Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie młodzieży (w wieku od 8 do 16 lat) z mizofonią (U-HEAR) (U-HEAR)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Adam Lewin, University of South Florida

Ujednolicony protokół wspomagania emocji i promowania ulgi słuchowej (U-HEAR).

Jeśli ktoś jest bardzo wrażliwy na określone odgłosy i dźwięki, może mieć mizofonię. U-HEAR to badanie stworzone, aby dowiedzieć się, co pomaga dzieciom i nastolatkom z mizofonią. W tym badaniu testowane są dwie metody leczenia. Leczenie, jakie otrzyma Twoje dziecko, zostanie wybrane losowo. Prawdopodobieństwo, że Twoje dziecko otrzyma leczenie zwane Jednolitym Protokołem dla Dzieci i Młodzieży (UP-C/A), które zostało zmodyfikowane w celu zaspokojenia potrzeb młodzieży z mizofonią, wynosi dwie trzecie (2/3 lub 66%). Istnieje jedna trzecia (1/3 lub 33%) szans, że Twoje dziecko otrzyma terapię zwaną Psychoedukacją i Relaksacją. Wszyscy uczestnicy otrzymają dziesięć bezpłatnych sesji terapeutycznych. Każde spotkanie będzie trwało godzinę i odbywało się raz w tygodniu. Celem pracy jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności UP-C/A u młodzieży z mizofonią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mizofonia to stan charakteryzujący się intensywnymi afektywnymi i/lub fizycznymi reakcjami na bodźce słuchowe. Negatywne stany afektywne, w tym znaczny niepokój i unikanie, są charakterystyczne dla mizofonii. Te negatywne reakcje emocjonalne na dźwięki wyzwalające, które skutkują problemami behawioralnymi i upośledzeniem, mogą być głównymi celami skutecznej interwencji psychospołecznej w przypadku mizofonii. Podejścia transdiagnostyczne odnoszą się do klinicznie istotnego dystresu poprzez zastosowanie opartych na dowodach technik poznawczo-behawioralnych (np. i prowadzić do trwałej utraty wartości. Ten rodzaj opartego na dowodach, transdiagnostycznego podejścia obejmuje umiejętności mające zastosowanie w przypadku problemów często obserwowanych w mizofonii, w tym zdolności adaptacyjnych, rozwiązywania problemów, dysregulacji emocjonalnej (pobudzenia) i słabej tolerancji stresu. Hipotetyczny mechanizm zmiany tych terapii ukierunkowanych na dysfunkcję rdzenia polega na zwiększonej tolerancji na cierpienie w odpowiedzi na silne lub intensywne stany emocjonalne. Drugim celem jest redukcja nieprzystosowawczych zachowań emocjonalnych (np. unikanie, agresja, ucieczka), które z czasem mogą wzmacniać niepokój. W tym celu niniejsza propozycja ma na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności ujednoliconych protokołów transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u dzieci i młodzieży (UP-C/A) dla młodzieży z mizofonią. Porównamy UP-C/A w stosunku 2:1 z warunkiem porównawczym (PRT: psychoedukacja plus trening relaksacyjny), podejściem behawioralnym, które reprezentuje zwykłe leczenie w społeczności i zostało wykorzystane w badaniach klinicznych (wskaźnik odpowiedzi 35%) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program at the University of Miami
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Rothman Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko spełnia kryteria mizofonii
  • Dziecko obecnie mieszka z rodziną/opiekunem(ami)
  • Dziecko ma od 8 do 16 lat
  • Rodzic/opiekun prawny i dziecko potrafią czytać i mówić po angielsku bez tłumacza
  • Rodzic/opiekun prawny może uczestniczyć w cotygodniowych sesjach i wszystkich ocenach
  • Jeśli dziecko przyjmuje leki psychotropowe, będzie musiało przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed oceną (2 tygodnie w przypadku leków pobudzających)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko otrzymało wcześniej leczenie UP-C/A
  • Dziecko ma ostre myśli samobójcze
  • Dziecko ma aktualną diagnozę psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, niepełnosprawności intelektualnej, uzależnienia od alkoholu/substancji lub zaburzeń odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UP-C/A dla mizofonii
Ujednolicone protokoły transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u dzieci i młodzieży (UP-C/A) to manualne metody leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży. Zmodyfikowaliśmy UP-C/A, aby sprostać potrzebom młodzieży z mizofonią.
Behawioralne: Ujednolicone protokoły transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u dzieci i młodzieży (UP-C/A) dla młodzieży z mizofonią
Patrz opisy ramienia/grupy
Eksperymentalny: Psychoedukacja i Terapia Relaksacyjna
Terapia psychoedukacyjno-relaksacyjna (PRT) to terapia, która edukuje dziecko w zakresie mizofonii i zapewnia trening umiejętności relaksacyjnych oraz narzędzi do uspokajania uczuć paniki, niepokoju i złości.
Behawioralne: Psychoedukacja i Terapia Relaksacyjna (PRT)
Patrz opisy ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów mierzona za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (5 tygodni)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) to 7-punktowa skala odpowiedzi na leczenie oceniana przez klinicystów, zakotwiczona w skali 1 (bardzo duża poprawa) i 7 (bardzo dużo gorsza). W przypadku kategorycznych wyników drugorzędowych odpowiedź definiuje się jako ocenę CGI-I 1 lub 2 (znacznie poprawiona/bardzo duża poprawa), a remisję jako CGI-S od 1 do 2. Skala CGI-I zostanie wykorzystana do pomiaru poprawy objawów po 5 tygodnie leczenia.
5 tygodni
Poprawa objawów mierzona za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (10 tygodni)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) to 7-punktowa skala odpowiedzi na leczenie oceniana przez klinicystów, zakotwiczona w skali 1 (bardzo duża poprawa) i 7 (bardzo dużo gorsza). W przypadku kategorycznych wyników drugorzędowych odpowiedź definiuje się jako ocenę CGI-I 1 lub 2 (znacznie poprawiona/bardzo duża poprawa), a remisję jako CGI-S od 1 do 2. Skala CGI-I zostanie wykorzystana do pomiaru poprawy objawów po 10 tygodnie leczenia.
10 tygodni
Nasilenie objawów mierzone za pomocą Globalnego wrażenia klinicznego — nasilenie (linia podstawowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) jest szeroko stosowaną 7-punktową kliniczną oceną ciężkości psychopatologii; oceniający zostaną poinstruowani, aby oceniać na podstawie objawów psychopatologii i mizofonii. Oceny ciężkości wahają się od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężka). Nasilenie zostanie zmierzone przed rozpoczęciem leczenia w celu stworzenia punktu odniesienia dla każdego uczestnika.
Linia bazowa
Nasilenie objawów mierzone za pomocą Globalnego wrażenia klinicznego — nasilenie (5 tygodni)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) jest szeroko stosowaną 7-punktową kliniczną oceną ciężkości psychopatologii; oceniający zostaną poinstruowani, aby oceniać na podstawie objawów psychopatologii i mizofonii. Oceny ciężkości wahają się od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężka). CGI-S będzie używany do pomiaru ciężkości po 5 tygodniach leczenia.
5 tygodni
Nasilenie objawów mierzone za pomocą Globalnego wrażenia klinicznego — nasilenie (10 tygodni)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) jest szeroko stosowaną 7-punktową kliniczną oceną ciężkości psychopatologii; oceniający zostaną poinstruowani, aby oceniać na podstawie objawów psychopatologii i mizofonii. Oceny ciężkości wahają się od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężka). CGI-S będzie używany do pomiaru ciężkości po 10 tygodniach leczenia.
5 tygodni
Ogólne upośledzenie mierzone za pomocą Globalnej Skali Oceny Dziecka (wartość bazowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniona przez klinicystę miara ogólnego funkcjonowania, w tym upośledzenia, w celu uchwycenia funkcjonowania/upośledzenia niezależnie od diagnozy. Dziecko lub młoda osoba otrzymuje pojedynczą ocenę od 1 do 100, na podstawie oceny klinicysty szeregu aspektów związanych z psychologicznym i społecznym funkcjonowaniem dziecka. Wynik umieści ich w jednej z dziesięciu kategorii, od „skrajnie upośledzonych” (1-10) do „bardzo dobrze sobie radzących” (91-100). Ogólne funkcjonowanie uczestnika zostanie zmierzone przed rozpoczęciem leczenia, aby stworzyć punkt odniesienia dla każdego pacjenta.
Linia bazowa
Ogólne upośledzenie mierzone za pomocą Globalnej Skali Oceny Dziecka (5 tygodni)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Oceniona przez klinicystę miara ogólnego funkcjonowania, w tym upośledzenia, w celu uchwycenia funkcjonowania/upośledzenia niezależnie od diagnozy. Dziecko lub młoda osoba otrzymuje pojedynczą ocenę od 1 do 100, na podstawie oceny klinicysty szeregu aspektów związanych z psychologicznym i społecznym funkcjonowaniem dziecka. Wynik umieści ich w jednej z dziesięciu kategorii, od „skrajnie upośledzonych” (1-10) do „bardzo dobrze sobie radzących” (91-100). CGAS będzie używany do pomiaru ogólnego funkcjonowania po 5 tygodniach leczenia.
5 tygodni
Ogólne upośledzenie mierzone za pomocą Globalnej Skali Oceny Dziecka (10 tygodni)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceniona przez klinicystę miara ogólnego funkcjonowania, w tym upośledzenia, w celu uchwycenia funkcjonowania/upośledzenia niezależnie od diagnozy. Dziecko lub młoda osoba otrzymuje pojedynczą ocenę od 1 do 100, na podstawie oceny klinicysty szeregu aspektów związanych z psychologicznym i społecznym funkcjonowaniem dziecka. Wynik umieści ich w jednej z dziesięciu kategorii, od „skrajnie upośledzonych” (1-10) do „bardzo dobrze sobie radzących” (91-100). CGAS będzie używany do pomiaru ogólnego funkcjonowania po 10 tygodniach leczenia.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy mizofonii mierzone za pomocą kwestionariusza oceny mizofonii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oceny mizofonii (MAQ) to składający się z 21 pozycji kwestionariusz samooceny młodzieży i opinii rodziców, oceniający nasilenie i skutki uboczne objawów mizofonii u młodzieży oraz reakcje na dźwięki mizofoniczne.
Linia bazowa
Zmiana objawów mizofonii mierzona Kwestionariuszem Oceny Mizofonii
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kwestionariusz oceny mizofonii (MAQ) to składający się z 21 pozycji kwestionariusz samooceny młodzieży i opinii rodziców, oceniający nasilenie i skutki uboczne objawów mizofonii u młodzieży oraz reakcje na dźwięki mizofoniczne.
5 tygodni
Zmiana objawów mizofonii mierzona Kwestionariuszem Oceny Mizofonii
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz oceny mizofonii (MAQ) to składający się z 21 pozycji kwestionariusz samooceny młodzieży i opinii rodziców, oceniający nasilenie i skutki uboczne objawów mizofonii u młodzieży oraz reakcje na dźwięki mizofoniczne.
10 tygodni
Objawy mizofonii mierzone kwestionariuszem mizofonii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Mizofonii to 17-punktowy kwestionariusz oceniający obecność objawów mizofonii, emocje i zachowania związane z reakcjami mizofonicznymi oraz nasilenie objawów. Pierwsze dwie podskale są oceniane w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (zawsze prawdziwe). Te dwie części są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 68. Podskala dotkliwości to pojedyncza pozycja, w której prosi się osobę o ocenę swojej wrażliwości na dźwięk w skali od 0 (brak wrażliwości na dźwięk) do 15 (bardzo wysoka wrażliwość na dźwięk). Samoopis młodzieży (dla osób w wieku 10 lat i starszych) oraz raport rodzica posłużą zarówno jako miara objawów mizofonii, jak i pozwolą na obliczenie stopnia nasilenia.
Linia bazowa
Zmiana objawów mizofonii mierzona kwestionariuszem mizofonii
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kwestionariusz Mizofonii to 17-punktowy kwestionariusz oceniający obecność objawów mizofonii, emocje i zachowania związane z reakcjami mizofonicznymi oraz nasilenie objawów. Pierwsze dwie podskale są oceniane w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (zawsze prawdziwe). Te dwie części są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 68. Podskala dotkliwości to pojedyncza pozycja, w której prosi się osobę o ocenę swojej wrażliwości na dźwięk w skali od 0 (brak wrażliwości na dźwięk) do 15 (bardzo wysoka wrażliwość na dźwięk). Samoopis młodzieży (dla osób w wieku 10 lat i starszych) oraz raport rodzica posłużą zarówno jako miara objawów mizofonii, jak i pozwolą na obliczenie stopnia nasilenia.
5 tygodni
Zmiana objawów mizofonii mierzona kwestionariuszem mizofonii
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz Mizofonii to 17-punktowy kwestionariusz oceniający obecność objawów mizofonii, emocje i zachowania związane z reakcjami mizofonicznymi oraz nasilenie objawów. Pierwsze dwie podskale są oceniane w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (zawsze prawdziwe). Te dwie części są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 68. Podskala dotkliwości to pojedyncza pozycja, w której prosi się osobę o ocenę swojej wrażliwości na dźwięk w skali od 0 (brak wrażliwości na dźwięk) do 15 (bardzo wysoka wrażliwość na dźwięk). Samoopis młodzieży (dla osób w wieku 10 lat i starszych) oraz raport rodzica posłużą zarówno jako miara objawów mizofonii, jak i pozwolą na obliczenie stopnia nasilenia.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Lewin, PhD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro#00042498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Sponsor prosi o dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację jako warunek uzyskania dotacji, aby lepiej zrozumieć mizofonię. Na zakończenie badania przekażemy dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 2 lata po zakończeniu analiz. Czas dostępności zależy od uznania Sponsora.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest według uznania Sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj