut) ja remissioksi CGI-S-arvoksi 1–2. CGI-I:tä käytetään oireiden paranemisen mittaamiseen 5:n jälkeen. viikon hoidon.
|
5 viikkoa
|
|
Oireiden paraneminen kliinisellä kokonaisvaikutelmalla mitattuna – paraneminen (10 viikkoa)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) on kliinikon 7-pisteinen hoitovasteen asteikko, joka on ankkuroitu 1 (erittäin parantunut) ja 7 (erittäin paljon huonompi).
Kategorisissa toissijaisissa lopputuloksissa vaste määritellään CGI-I-arvoksi 1 tai 2 (paljon parantunut/erittäin parantunut) ja remissio CGI-S:nä 1–2. CGI-I:tä käytetään oireiden paranemisen mittaamiseen 10:n jälkeen. viikon hoidon.
|
10 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus mitattuna kliinisellä globaalilla vaikutelmalla – vakavuus (perustaso)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) on laajalti käytetty 7-pisteinen kliinikon luokitus psykopatologian vakavuuden osalta; arvioijat saavat pisteet psykopatologian ja misofonian oireiden perusteella.
Vakavuusaste vaihtelee 1:stä (ei sairautta) 7:ään (erittäin vaikea).
Vakavuus mitataan ennen hoidon aloittamista perustason luomiseksi jokaiselle osallistujalle.
|
Perustaso
|
|
Oireiden vakavuus mitattuna kliinisellä yleisvaikutelmalla – vakavuus (5 viikkoa)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) on laajalti käytetty 7-pisteinen kliinikon luokitus psykopatologian vakavuuden osalta; arvioijat saavat pisteet psykopatologian ja misofonian oireiden perusteella.
Vakavuusaste vaihtelee 1:stä (ei sairautta) 7:ään (erittäin vaikea).
CGI-S:ää käytetään vakavuuden mittaamiseen 5 viikon hoidon jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus mitattuna kliinisellä yleisvaikutelmalla – vakavuus (10 viikkoa)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) on laajalti käytetty 7-pisteinen kliinikon luokitus psykopatologian vakavuuden osalta; arvioijat saavat pisteet psykopatologian ja misofonian oireiden perusteella.
Vakavuusaste vaihtelee 1:stä (ei sairautta) 7:ään (erittäin vaikea).
CGI-S:ää käytetään vakavuuden mittaamiseen 10 viikon hoidon jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Kokonaisarvo laskettuna lapsen globaalilla arviointiasteikolla (perustaso)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääkärin arvioima yleisen toiminnan mitta, mukaan lukien toiminnan heikkeneminen/häiriö diagnosoinnista riippumatta.
Lapselle tai nuorelle annetaan yksittäinen pistemäärä 1–100, joka perustuu lääkärin arvioon useista lapsen psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyvistä näkökohdista.
Pisteet sijoittavat heidät yhteen kymmenestä kategoriasta, jotka vaihtelevat "erittäin heikentyneestä" (1-10) "menee erittäin hyvin" (91-100).
Osallistujan yleistä toimintakykyä mitataan ennen hoidon aloittamista perustason luomiseksi kullekin kohteelle.
|
Perustaso
|
|
Kokonaisvahinko mitattuna lapsen globaalilla arviointiasteikolla (5 viikkoa)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Lääkärin arvioima yleisen toiminnan mitta, mukaan lukien toiminnan heikkeneminen/häiriö diagnosoinnista riippumatta.
Lapselle tai nuorelle annetaan yksittäinen pistemäärä 1–100, joka perustuu lääkärin arvioon useista lapsen psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyvistä näkökohdista.
Pisteet sijoittavat heidät yhteen kymmenestä kategoriasta, jotka vaihtelevat "erittäin vammaisista" (1-10) "menee erittäin hyvin" (91-100).
CGAS:a käytetään yleisen toiminnan mittaamiseen 5 viikon hoidon jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Kokonaisvahinko mitattuna lapsen globaalilla arviointiasteikolla (10 viikkoa)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lääkärin arvioima yleisen toiminnan mitta, mukaan lukien toiminnan heikkeneminen/häiriö diagnosoinnista riippumatta.
Lapselle tai nuorelle annetaan yksittäinen pistemäärä 1–100, joka perustuu lääkärin arvioon useista lapsen psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyvistä näkökohdista.
Pisteet sijoittavat heidät yhteen kymmenestä kategoriasta, jotka vaihtelevat "erittäin vammaisista" (1-10) "menee erittäin hyvin" (91-100).
CGAS:a käytetään yleisen toiminnan mittaamiseen 10 viikon hoidon jälkeen.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Misofonia-oireet mitattuna Misophonia Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) on 21 kohtainen, nuorten itseraportti ja vanhempien raportti, jossa arvioidaan nuorten misofonian oireiden ja reaktioiden vakavuutta ja sivuvaikutuksia misofonisiin ääniin.
|
Perustaso
|
|
Muutos misofonia-oireissa mitattuna Misophonia Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) on 21 kohtainen, nuorten itseraportti ja vanhempien raportti, jossa arvioidaan nuorten misofonian oireiden ja reaktioiden vakavuutta ja sivuvaikutuksia misofonisiin ääniin.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos misofonia-oireissa mitattuna Misophonia Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) on 21 kohtainen, nuorten itseraportti ja vanhempien raportti, jossa arvioidaan nuorten misofonian oireiden ja reaktioiden vakavuutta ja sivuvaikutuksia misofonisiin ääniin.
|
10 viikkoa
|
|
Misofonia-oireet mitattuna Misophonia Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Misophonia Questionnaire on 17 kohdan kyselylomake, joka arvioi misofonian oireiden esiintymistä, misofonisiin reaktioihin liittyviä tunteita ja käyttäytymistä sekä oireiden vakavuutta.
Kaksi ensimmäistä alaasteikkoa on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 4:ään (aina totta).
Nämä kaksi osaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 68.
Vakavuuden alaasteikko on yksittäinen kohde, joka pyytää henkilöä antamaan arvion ääniherkkyydestään asteikolla 0 (ei ääniherkkyyttä) 15:een (erittäin vakava ääniherkkyys).
Nuorten omaraportti (vähintään 10-vuotiaille) ja vanhempien raportti toimivat sekä misofonian oireiden mittana että mahdollistavat vakavuuspisteiden laskemisen.
|
Perustaso
|
|
Muutos misofonia-oireissa mitattuna Misophonia Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Misophonia Questionnaire on 17 kohdan kyselylomake, joka arvioi misofonian oireiden esiintymistä, misofonisiin reaktioihin liittyviä tunteita ja käyttäytymistä sekä oireiden vakavuutta.
Kaksi ensimmäistä alaasteikkoa on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 4:ään (aina totta).
Nämä kaksi osaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 68.
Vakavuuden alaasteikko on yksittäinen kohde, joka pyytää henkilöä antamaan arvion ääniherkkyydestään asteikolla 0 (ei ääniherkkyyttä) 15:een (erittäin vakava ääniherkkyys).
Nuorten omaraportti (vähintään 10-vuotiaille) ja vanhempien raportti toimivat sekä misofonian oireiden mittana että mahdollistavat vakavuuspisteiden laskemisen.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos misofonia-oireissa mitattuna Misophonia Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Misophonia Questionnaire on 17 kohdan kyselylomake, joka arvioi misofonian oireiden esiintymistä, misofonisiin reaktioihin liittyviä tunteita ja käyttäytymistä sekä oireiden vakavuutta.
Kaksi ensimmäistä alaasteikkoa on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 4:ään (aina totta).
Nämä kaksi osaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 68.
Vakavuuden alaasteikko on yksittäinen kohde, joka pyytää henkilöä antamaan arvion ääniherkkyydestään asteikolla 0 (ei ääniherkkyyttä) 15:een (erittäin vakava ääniherkkyys).
Nuorten omaraportti (vähintään 10-vuotiaille) ja vanhempien raportti toimivat sekä misofonian oireiden mittana että mahdollistavat vakavuuspisteiden laskemisen.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Lewin, PhD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro#00042498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori pyytää de-identifioitua dataa apurahavaatimuksena ymmärtääkseen paremmin misofoniaa.
Tutkimuksen päätyttyä toimitamme tiedot, joista ei ole tunnistettu.
IPD-jaon aikakehys
Noin 2 vuotta analyysien valmistumisesta.
Käytettävyyden kesto on Sponsorin harkinnan mukaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy on sponsorin harkinnan mukaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .