Tratamento para jovens (de 8 a 16 anos) com misofonia (U-HEAR) (U-HEAR)
27 de abril de 2020 atualizado por: Adam Lewin, University of South Florida
Protocolo Unificado para Ajudar as Emoções e Promover o Alívio Auditivo (U-HEAR).
Se alguém é realmente sensível a certos ruídos e sons, pode ter misofonia.
U-HEAR é um estudo criado para descobrir o que ajuda crianças e adolescentes com misofonia.
Existem dois tratamentos sendo testados neste estudo.
O tratamento que seu filho recebe será determinado aleatoriamente.
Haverá dois terços (2/3 ou 66%) de chance de seu filho receber um tratamento chamado Protocolo Unificado para Crianças e Adolescentes (UP-C/A) que foi modificado para atender às necessidades de jovens com misofonia.
Há um terço (1/3 ou 33%) de chance de seu filho receber um tratamento chamado Psicoeducação e Relaxamento.
Todos os participantes receberão dez sessões gratuitas de tratamento.
Cada sessão terá duração de uma hora e acontecerá uma vez por semana.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar do UP-C/A para jovens com misofonia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A misofonia é uma condição caracterizada por intensas respostas afetivas e/ou físicas a estímulos auditivos.
Estados afetivos negativos, incluindo sofrimento significativo e evitação, são característicos da misofonia.
Essas respostas emocionais negativas aos sons desencadeantes, que resultam em problemas comportamentais e prejuízos, podem ser os alvos primários para uma intervenção psicossocial efetiva para a misofonia.
As abordagens de tratamento transdiagnóstico abordam sofrimento clinicamente significativo por meio do uso de técnicas cognitivo-comportamentais baseadas em evidências (por exemplo, consciência consciente, resolução de problemas e estratégias de ação oposta) que permitem o tratamento flexível e personalizado de disfunções centrais que atravessam distúrbios emocionais e levar a uma deficiência contínua.
Este tipo de abordagem transdiagnóstica baseada em evidências inclui habilidades aplicáveis para problemas observados com frequência na misofonia, incluindo adaptabilidade, resolução de problemas, desregulação emocional (excitação) e baixa tolerância ao sofrimento.
O mecanismo hipotético de mudança desses tratamentos focados na disfunção central é o aumento da tolerância ao sofrimento em resposta a estados emocionais fortes ou intensos.
Um alvo secundário é a redução de comportamentos emocionais desadaptativos (por exemplo, evitação, agressão, fuga) que podem reforçar o sofrimento ao longo do tempo.
Para tanto, esta proposta visa avaliar a viabilidade e eficácia preliminar dos Protocolos Unificados para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais em Crianças e Adolescentes (UP-C/A) para jovens com misofonia.
Compararemos UP-C/A na proporção de 2:1 com uma condição de comparação (PRT: psicoeducação mais treinamento de relaxamento), uma abordagem comportamental que representa o tratamento usual na comunidade e tem sido utilizada em ensaios clínicos (taxa de resposta de 35%) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Recrutamento
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program at the University of Miami
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Contato:
- Ashley Karlovich, BA
- Número de telefone: 1 305-284-9852
- E-mail: anxietylab@psy.miami.edu
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- University of Florida Rothman Center
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Contato:
- Kelly Kudryk, BA
- Número de telefone: 813-586-1630
- E-mail: kellykudryk@usf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança atende aos critérios para misofonia
- A criança está atualmente morando com sua família/responsável(is)
- A criança tem entre 8 e 16 anos
- Os pais/responsável legal e a criança são capazes de ler e falar inglês sem um tradutor
- O pai/responsável legal pode participar das sessões semanais e de todas as avaliações
- Se a criança estiver tomando medicação psicotrópica, ela precisará estar em uma dose estável por 4 semanas antes da avaliação (2 semanas para medicação estimulante)
Critério de exclusão:
- A criança recebeu tratamento UP-C/A anterior
- A criança é agudamente suicida
- A criança tem um diagnóstico atual de psicose, transtorno bipolar, deficiência intelectual, dependência de álcool/substância ou transtorno alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UP-C/A para misofonia
Os Protocolos Unificados para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais em Crianças e Adolescentes (UP-C/A) são tratamentos manualizados para o tratamento de distúrbios emocionais na juventude.
Modificamos o UP-C/A para atender às necessidades dos jovens com misofonia.
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Consulte as descrições de braço/grupo
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Experimental: Psicoeducação e Terapia de Relaxamento
Psicoeducação e Terapia de Relaxamento (PRT) é um tratamento que educa a criança sobre a misofonia e fornece treinamento em habilidades de relaxamento e ferramentas para acalmar sentimentos de pânico, ansiedade e raiva.
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Consulte as descrições de braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora nos sintomas medidos pela Impressão Clínica Global - Melhora (5 semanas)
Prazo: 5 semanas
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A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala clínica de 7 pontos de resposta ao tratamento ancorada em 1 (melhorou muito) e 7 (muito pior).
Para desfechos secundários categóricos, a resposta é definida como uma classificação CGI-I de 1 ou 2 (muito melhor/muito melhor) e remissão como CGI-S de 1 a 2. O CGI-I será usado para medir a melhora dos sintomas após 5 semanas de tratamento.
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5 semanas
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Melhora nos sintomas medidos pela Impressão Clínica Global - Melhora (10 semanas)
Prazo: 10 semanas
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A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma escala clínica de 7 pontos de resposta ao tratamento ancorada em 1 (melhorou muito) e 7 (muito pior).
Para desfechos secundários categóricos, a resposta é definida como uma classificação CGI-I de 1 ou 2 (muito melhor/muito melhor) e remissão como CGI-S de 1 a 2. O CGI-I será usado para medir a melhora dos sintomas após 10 semanas de tratamento.
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10 semanas
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Gravidade dos sintomas medidos pela Impressão Clínica Global - Gravidade (Linha de Base)
Prazo: Linha de base
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A Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) é uma classificação clínica de 7 pontos amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psicopatologia; os avaliadores serão instruídos a pontuar com base nos sintomas de psicopatologia e misofonia.
As classificações de gravidade variam de 1 (sem doença) a 7 (extremamente grave).
A gravidade será medida antes do início do tratamento para criar uma linha de base para cada participante.
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Linha de base
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Gravidade dos sintomas medidos por Impressão Clínica Global - Gravidade (5 semanas)
Prazo: 5 semanas
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A Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) é uma classificação clínica de 7 pontos amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psicopatologia; os avaliadores serão instruídos a pontuar com base nos sintomas de psicopatologia e misofonia.
As classificações de gravidade variam de 1 (sem doença) a 7 (extremamente grave).
O CGI-S será usado para medir a gravidade após 5 semanas de tratamento.
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5 semanas
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Gravidade dos sintomas medidos por Impressão Clínica Global - Gravidade (10 semanas)
Prazo: 5 semanas
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A Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) é uma classificação clínica de 7 pontos amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psicopatologia; os avaliadores serão instruídos a pontuar com base nos sintomas de psicopatologia e misofonia.
As classificações de gravidade variam de 1 (sem doença) a 7 (extremamente grave).
O CGI-S será usado para medir a gravidade após 10 semanas de tratamento.
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5 semanas
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Comprometimento geral medido pela Escala de Avaliação Global da Criança (Linha de Base)
Prazo: Linha de base
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Medição avaliada pelo clínico do funcionamento geral, incluindo prejuízo para capturar o funcionamento/deficiência independente dos diagnósticos.
A criança ou jovem recebe uma pontuação única entre 1 e 100, com base na avaliação de um clínico de uma série de aspectos relacionados ao funcionamento psicológico e social de uma criança.
A pontuação os colocará em uma das dez categorias que variam de 'extremamente prejudicado' (1-10) a 'indo muito bem' (91-100.
O funcionamento geral do participante será medido antes do início do tratamento para criar uma linha de base para cada sujeito.
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Linha de base
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Comprometimento geral medido pela Escala de Avaliação Global da Criança (5 semanas)
Prazo: 5 semanas
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Medição avaliada pelo clínico do funcionamento geral, incluindo prejuízo para capturar o funcionamento/deficiência independente dos diagnósticos.
A criança ou jovem recebe uma pontuação única entre 1 e 100, com base na avaliação de um clínico de uma série de aspectos relacionados ao funcionamento psicológico e social de uma criança.
A pontuação os colocará em uma das dez categorias que variam de 'extremamente prejudicado' (1-10) a 'indo muito bem' (91-100).
O CGAS será usado para medir o funcionamento geral após 5 semanas de tratamento.
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5 semanas
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Comprometimento geral medido pela Escala de Avaliação Global da Criança (10 semanas)
Prazo: 10 semanas
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Medição avaliada pelo clínico do funcionamento geral, incluindo prejuízo para capturar o funcionamento/deficiência independente dos diagnósticos.
A criança ou jovem recebe uma pontuação única entre 1 e 100, com base na avaliação de um clínico de uma série de aspectos relacionados ao funcionamento psicológico e social de uma criança.
A pontuação os colocará em uma das dez categorias que variam de 'extremamente prejudicado' (1-10) a 'indo muito bem' (91-100).
O CGAS será usado para medir o funcionamento geral após 10 semanas de tratamento.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de misofonia medidos pelo questionário de avaliação de misofonia
Prazo: Linha de base
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O Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) é um questionário de 21 itens, de auto-relato do jovem e de relato dos pais, avaliando a gravidade e os efeitos colaterais dos sintomas de misofonia do jovem e reações a sons misofônicos.
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Linha de base
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Mudança nos sintomas de misofonia conforme medido pelo Questionário de Avaliação de Misofonia
Prazo: 5 semanas
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O Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) é um questionário de 21 itens, de auto-relato do jovem e de relato dos pais, avaliando a gravidade e os efeitos colaterais dos sintomas de misofonia do jovem e reações a sons misofônicos.
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5 semanas
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Mudança nos sintomas de misofonia conforme medido pelo Questionário de Avaliação de Misofonia
Prazo: 10 semanas
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O Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) é um questionário de 21 itens, de auto-relato do jovem e de relato dos pais, avaliando a gravidade e os efeitos colaterais dos sintomas de misofonia do jovem e reações a sons misofônicos.
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10 semanas
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Sintomas de misofonia medidos pelo Misophonia Questionnaire
Prazo: Linha de base
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O Misophonia Questionnaire é um questionário de 17 itens que avalia a presença de sintomas de misofonia, emoções e comportamentos associados a reações misofônicas e a gravidade dos sintomas.
As duas primeiras subescalas são avaliadas em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a 4 (sempre verdadeiro).
Essas duas partes são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 68.
A subescala de gravidade é um item único que solicita ao indivíduo que forneça uma classificação de sua sensibilidade sonora em uma escala de 0 (sem sensibilidade sonora) a 15 (sensibilidade sonora muito grave).
O auto-relato do jovem (para aqueles com 10 anos ou mais) e o relatório dos pais servirão como uma medida dos sintomas de misofonia e permitirão o cálculo da pontuação de gravidade.
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Linha de base
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Mudança nos sintomas de misofonia medidos pelo Misophonia Questionnaire
Prazo: 5 semanas
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O Misophonia Questionnaire é um questionário de 17 itens que avalia a presença de sintomas de misofonia, emoções e comportamentos associados a reações misofônicas e a gravidade dos sintomas.
As duas primeiras subescalas são avaliadas em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a 4 (sempre verdadeiro).
Essas duas partes são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 68.
A subescala de gravidade é um item único que solicita ao indivíduo que forneça uma classificação de sua sensibilidade sonora em uma escala de 0 (sem sensibilidade sonora) a 15 (sensibilidade sonora muito grave).
O auto-relato do jovem (para aqueles com 10 anos ou mais) e o relatório dos pais servirão como uma medida dos sintomas de misofonia e permitirão o cálculo da pontuação de gravidade.
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5 semanas
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Mudança nos sintomas de misofonia medidos pelo Misophonia Questionnaire
Prazo: 10 semanas
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O Misophonia Questionnaire é um questionário de 17 itens que avalia a presença de sintomas de misofonia, emoções e comportamentos associados a reações misofônicas e a gravidade dos sintomas.
As duas primeiras subescalas são avaliadas em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a 4 (sempre verdadeiro).
Essas duas partes são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 68.
A subescala de gravidade é um item único que solicita ao indivíduo que forneça uma classificação de sua sensibilidade sonora em uma escala de 0 (sem sensibilidade sonora) a 15 (sensibilidade sonora muito grave).
O auto-relato do jovem (para aqueles com 10 anos ou mais) e o relatório dos pais servirão como uma medida dos sintomas de misofonia e permitirão o cálculo da pontuação de gravidade.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Lewin, PhD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro#00042498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O patrocinador solicita dados não identificados como um requisito de subsídio para melhor entender a misofonia.
Na conclusão do estudo, forneceremos os dados não identificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Aproximadamente 2 anos após a conclusão das análises.
A duração da disponibilidade fica a critério do Patrocinador.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso fica a critério do Patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .