미소포니아(U-HEAR)가 있는 청소년(8~16세) 치료 (U-HEAR)
2020년 4월 27일 업데이트: Adam Lewin, University of South Florida
감정을 돕고 청각 완화를 촉진하기 위한 통합 프로토콜(U-HEAR).
어떤 사람이 특정 소음과 소리에 정말 민감하다면 미소포니아가 있을 수 있습니다.
U-HEAR는 미소포니아가 있는 어린이와 청소년에게 무엇이 도움이 되는지 알아보기 위해 만든 연구입니다.
이 연구에서 테스트 중인 두 가지 치료법이 있습니다.
자녀가 받는 치료는 무작위로 결정됩니다.
귀하의 자녀가 미소포니아가 있는 청소년의 요구를 충족하도록 수정된 아동 및 청소년을 위한 통합 프로토콜(UP-C/A)이라는 치료를 받을 확률은 2/3(2/3 또는 66%)입니다.
자녀가 심리 교육 및 이완이라는 치료를 받을 확률은 1/3(1/3 또는 33%)입니다.
모든 참가자는 10회 무료 치료 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 한 시간 동안 진행되며 일주일에 한 번 진행됩니다.
이 연구의 목적은 미소포니아가 있는 청소년에 대한 UP-C/A의 타당성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Misophonia는 청각 트리거에 대한 강렬한 정서적 및 / 또는 신체적 반응을 특징으로하는 상태입니다.
심각한 고통과 회피를 포함한 부정적인 정서 상태는 미소포니아의 특징입니다.
행동 문제와 손상을 초래하는 방아쇠 소리에 대한 이러한 부정적인 감정 반응은 미소포니아에 대한 효과적인 심리사회적 개입의 주요 목표가 될 수 있습니다.
Transdiagnostic 치료 접근법은 정서 장애를 가로지르는 핵심 기능 장애의 유연하고 개인화된 치료를 허용하는 증거 기반 인지 행동 기술(예: 마음챙김 인식, 문제 해결 및 반대 행동 전략)을 사용하여 임상적으로 심각한 고통을 해결합니다. 그리고 지속적인 장애로 이어집니다.
이러한 유형의 증거 기반, 교차진단적 접근 방식에는 적응력, 문제 해결, 정서적(각성) 조절 장애 및 열악한 고통 내성을 포함하여 미소포니아에서 자주 관찰되는 문제에 적용할 수 있는 기술이 포함됩니다.
이러한 핵심 기능 장애에 초점을 맞춘 치료의 변화 메커니즘은 강하거나 격렬한 감정 상태에 대한 반응으로 고통에 대한 내성이 증가한다는 것입니다.
두 번째 목표는 시간이 지남에 따라 고통을 강화할 수 있는 부적응 감정 행동(예: 회피, 공격성, 도피)의 감소입니다.
이를 위해 이 제안은 미소포니아가 있는 청소년을 위한 아동 및 청소년 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜(UP-C/A)의 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
UP-C/A를 2:1 비율로 비교 조건(PRT: 심리 교육 + 이완 훈련), 지역사회에서 일반적인 치료를 대표하고 임상 시험에서 활용된 행동 접근법(35% 응답률)을 비교합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- 모병
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program at the University of Miami
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연락하다:
- Ashley Karlovich, BA
- 전화번호: 1 305-284-9852
- 이메일: anxietylab@psy.miami.edu
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- University of Florida Rothman Center
-
연락하다:
- Kelly Kudryk, BA
- 전화번호: 813-586-1630
- 이메일: kellykudryk@usf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아가 미소포니아의 기준을 충족합니다.
- 자녀가 현재 가족/보호자와 함께 살고 있습니다.
- 아이는 8세에서 16세 사이입니다.
- 부모/법적 보호자 및 자녀는 통역사 없이 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 부모/법적 보호자는 주간 세션 및 모든 평가에 참석할 수 있습니다.
- 아동이 향정신성 약물을 복용 중인 경우 평가 전 4주 동안(각성제의 경우 2주) 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 아동이 이전에 UP-C/A 치료를 받은 적이 있음
- 아이는 급격하게 자살합니다
- 아동이 현재 정신병, 양극성 장애, 지적 장애, 알코올/약물 의존 또는 섭식 장애 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소포니아용 UP-C/A
아동 및 청소년의 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜(UP-C/A)은 청소년의 정서 장애를 치료하기 위한 수동 치료입니다.
미소포니아가 있는 청소년의 요구를 충족하기 위해 UP-C/A를 수정했습니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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실험적: 심리 교육 및 이완 요법
심리 교육 및 이완 요법(PRT)은 소아에게 미소포니아를 교육하고 공황, 불안 및 분노 감정을 진정시키기 위한 이완 기술 및 도구에 대한 교육을 제공하는 치료법입니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Global Impression으로 측정한 증상 개선 - 개선(5주)
기간: 5주
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CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement)는 1(매우 많이 개선됨) 및 7(매우 많이 나쁨)으로 고정된 치료 반응의 7점 임상 평가 척도입니다.
범주형 2차 결과의 경우 반응은 CGI-I 등급 1 또는 2(매우 개선됨/매우 많이 개선됨)로 정의되고 완화는 CGI-S 1에서 2로 정의됩니다. CGI-I는 5 이후 증상 개선을 측정하는 데 사용됩니다. 치료의 주.
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5주
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Clinical Global Impression으로 측정한 증상 개선 - 개선(10주)
기간: 10주
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CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement)는 1(매우 많이 개선됨) 및 7(매우 많이 나쁨)으로 고정된 치료 반응의 7점 임상 평가 척도입니다.
범주형 2차 결과의 경우 반응은 CGI-I 등급 1 또는 2(매우 개선됨/매우 많이 개선됨)로 정의되고 완화는 CGI-S 1에서 2로 정의됩니다. CGI-I는 10 이후 증상 개선을 측정하는 데 사용됩니다. 치료의 주.
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10주
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Clinical Global Impression - Severity(Baseline)로 측정한 증상의 심각도
기간: 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 정신병리의 중증도에 대해 널리 사용되는 7점 임상 평가입니다. 평가자는 정신 병리 및 미소포니아 증상에 따라 점수를 매기도록 지시받을 것입니다.
심각도 등급 범위는 1(질병 없음)에서 7(매우 심각함)입니다.
심각도는 치료가 시작되기 전에 각 참가자에 대한 기준선을 생성하기 전에 측정됩니다.
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기준선
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Clinical Global Impression으로 측정한 증상의 심각도 - 심각도(5주)
기간: 5주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 정신병리의 중증도에 대해 널리 사용되는 7점 임상 평가입니다. 평가자는 정신 병리 및 미소포니아 증상에 따라 점수를 매기도록 지시받을 것입니다.
심각도 등급 범위는 1(질병 없음)에서 7(매우 심각함)입니다.
CGI-S는 치료 5주 후에 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
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5주
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Clinical Global Impression으로 측정한 증상의 심각도 - 심각도(10주)
기간: 5주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 정신병리의 중증도에 대해 널리 사용되는 7점 임상 평가입니다. 평가자는 정신 병리 및 미소포니아 증상에 따라 점수를 매기도록 지시받을 것입니다.
심각도 등급 범위는 1(질병 없음)에서 7(매우 심각함)입니다.
CGI-S는 치료 10주 후에 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
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5주
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아동의 전반적인 평가 척도(기준선)로 측정한 전반적인 장애
기간: 기준선
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진단과 독립적으로 기능/손상을 포착하기 위한 손상을 포함한 일반 기능에 대한 임상의 평가 척도.
아동 또는 청소년에게는 아동의 심리적 및 사회적 기능과 관련된 다양한 측면에 대한 임상의의 평가를 기반으로 1에서 100 사이의 단일 점수가 부여됩니다.
점수는 '매우 장애가 있음'(1-10)에서 '매우 잘함'(91-100) 범위의 10개 범주 중 하나로 분류됩니다.
참가자의 일반적인 기능은 치료가 각 주제에 대한 기준선을 만들기 시작하기 전에 측정됩니다.
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기준선
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아동의 전반적인 평가 척도로 측정한 전반적인 장애(5주)
기간: 5주
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진단과 독립적으로 기능/손상을 포착하기 위한 손상을 포함한 일반 기능에 대한 임상의 평가 척도.
아동 또는 청소년에게는 아동의 심리적 및 사회적 기능과 관련된 다양한 측면에 대한 임상의의 평가를 기반으로 1에서 100 사이의 단일 점수가 부여됩니다.
점수는 '매우 장애가 있음'(1-10)에서 '매우 잘함'(91-100)까지 범위의 10개 범주 중 하나로 분류됩니다.
CGAS는 치료 5주 후에 일반적인 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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5주
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아동의 전반적인 평가 척도(10주)로 측정한 전반적인 장애
기간: 10주
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진단과 독립적으로 기능/손상을 포착하기 위한 손상을 포함한 일반 기능에 대한 임상의 평가 척도.
아동 또는 청소년에게는 아동의 심리적 및 사회적 기능과 관련된 다양한 측면에 대한 임상의의 평가를 기반으로 1에서 100 사이의 단일 점수가 부여됩니다.
점수는 '매우 장애가 있음'(1-10)에서 '매우 잘함'(91-100)까지 범위의 10개 범주 중 하나로 분류됩니다.
CGAS는 치료 10주 후 일반 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Misophonia Assessment Questionnaire로 측정한 Misophonia 증상
기간: 기준선
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Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ)는 청소년의 미소포니아 증상과 미소포닉 소리에 대한 반응의 정도와 부작용을 평가하는 21문항 청소년 자기보고형, 부모보고형 설문지입니다.
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기준선
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Misophonia Assessment Questionnaire로 측정한 미소포니아 증상의 변화
기간: 5주
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Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ)는 청소년의 미소포니아 증상과 미소포닉 소리에 대한 반응의 정도와 부작용을 평가하는 21문항 청소년 자기보고형, 부모보고형 설문지입니다.
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5주
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Misophonia Assessment Questionnaire로 측정한 미소포니아 증상의 변화
기간: 10주
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Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ)는 청소년의 미소포니아 증상과 미소포닉 소리에 대한 반응의 정도와 부작용을 평가하는 21문항 청소년 자기보고형, 부모보고형 설문지입니다.
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10주
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Misophonia Questionnaire로 측정한 Misophonia 증상
기간: 기준선
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Misophonia Questionnaire는 미소포니아 증상의 존재, 미소포닉 반응과 관련된 감정 및 행동, 증상의 중증도를 평가하는 17개 항목 설문지입니다.
처음 두 개의 하위 척도는 0(전혀 사실이 아님)에서 4(항상 사실)의 척도로 평가됩니다.
이 두 부분을 합산하여 0 - 68 범위의 총 점수를 생성합니다.
심각도 하위 척도는 개인에게 0(소리 민감도 없음)에서 15(매우 심한 소리 민감도)까지의 척도로 소리 감도 등급을 제공하도록 요청하는 단일 항목입니다.
청소년 자가 보고(10세 이상) 및 부모 보고는 미소포니아 증상의 척도 역할을 하고 심각도 점수를 계산할 수 있습니다.
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기준선
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Misophonia Questionnaire로 측정한 미소포니아 증상의 변화
기간: 5주
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Misophonia Questionnaire는 미소포니아 증상의 존재, 미소포닉 반응과 관련된 감정 및 행동, 증상의 중증도를 평가하는 17개 항목 설문지입니다.
처음 두 개의 하위 척도는 0(전혀 사실이 아님)에서 4(항상 사실)의 척도로 평가됩니다.
이 두 부분을 합산하여 0 - 68 범위의 총 점수를 생성합니다.
심각도 하위 척도는 개인에게 0(소리 민감도 없음)에서 15(매우 심한 소리 민감도)까지의 척도로 소리 감도 등급을 제공하도록 요청하는 단일 항목입니다.
청소년 자가 보고(10세 이상) 및 부모 보고는 미소포니아 증상의 척도 역할을 하고 심각도 점수를 계산할 수 있습니다.
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5주
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Misophonia Questionnaire로 측정한 미소포니아 증상의 변화
기간: 10주
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Misophonia Questionnaire는 미소포니아 증상의 존재, 미소포닉 반응과 관련된 감정 및 행동, 증상의 중증도를 평가하는 17개 항목 설문지입니다.
처음 두 개의 하위 척도는 0(전혀 사실이 아님)에서 4(항상 사실)의 척도로 평가됩니다.
이 두 부분을 합산하여 0 - 68 범위의 총 점수를 생성합니다.
심각도 하위 척도는 개인에게 0(소리 민감도 없음)에서 15(매우 심한 소리 민감도)까지의 척도로 소리 감도 등급을 제공하도록 요청하는 단일 항목입니다.
청소년 자가 보고(10세 이상) 및 부모 보고는 미소포니아 증상의 척도 역할을 하고 심각도 점수를 계산할 수 있습니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Lewin, PhD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스폰서는 미소포니아에 대한 이해를 돕기 위해 비식별 데이터를 보조금 요구 사항으로 요청합니다.
연구가 끝나면 비식별화된 데이터를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
분석 완료 후 약 2년.
가용성 기간은 스폰서의 재량에 따릅니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 권한은 스폰서의 재량에 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .