Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for unge (i alderen 8 til 16 år) med misofoni (U-HEAR) (U-HEAR)

27. april 2020 opdateret af: Adam Lewin, University of South Florida

Forenet protokol til at hjælpe følelser og fremme auditiv lindring (U-HEAR).

Hvis nogen er virkelig følsomme over for visse lyde og lyde, kan de have misofoni. U-HEAR er en undersøgelse skabt for at finde ud af, hvad der hjælper børn og teenagere med misofoni. Der er to behandlinger, der testes i denne undersøgelse. Den behandling dit barn får, vil blive fastlagt tilfældigt. Der vil være en to-tredjedele (2/3 eller 66%) chance for, at dit barn vil modtage en behandling kaldet Unified Protocol for Children and Adolescents (UP-C/A), som er blevet ændret for at imødekomme behovene for unge med misofoni. Der er en tredjedel (1/3 eller 33%) chance for, at dit barn vil modtage en behandling kaldet Psykoedukation og afslapning. Alle deltagere får ti gratis behandlingssessioner. Hver session varer en time og finder sted en gang om ugen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af UP-C/A for unge med misofoni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Misofoni er en tilstand karakteriseret ved intense affektive og/eller fysiske reaktioner på auditive triggere. Negative affektive tilstande, herunder betydelig nød og undgåelse, er karakteristiske for misofoni. Disse negative følelsesmæssige reaktioner på triggerlyde, som resulterer i adfærdsproblemer og svækkelse, kan være de primære mål for effektiv psykosocial intervention for misofoni. Transdiagnostiske behandlingstilgange adresserer klinisk signifikant nød gennem brug af evidensbaserede, kognitive adfærdsteknikker (f.eks. opmærksomhed, problemløsning og modsatte handlingsstrategier), der giver mulighed for fleksibel og personlig behandling af kernedysfunktioner, der går på tværs af følelsesmæssige lidelser og føre til vedvarende svækkelse. Denne type evidensbaseret, transdiagnostisk tilgang inkluderer færdigheder, der kan anvendes til problemer, der ofte observeres i misofoni, herunder tilpasningsevne, problemløsning, følelsesmæssig (arousal) dysregulering og dårlig nødstolerance. Den hypotesemekanisme for ændring af disse kerne-dysfunktion fokuserede behandlinger er øget tolerance over for nød som reaktion på stærke eller intense følelsestilstande. Et sekundært mål er reduktion af utilpasset følelsesmæssig adfærd (f.eks. undgåelse, aggression, flugt), som kan forstærke nød over tid. Til det formål har dette forslag til formål at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af de forenede protokoller for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos børn og unge (UP-C/A) for unge med misofoni. Vi vil sammenligne UP-C/A i et 2:1-forhold med en sammenligningstilstand (PRT: psykoedukation plus afspændingstræning), en adfærdsmæssig tilgang, der repræsenterer sædvanlig behandling i samfundet og er blevet brugt i kliniske forsøg (35 % responsrate) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment (CAMAT) Program at the University of Miami
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • University of Florida Rothman Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet opfylder kriterier for misofoni
  • Barnet bor i øjeblikket hos deres familie/værge(r)
  • Barnet er mellem 8 og 16 år
  • Forældre/værge og barn kan læse og tale engelsk uden en oversætter
  • Forældre/værge kan deltage i ugentlige sessioner og alle vurderinger
  • Hvis barnet er på psykotrop medicin, skal det have en stabil dosis i 4 uger før vurdering (2 uger for stimulerende medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har modtaget forudgående UP-C/A-behandling
  • Barnet er akut suicidalt
  • Barnet har en aktuel diagnose psykose, bipolar lidelse, udviklingshæmning, alkohol-/stofafhængighed eller spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UP-C/A for Misophonia
De Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children and Adolescents (UP-C/A) er manuelle behandlinger til behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge. Vi har ændret UP-C/A for at imødekomme behovene for unge med misofoni.
Adfærdsmæssigt: Forenede protokoller for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos børn og unge (UP-C/A) for unge med misofoni
Se venligst arm/gruppebeskrivelser
Eksperimentel: Psykoedukation og afspændingsterapi
Psykoedukation og afspændingsterapi (PRT) er en behandling, der opdrager barnet i misofoni og giver træning i afspændingsevner og redskaber til at dæmpe panik, angst og vrede følelser.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation og afspændingsterapi (PRT)
Se venligst arm/gruppebeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer målt ved Clinical Global Impression - Forbedring (5 uger)
Tidsramme: 5 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts kliniker vurderet skala for behandlingsrespons forankret med 1 (meget forbedret) og 7 (meget meget dårligere). For kategoriske sekundære udfald er respons defineret som en CGI-I rating på 1 eller 2 (meget forbedret/meget forbedret), og remission som CGI-S på 1 til 2. CGI-I vil blive brugt til at måle symptomforbedring efter 5 ugers behandling.
5 uger
Forbedring af symptomer målt ved Clinical Global Impression - Forbedring (10 uger)
Tidsramme: 10 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts kliniker vurderet skala for behandlingsrespons forankret med 1 (meget forbedret) og 7 (meget meget dårligere). For kategoriske sekundære udfald er respons defineret som en CGI-I rating på 1 eller 2 (meget forbedret/meget forbedret), og remission som CGI-S på 1 til 2. CGI-I vil blive brugt til at måle symptomforbedring efter 10 ugers behandling.
10 uger
Sværhedsgraden af ​​symptomer målt ved klinisk global indtryk - sværhedsgrad (basislinje)
Tidsramme: Baseline
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er en meget brugt 7-punkts klinikervurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi; Bedømmerne vil blive instrueret i at score baseret på psykopatologi og misofonisymptomer. Sværhedsgraden varierer fra 1 (ingen sygdom) til 7 (ekstremt alvorlig). Sværhedsgraden vil blive målt før behandlingen påbegyndes for at skabe en baseline for hver deltager.
Baseline
Sværhedsgrad af symptomer målt ved klinisk global indtryk - sværhedsgrad (5 uger)
Tidsramme: 5 uger
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er en meget brugt 7-punkts klinikervurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi; Bedømmerne vil blive instrueret i at score baseret på psykopatologi og misofonisymptomer. Sværhedsgraden varierer fra 1 (ingen sygdom) til 7 (ekstremt alvorlig). CGI-S vil blive brugt til at måle sværhedsgraden efter 5 ugers behandling.
5 uger
Sværhedsgrad af symptomer målt ved klinisk global indtryk - sværhedsgrad (10 uger)
Tidsramme: 5 uger
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er en meget brugt 7-punkts klinikervurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi; Bedømmerne vil blive instrueret i at score baseret på psykopatologi og misofonisymptomer. Sværhedsgraden varierer fra 1 (ingen sygdom) til 7 (ekstremt alvorlig). CGI-S vil blive brugt til at måle sværhedsgraden efter 10 ugers behandling.
5 uger
Samlet værdiforringelse målt ved Child's Global Assessment Scale (Baseline)
Tidsramme: Baseline
Kliniker vurderet mål for generel funktionsevne, herunder svækkelse for at fange funktion/nedsættelse uafhængigt af diagnoser. Barnet eller den unge får en enkelt score mellem 1 og 100, baseret på en klinikers vurdering af en række aspekter relateret til et barns psykiske og sociale funktionsevne. Scoren vil placere dem i en af ​​ti kategorier, der spænder fra 'ekstremt svækkede' (1-10) til 'gør det meget godt' (91-100. Deltagerens generelle funktion vil blive målt før behandlingen begynder for at skabe en baseline for hvert individ.
Baseline
Samlet værdiforringelse målt ved Child's Global Assessment Scale (5 uger)
Tidsramme: 5 uger
Kliniker vurderet mål for generel funktionsevne, herunder svækkelse for at fange funktion/nedsættelse uafhængigt af diagnoser. Barnet eller den unge får en enkelt score mellem 1 og 100, baseret på en klinikers vurdering af en række aspekter relateret til et barns psykiske og sociale funktionsevne. Scoren vil placere dem i en af ​​ti kategorier, der spænder fra 'ekstremt svækkede' (1-10) til 'gør det meget godt' (91-100). CGAS vil blive brugt til at måle generel funktion efter 5 ugers behandling.
5 uger
Samlet værdiforringelse målt ved Child's Global Assessment Scale (10 uger)
Tidsramme: 10 uger
Kliniker vurderet mål for generel funktionsevne, herunder svækkelse for at fange funktion/nedsættelse uafhængigt af diagnoser. Barnet eller den unge får en enkelt score mellem 1 og 100, baseret på en klinikers vurdering af en række aspekter relateret til et barns psykiske og sociale funktionsevne. Scoren vil placere dem i en af ​​ti kategorier, der spænder fra 'ekstremt svækkede' (1-10) til 'gør det meget godt' (91-100). CGAS vil blive brugt til at måle generel funktion efter 10 ugers behandling.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misophonia-symptomer målt ved Misophonia Assessment Questionnaire
Tidsramme: Baseline
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) er et spørgeskema med 21 punkter, selvrapportering af unge og forældrerapport, der vurderer sværhedsgraden og bivirkningerne af den unges misofonisymptomer og reaktioner på misofonilyde.
Baseline
Ændring i misophonia-symptomer målt ved Misophonia Assessment Questionnaire
Tidsramme: 5 uger
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) er et spørgeskema med 21 punkter, selvrapportering af unge og forældrerapport, der vurderer sværhedsgraden og bivirkningerne af den unges misofonisymptomer og reaktioner på misofonilyde.
5 uger
Ændring i misophonia-symptomer målt ved Misophonia Assessment Questionnaire
Tidsramme: 10 uger
Misophonia Assessment Questionnaire (MAQ) er et spørgeskema med 21 punkter, selvrapportering af unge og forældrerapport, der vurderer sværhedsgraden og bivirkningerne af den unges misofonisymptomer og reaktioner på misofonilyde.
10 uger
Misophonia symptomer målt ved Misophonia Questionnaire
Tidsramme: Baseline
Misophonia-spørgeskemaet er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​misofoni-symptomer, følelser og adfærd forbundet med misofoni-reaktioner og symptomernes sværhedsgrad. De første to underskalaer vurderes på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (altid sandt). Disse to dele summeres til at give en samlet score fra 0 - 68. Sværhedsunderskalaen er et enkelt element, der beder en person om at give en vurdering af deres lydfølsomhed på en skala fra 0 (ingen lydfølsomhed) til 15 (meget alvorlig lydfølsomhed). Ungdommens selvrapportering (for de 10 år og ældre) og forældrerapporten vil både tjene som et mål for symptomer på misofoni og give mulighed for beregning af sværhedsgrad.
Baseline
Ændring i misophonia-symptomer målt ved Misophonia Questionnaire
Tidsramme: 5 uger
Misophonia-spørgeskemaet er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​misofoni-symptomer, følelser og adfærd forbundet med misofoni-reaktioner og symptomernes sværhedsgrad. De første to underskalaer vurderes på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (altid sandt). Disse to dele summeres til at give en samlet score fra 0 - 68. Sværhedsunderskalaen er et enkelt element, der beder en person om at give en vurdering af deres lydfølsomhed på en skala fra 0 (ingen lydfølsomhed) til 15 (meget alvorlig lydfølsomhed). Ungdommens selvrapportering (for de 10 år og ældre) og forældrerapporten vil både tjene som et mål for symptomer på misofoni og give mulighed for beregning af sværhedsgrad.
5 uger
Ændring i misophonia-symptomer målt ved Misophonia Questionnaire
Tidsramme: 10 uger
Misophonia-spørgeskemaet er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​misofoni-symptomer, følelser og adfærd forbundet med misofoni-reaktioner og symptomernes sværhedsgrad. De første to underskalaer vurderes på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (altid sandt). Disse to dele summeres til at give en samlet score fra 0 - 68. Sværhedsunderskalaen er et enkelt element, der beder en person om at give en vurdering af deres lydfølsomhed på en skala fra 0 (ingen lydfølsomhed) til 15 (meget alvorlig lydfølsomhed). Ungdommens selvrapportering (for de 10 år og ældre) og forældrerapporten vil både tjene som et mål for symptomer på misofoni og give mulighed for beregning af sværhedsgrad.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Lewin, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro#00042498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren anmoder om afidentificerede data som et tilskudskrav for bedre at forstå misofoni. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi levere de afidentificerede data.

IPD-delingstidsramme

Ca. 2 år efter afslutningen af ​​analyserne. Varigheden af ​​tilgængeligheden er efter sponsorens skøn.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang er efter sponsorens skøn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misofoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner